HER2 양성 및 삼중 음성 유방암 뇌 전이에 대한 다중 코호트 II상 연구.

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세, 남녀 모두;
2. ECOG 수행 상태 0-2;
3. 병리학적 검사에서 HR-음성/HER2-양성 또는 HR-음성/HER2-음성 유방암 확인;국소 재발 또는 전이의 증거가 있음;치료적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음;HR 음성은 다음과 같이 정의됨: ER-음성 및 PR -음성, 모든 종양 세포에서 양성으로 염색된 종양 세포의 비율은 <1%입니다.
4. 이전에 트라스투주맙 및 탁산을 투여받은 HER2 + 유방암 환자; TNBC의 경우, 이전에 백금 약물을 사용한 적이 없거나 백금 약물을 사용한 적이 있고(시스플라틴/카보플라틴 단 하나의 요법) 백금 민감성: 최소 4주기의 치료 동안 진행이 없어야 하며 마지막 사이에 3개월 이상의 기간이 필요합니다. 백금 요법 및 질병의 진행;
5. MRI에서 이전 방사선 요법 없이 가장 긴 직경 ≥ 1.0 cm를 가진 최소 하나의 두개내 실질 전이성 병변인 뇌 전이를 확인했습니다.
6. 만니톨 또는 스테로이드 호르몬 요법은 등록 전에 허용되지만 스테로이드 호르몬의 용량은 적어도 1주일 동안 안정적이어야 합니다.
7. 주요 기관의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

(1)혈액 루틴

• ANC≥1.5×109/L;
• PLT≥75×109/L;
• Hb≥90g/L(헤모글로빈 함량을 보장하기 위해 수혈 또는 약물 사용 허용) (2)응고: INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN, PT가 정상 상한을 초과하지 않음 (3)혈액 생화학
• TBIL≤1.5 × ULN;
• ALT 및 AST≤3 × ULN(간 전이≤5.0 ×ULN);
• 요소 질소 ≤ 1.5 × ULN;
• Cr≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식) (4)심장 초음파: LVEF≥50%; (5)12-리드 ECG: 암컷 QTcF 간격 <470msec 및 수컷 <450ms; 8. 연구에 참여할 의향이 있고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

1. MRI 또는 ​​요추 천자에 의해 확인된 연수막 또는 낭성 전이.
2. 배액이나 다른 방법으로 제어할 수 없는 제3의 간질액의 존재(예: 다량의 흉막 삼출액 및 복수)
3. 장 폐쇄, 소화성 궤양 또는 활성 출혈과 같은 위장 질환으로 약물의 복용 및 흡수에 영향을 미치고 있습니다.
4. 등록 전 14일 이내의 전뇌 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술. 이전 주 내에 트라스투주맙으로 이전 치료를 받았음;
5. 이전에 테모졸로마이드 요법을 받은 HR+/HER2- 피험자. 이전에 베바시주맙 또는 PD-1/PD-L1로 치료를 받은 HR-/HER2- 환자;
6. Anti-HER2 TKI를 사용한 이전 또는 동시 치료;
7. 등록 후 2주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
8. 다른 항암제의 병용;
9. 자궁경부 암종, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종의 완치된 제자리 암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양;
10. 심장 질환의 병력: (1) 의학적 치료 또는 임상적 의미가 필요한 부정맥, (2) 심근 경색, (3) 심부전, (4) 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 임의의 심장 질환;
11. 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력;
12. HIV 양성, 활동성 B/C형 간염, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력;
13. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력;
14. 임신 또는 모유 수유 여성. 임신 테스트 결과 양성이거나 등록 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성;
15. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 약물로 조절할 수 없는 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
16. 연구자의 의견에 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.