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Progressão Natural de Isquemia Ameaçadora de Membros Crônicos de Alto Risco: O Estudo CLariTI

7 de abril de 2022 atualizado por: LimFlow, Inc.
O objetivo deste registro observacional é acompanhar a progressão clínica da isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI) e a incidência de morte, amputação e tentativas de revascularização ao longo de um período de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por indivíduos Rutherford 5 e 6 CLTI que apresentam evidências hemodinâmicas de influxo arterial gravemente diminuído de um membro periférico e:

  1. 2 revascularizações nos últimos 6 meses que não resolveram os sintomas, OU
  2. têm alvo inadequado de revascularização poplítea, tibial ou pediosa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter ≥18 anos de idade
  2. O indivíduo é classificado como Rutherford 5 ou 6 com evidência hemodinâmica de influxo arterial gravemente diminuído de um membro periférico e: a) 2 revascularizações nos últimos 6 meses que não resolveram os sintomas, OU b) Um alvo inadequado de revascularização poplítea, tibial ou pediosa
  3. O sujeito está disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e disposto a participar dos acompanhamentos por telefone.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição psicológica ou social concomitante significativa (por exemplo, nenhuma pessoa/rede de apoio), que possa interferir significativamente na participação ideal do sujeito no estudo, na opinião do investigador.
  2. O sujeito está participando do ensaio clínico PROMISE II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Amputação (AFS)
Prazo: 12 meses
Definido como ausência de amputação maior (acima do tornozelo) e morte
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amputação menor
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com amputação abaixo do tornozelo do membro índice
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica

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