HER2陽性およびトリプルネガティブ乳がん脳転移のマルチコホート第II相研究。

包含基準:

1. 年齢が 18 歳以上、70 歳以下、男女とも;
2. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
3. 病理学的検査により、HR 陰性 / HER2 陽性または HR 陰性 / HER2 陰性の乳がんが確認されます。局所再発または転移の証拠があります。治癒手術または放射線療法には適していません。HR 陰性は、ER 陰性および PR として定義されます。 -陰性、すべての腫瘍細胞における陽性に染色された腫瘍細胞の割合は <1% です。HER2 陽性は、次のように定義されます。
4. 以前にトラスツズマブとタキサンを投与されたHER2 +乳癌患者; TNBC の場合、以前にプラチナ製剤を使用したことがないか、プラチナ製剤を使用したことがあり (シスプラチン/カルボプラチンは 1 つのレジメンのみ)、プラチナ製剤に敏感である必要があります: 少なくとも 4 サイクルの治療中に進行がなく、最後の治療と治療の間に 3 か月以上の期間があります。プラチナレジメンと疾患の進行;
5. MRIにより脳転移が確認され、事前の放射線療法なしで最長直径が1.0cm以上の頭蓋内実質転移病変が少なくとも1つある；
6. 登録前にマンニトールまたはステロイドホルモン療法が許可されていますが、ステロイドホルモンの投与量は少なくとも1週間安定している必要があります。
7. 主要臓器の適切な機能は、次の要件を満たしています。

(1)採血

• ANC≧1.5×109/L；
• PLT≧75×109/L；
• Hb≥90 g/L (ヘモグロビンの含有量を確保するために輸血または投薬を許可する) (2)凝固: INR≤1.5、APTT≤1.5×ULN、 PTが正常上限値を超えていない (3)血液生化学検査
• TBIL≤1.5 × ULN;
• ALTとAST≦3×ULN（肝転移≦5.0） × ULN);
• -尿素窒素≤1.5×ULN;
• Cr≤1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス ≥50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式) (4)心臓超音波検査: LVEF≥50%; (5) 12誘導心電図: 女性のQTcF間隔は470ミリ秒未満、男性は450ミリ秒未満。 8.研究への参加、インフォームドコンセントへの署名、コンプライアンスの遵守、フォローアップへの協力を希望する患者。

除外基準:

1. -MRIまたは腰椎穿刺によって確認された軟髄膜または嚢胞性転移。
2. ドレナージまたは他の方法で制御できない第3間質液の存在（例：大量の胸水および腹水）;
3. 腸閉塞、消化性潰瘍、活動性出血などの胃腸疾患に苦しんでおり、薬物の摂取と吸収に影響を与えます;
4. -登録前14日以内の全脳放射線療法、化学療法または手術。 1週間以内にトラスツズマブによる治療を受けたことがある；
5. -テモゾロミドによる以前の治療を受けたHR + / HER2-の被験者。 -ベバシズマブまたはPD-1 / PD-L1による以前の治療を受けたHR-/HER2-の被験者;
6. 抗HER2 TKIによる以前または同時の治療;
7. -登録後2週間以内の他の臨床試験への参加;
8. -他の抗がん剤の同時使用;
9. 5年以内のその他の悪性腫瘍、子宮頸部癌、皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌の治癒を除く；
10. 心疾患の病歴：（1）治療または臨床的意義を必要とする不整脈、（2）心筋梗塞、（3）心不全、（4）研究者がこの研究に適していないと考える心疾患。
11. -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
12. -HIV陽性、活動性B / C型肝炎、その他の後天性、先天性免疫不全疾患または臓器移植の歴史を含む免疫不全の病歴;
13. -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神的障害の明確な病歴;
14. 妊娠中または授乳中の女性。 -妊娠検査が陽性であるか、登録前および研究参加期間中に適切な避妊を使用することを望まない、出産の可能性のある女性;
15. 治験責任医師の判断によると、被験者の安全を深刻に危険にさらす、または治験の完了に影響を与える付随疾患がある（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、薬物で制御できない甲状腺疾患を含むがこれらに限定されない）。
16. -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にする状態 研究への参加。