고위험 만성 사지 위협 허혈의 자연적 진행: CLariTI 연구
2024년 11월 18일 업데이트: LimFlow, Inc.
이 관찰 레지스트리의 목적은 1년 동안 만성 사지 위협 허혈(CLTI)의 임상 진행과 사망, 절단 및 혈관 재생 시도의 발생률을 추적하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 등록의 목적은 1년 동안 만성 사지 위협 허혈(CLTI)의 임상적 진행과 사망, 절단 및 혈관 재개통 시도의 발생률을 추적하는 것입니다.
연구 모집단은 말초 사지의 동맥 유입이 심각하게 감소했다는 혈역학적 증거가 있고 다음과 같은 Rutherford 5명 및 6명의 CLTI 피험자로 구성됩니다.
- 지난 6개월 동안 증상 해결에 실패한 2회의 혈관 재개통, 또는
- 슬와, 경골 또는 페달 혈관 재개통 목표가 부적절합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
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Torrance, California, 미국, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Unity Point Health
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar D.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Lukes Mid America
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- APCNC (Wake Med)
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Carolina Surgical
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Heart and Vascular
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Heart Institute
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Austin, Texas, 미국, 78727
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT-San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- San Lucas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 말초 사지의 동맥 유입이 심각하게 감소했다는 혈역학적 증거가 있는 Rutherford 5 및 6 CLTI 피험자로 구성되었으며 다음과 같습니다.
- 증상을 해결하지 못한 지난 6개월 동안 2회 혈관재생술, 또는
- 오금, 경골 또는 족부 혈관재생술 목표가 부적절함
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 말초 사지의 동맥 유입이 심각하게 감소된 혈류역학적 증거가 있는 Rutherford 5 또는 6 분류이고: a) 지난 6개월 동안 증상을 해결하지 못한 2회의 혈관재생술, 또는 b) 부적절한 오금, 경골 또는 족부 혈관재생술 목표
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있으며 전화 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 크게 방해할 수 있는 임의의 중요한 동시 심리적 또는 사회적 조건(예: 지원 사람/네트워크 없음).
- 피험자는 PROMISE II 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없는 생존(AFS)
기간: 12 개월
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주요(발목 위) 절단 및 사망으로부터의 자유로 정의됨
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 절단
기간: 12 개월
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검지 다리 발목 아래 절단 환자 수
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12 개월
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 6개월과 12개월
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6개월 및 12개월에 평가된 한 클래스 이상의 변경으로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .