En fase II-studie av Camrelizumab i kombinasjon med apatinib og eribulin hos pasienter med avansert TNBC

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene signerer det skriftlige informerte samtykket.
2. Kvinner i alderen 18-70 år.
3. Den patologiske diagnosen residiverende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-) ］. Pasienter med minst én målelesjon som var i samsvar med RECIST v1.1-standarden.
4. Tidligere behandling (adjuvans/neoadjuvans/avansert) må ha inkludert et antracyklin og et taxan i en hvilken som helst kombinasjon eller rekkefølge og enten i tidlig eller metastatisk sykdom med mindre det er kontraindisert for en gitt pasient.
5. Pasienten kan svelge piller.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
7. Med forventet levealder på minst 12 uker.

8. Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumin ≥3g/dL;• Nøytrofiler≥1,5^9/L; TSH≤ normal øvre grense (ULN);• ALAT og AST ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (total bilirubin ≤1,5 ​​ULN hos personer med Gilberts syndrom eller levermetastaser);• ALT og AST ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Nyrefunksjon innen 7 dager før første administrasjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.

9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene hadde metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer.
2. Andre kliniske studier av legemidler ble brukt de første fire ukene før første dose.
3. Personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
4. Fikk andre antitumorbehandlinger innen 28 dager før første dose.
5. En hjertesykdom eller sykdom som ikke er godt kontrollert.
6. Personer med behandlingshistorie av anti-angiogenesemedisiner, eller immunterapi (tidligere bruk av anti-PD-1/PD-L1-antistoffer var tillatt) eller eribulin.
7. Forsøkspersonene hadde noen historie med autoimmun sykdom eller bruk av systemiske glukokortikoid eller immunsuppressive medisiner.
8. Forsøkspersonene hadde en historie med hypertensjon og dårlig kontroll med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg).
9. Urinrutine indikerte at urinprotein ≥ ++, eller 24-timers urinproteinmengde ≥ 1,0 g.
10. Arvelige eller ervervede blødninger og trombotiske tendenser (som hemofili, koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.).
11. Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon);
12. Motta levende vaksine innen 4 uker før eller under studieperioden;
13. Pasienter som er allergiske mot eller kontraindisert mot de eksperimentelle legemidlene.