Progression naturelle de l'ischémie chronique menaçant les membres à haut risque : l'étude CLariTI
18 novembre 2024 mis à jour par: LimFlow, Inc.
L'objectif de ce registre d'observation est de suivre la progression clinique de l'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) et l'incidence des décès, des amputations et des tentatives de revascularisation sur une période d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce registre observationnel est de suivre la progression clinique de l'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) et l'incidence des tentatives de décès, d'amputation et de revascularisation sur une période d'un an.
La population étudiée est composée de sujets CLTI Rutherford 5 et 6 qui présentent des preuves hémodynamiques d'un afflux artériel sévèrement diminué d'un membre périphérique et :
- 2 revascularisations au cours des 6 derniers mois qui n'ont pas réussi à résoudre les symptômes, OU
- avoir un objectif de revascularisation poplité, tibial ou pédieux inadéquat
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
192
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00716
- San Lucas Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Unity Point Health
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar D.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Lukes Mid America
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- APCNC (Wake Med)
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Coastal Carolina Surgical
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Anderson Heart and Vascular
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Heart Institute
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Austin, Texas, États-Unis, 78727
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT-San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est composée de sujets CLTI de Rutherford 5 et 6 qui présentent des signes hémodynamiques d'afflux artériel sévèrement diminué d'un membre périphérique et :
- 2 revascularisations au cours des 6 derniers mois qui n'ont pas permis de résoudre les symptômes, OU
- ont une cible de revascularisation poplitée, tibiale ou pédieuse inadéquate
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Le sujet est classé Rutherford 5 ou 6 avec des preuves hémodynamiques d'afflux artériel sévèrement diminué d'un membre périphérique et : a) 2 revascularisations au cours des 6 derniers mois qui n'ont pas réussi à résoudre les symptômes, OU b) Une cible de revascularisation poplitée, tibiale ou pédieuse inadéquate
- Le sujet est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé et disposé à participer aux suivis téléphoniques.
Critère d'exclusion:
- Toute condition psychologique ou sociale concomitante importante (par exemple, pas de personne/réseau de soutien), qui peut interférer de manière significative avec la participation optimale du sujet à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet participe à l'essai clinique PROMISE II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans amputation (AFS)
Délai: 12 mois
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Défini comme l'absence d'amputation majeure (au-dessus de la cheville) et de décès
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amputation mineure
Délai: 12 mois
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Nombre de patients avec amputation sous la cheville du membre index
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12 mois
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Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 6 mois et 12 mois
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Défini comme un changement d'une classe ou plus, tel qu'évalué à 6 et 12 mois
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF-CA-PR-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .