Suuren riskin kroonisen raajaa uhkaavan iskemian luonnollinen eteneminen: CLariTI-tutkimus
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: LimFlow, Inc.
Tämän havaintorekisterin tavoitteena on seurata kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) kliinistä etenemistä sekä kuoleman, amputaatio- ja revaskularisaatioyritysten ilmaantuvuutta yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havaintorekisterin tavoitteena on seurata kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) kliinistä etenemistä sekä kuoleman, amputaatio- ja revaskularisaatioyritysten ilmaantuvuutta yhden vuoden aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu Rutherford 5 ja 6 CLTI-potilaista, joilla on hemodynaamisia todisteita ääreisraajan valtimovirtauksen vakavasta heikkenemisestä ja:
- 2 revaskularisaatiota viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka eivät ratkaisseet oireita, TAI
- sinulla on riittämätön polvitaipeen, sääriluun tai polkimen revaskularisaatiotavoite
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- San Lucas Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Unity Point Health
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar D.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Lukes Mid America
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- APCNC (Wake Med)
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Coastal Carolina Surgical
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anderson Heart and Vascular
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Heart Institute
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78727
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT-San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu Rutherfordin 5 ja 6 CLTI-potilaista, joilla on hemodynaamisia todisteita ääreisraajan valtimovirtauksen vakavasta vähentymisestä ja:
- 2 revaskularisaatiota viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka eivät ratkaisseet oireita, TAI
- sinulla on riittämätön polvitaipeen, sääriluun tai polkimen revaskularisaatiotavoite
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Kohde on Rutherford 5 tai 6 luokitus, jossa on hemodynaamisia todisteita ääreisraajan valtimovirtauksen vakavasta vähentymisestä ja: a) 2 revaskularisaatiota viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka eivät ole parantaneet oireita, TAI b) riittämätön polvitaipeen, sääriluun tai polkimen revaskularisaatiotavoite
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas osallistumaan puhelinseurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen psykologinen tai sosiaalinen tila (esim. ei tukihenkilöä/verkostoa), joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Tutkittava osallistuu PROMISE II -kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vapaudeksi suuresta (nilkan yläpuolella) amputaatiosta ja kuolemasta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla eturaajan amputaatio nilkan alapuolelta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määritelty yhden tai useamman luokan muutokseksi, arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF-CA-PR-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .