Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig udvikling af højrisiko kronisk lemmer-truende iskæmi: CLariTI-undersøgelsen

18. november 2024 opdateret af: LimFlow, Inc.
Formålet med dette observationsregister er at spore den kliniske progression af kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) og forekomsten af ​​dødsfald, amputation og revaskulariseringsforsøg over en etårig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette observationsregister er at spore den kliniske progression af kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) og forekomsten af ​​dødsfald, amputation og revaskulariseringsforsøg over en etårig periode.

Undersøgelsespopulationen består af Rutherford 5 og 6 CLTI-personer, som har hæmodynamiske tegn på alvorligt nedsat arteriel indstrømning af et perifert lem og:

  1. 2 revaskulariseringer inden for de sidste 6 måneder, der ikke kunne løse symptomer, ELLER
  2. har utilstrækkelig popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Harbor- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Denver Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Unity Point Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar D.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes Mid America
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • APCNC (Wake Med)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Carolina Surgical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Heart and Vascular
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Coastal Vascular and Vein Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78727
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT-San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU, Virginia Commonwealth University Health System
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • San Lucas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af Rutherford 5 og 6 CLTI-personer, som har hæmodynamiske tegn på alvorligt nedsat arteriel indstrømning af et perifert lem og:

  1. 2 revaskulariseringer inden for de sidste 6 måneder, der ikke kunne løse symptomer, ELLER
  2. har utilstrækkelig popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være ≥18 år
  2. Emnet er Rutherford 5- eller 6-klassificering med hæmodynamisk tegn på alvorligt formindsket arteriel indstrømning af et perifert lem og: a) 2 revaskulariseringer inden for de sidste 6 måneder, som ikke har løst symptomer, ELLER b) et utilstrækkeligt poplitealt, tibialt eller pedal-revaskulariseringsmål
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og er villig til at deltage i telefonopfølgningerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig samtidig psykologisk eller social tilstand (f.eks. ingen støtteperson/netværk), som efter investigators mening væsentligt kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen deltager i PROMISE II Clinical Trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som frihed fra større (over ankel) amputation og død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre amputation
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med amputation under ankelen af ​​indekslemmet
12 måneder
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Defineret som en ændring af en klasse eller mere, vurderet efter 6 og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-CA-PR-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner