Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig progresjon av høyrisiko kronisk lemmer-truende iskemi: CLariTI-studien

18. november 2024 oppdatert av: LimFlow, Inc.
Målet med dette observasjonsregisteret er å spore den kliniske progresjonen av kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) og forekomst av død, amputasjon og revaskulariseringsforsøk over en ettårsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med dette observasjonsregisteret er å spore den kliniske progresjonen av kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI) og forekomst av død, amputasjon og revaskulariseringsforsøk over en ettårsperiode.

Studiepopulasjonen består av Rutherford 5 og 6 CLTI-personer som har hemodynamiske tegn på alvorlig redusert arteriell innstrømning av et perifert lem og:

  1. 2 revaskulariseringer i løpet av de siste 6 månedene som ikke klarte å løse symptomene, ELLER
  2. har utilstrekkelig popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Harbor- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Denver Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Unity Point Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar D.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Lukes Mid America
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • APCNC (Wake Med)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Carolina Surgical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Heart and Vascular
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Coastal Vascular and Vein Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78727
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT-San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU, Virginia Commonwealth University Health System
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • San Lucas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av Rutherford 5 og 6 CLTI-personer som har hemodynamiske tegn på alvorlig redusert arteriell innstrømning av en perifer lem og:

  1. 2 revaskulariseringer i løpet av de siste 6 månedene som ikke klarte å løse symptomene, ELLER
  2. har utilstrekkelig popliteal, tibial eller pedal revaskulariseringsmål

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være ≥18 år
  2. Emnet er Rutherford 5- eller 6-klassifisering med hemodynamisk bevis på alvorlig redusert arteriell innstrømning av et perifert lem og: a) 2 revaskulariseringer i løpet av de siste 6 månedene som ikke klarte å løse symptomene, ELLER b) et utilstrekkelig popliteal-, tibial- eller pedalrevaskulariseringsmål
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke og er villig til å delta i telefonoppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig samtidig psykologisk eller sosial tilstand (f.eks. ingen støtteperson/nettverk), som i betydelig grad kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.
  2. Forsøkspersonen deltar i PROMISE II Clinical Trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 12 måneder
Definert som frihet fra større (over ankel) amputasjon og død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre amputasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med amputasjon under ankelen av indeksbenet
12 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Definert som en endring av én klasse eller mer, evaluert ved 6 og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-CA-PR-8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere