高リスクの四肢を脅かす慢性虚血の自然進行：CLariTI研究
2024年11月18日 更新者：LimFlow, Inc.
この観察レジストリの目的は、四肢を脅かす慢性虚血 (CLTI) の臨床的進行と、1 年間にわたる死亡、切断、および血行再建術の試みの発生率を追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察レジストリの目的は、慢性四肢脅迫虚血 (CLTI) の臨床的進行と、死亡、切断、血行再建の試みの発生率を 1 年間追跡することです。
研究集団は、末梢肢の動脈流入が著しく減少しているという血行動態の証拠を有するラザフォード 5 および 6 CLTI 被験者で構成されており、以下のとおりです。
- 過去 6 か月間に 2 回の血行再建術を受けたが、症状が解消されなかった、または
- 膝窩、脛骨、または足の血行再建のターゲットが不十分である
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Harbor- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Unity Point Health
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar D.C.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Detroit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Lukes Mid America
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- APCNC (Wake Med)
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Coastal Carolina Surgical
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Heart and Vascular
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Coastal Vascular and Vein Center
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Heart Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78727
- Austin Radiological Association
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT-San Antonio
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
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Ponce、プエルトリコ、00716
- San Lucas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、末梢肢の動脈流入が著しく減少している血行力学的証拠を有するラザフォード 5 および 6 CLTI 被験者で構成されています。
- 過去 6 か月間に 2 回の血行再建術を行ったが症状が改善しなかった、または
- 膝窩、脛骨、または足の血行再建術のターゲットが不十分
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者はラザフォード5または6分類であり、末梢肢の動脈流入が大幅に減少しているという血行動態の証拠があり、a）症状を解決できなかった過去6か月間の2回の血行再建術、またはb）不適切な膝窩、脛骨、または足の血行再建術のターゲット
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができ、電話によるフォローアップに参加する意思があります。
除外基準:
- -調査員の意見では、研究への被験者の最適な参加を著しく妨げる可能性のある重大な同時心理的または社会的状態（例：支援者/ネットワークなし）。
- -被験者はPROMISE II臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無切断生存 (AFS)
時間枠：12ヶ月
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大規模な（足首より上の）切断および死亡からの自由として定義される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の切断
時間枠：12ヶ月
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人差し指の足首下切断患者数
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12ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6 か月および 12 か月で評価した、1 クラス以上の変化として定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。