Naturalna progresja przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom wysokiego ryzyka: badanie CLariTI
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: LimFlow, Inc.
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest śledzenie klinicznego postępu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI) oraz częstości zgonów, amputacji i prób rewaskularyzacji w okresie jednego roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego rejestru obserwacyjnego jest śledzenie postępu klinicznego przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI) oraz częstości występowania zgonów, amputacji i prób rewaskularyzacji w okresie jednego roku.
Badana populacja składa się z pacjentów z CLTI 5 i 6 stopnia Rutherforda, u których hemodynamiczne dowody znacznie zmniejszonego napływu tętniczego do kończyny obwodowej oraz:
- 2 rewaskularyzacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie spowodowały ustąpienia objawów, LUB
- mają niewystarczający cel rewaskularyzacji kości podkolanowej, piszczelowej lub stopy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- San Lucas Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Unity Point Health
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar D.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Lukes Mid America
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- APCNC (Wake Med)
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Coastal Carolina Surgical
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Anderson Heart and Vascular
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Seton Heart Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78727
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT-San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów z CLTI 5 i 6 według Rutherforda, którzy mają hemodynamiczne dowody na poważnie zmniejszony napływ tętniczy do kończyny obwodowej oraz:
- 2 rewaskularyzacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie ustąpiły objawów, LUB
- mają nieodpowiedni cel rewaskularyzacji podkolanowej, piszczelowej lub stopy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent jest w klasyfikacji Rutherforda 5 lub 6 z hemodynamicznymi dowodami poważnie zmniejszonego napływu tętniczego do kończyny obwodowej i: a) 2 rewaskularyzacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie ustąpiły objawów, LUB b) nieodpowiedni cel rewaskularyzacji podkolanowej, piszczelowej lub stopy
- Podmiot chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody i chce uczestniczyć w telefonicznych kontaktach.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy znaczący współistniejący stan psychologiczny lub społeczny (np. brak osoby/sieci wsparcia), który w opinii badacza może istotnie zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu.
- Podmiot bierze udział w badaniu klinicznym PROMISE II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako wolność od poważnej amputacji (powyżej kostki) i śmierci
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewielka amputacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z amputacją kończyny wskazującej poniżej kostki
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako zmiana o jedną klasę lub większą, oceniana po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF-CA-PR-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .