Progressão Natural de Isquemia Ameaçadora de Membros Crônicos de Alto Risco: O Estudo CLariTI
18 de novembro de 2024 atualizado por: LimFlow, Inc.
O objetivo deste registro observacional é acompanhar a progressão clínica da isquemia crônica ameaçadora do membro (CLTI) e a incidência de morte, amputação e tentativas de revascularização ao longo de um período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste registro observacional é rastrear a progressão clínica da isquemia crônica com risco de membro (CLTI) e a incidência de morte, amputação e tentativas de revascularização durante um período de um ano.
A população do estudo é composta por indivíduos Rutherford 5 e 6 CLTI que apresentam evidência hemodinâmica de influxo arterial gravemente diminuído de um membro periférico e:
- 2 revascularizações nos últimos 6 meses que não resolveram os sintomas, OU
- têm alvo inadequado de revascularização poplítea, tibial ou pedal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Unity Point Health
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar D.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Lukes Mid America
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- APCNC (Wake Med)
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Carolina Surgical
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Heart and Vascular
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Heart Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT-San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
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Ponce, Porto Rico, 00716
- San Lucas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por indivíduos Rutherford 5 e 6 CLTI que apresentam evidências hemodinâmicas de influxo arterial gravemente diminuído de um membro periférico e:
- 2 revascularizações nos últimos 6 meses que não resolveram os sintomas, OU
- têm alvo inadequado de revascularização poplítea, tibial ou pediosa
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥18 anos de idade
- O indivíduo é classificado como Rutherford 5 ou 6 com evidência hemodinâmica de influxo arterial gravemente diminuído de um membro periférico e: a) 2 revascularizações nos últimos 6 meses que não resolveram os sintomas, OU b) Um alvo inadequado de revascularização poplítea, tibial ou pediosa
- O sujeito está disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e disposto a participar dos acompanhamentos por telefone.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição psicológica ou social concomitante significativa (por exemplo, nenhuma pessoa/rede de apoio), que possa interferir significativamente na participação ideal do sujeito no estudo, na opinião do investigador.
- O sujeito está participando do ensaio clínico PROMISE II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Amputação (AFS)
Prazo: 12 meses
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Definido como ausência de amputação maior (acima do tornozelo) e morte
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amputação menor
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com amputação abaixo do tornozelo do membro índice
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12 meses
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Definido como uma mudança de uma classe ou mais, avaliada em 6 e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF-CA-PR-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .