Natuurlijke progressie van risicovolle chronische ledemaatbedreigende ischemie: de CLariTI-studie
18 november 2024 bijgewerkt door: LimFlow, Inc.
Het doel van dit observationele register is het volgen van de klinische progressie van chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) en de incidentie van overlijden, amputatie en revascularisatiepogingen gedurende een periode van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit observationele register is het volgen van de klinische progressie van chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) en de incidentie van overlijden, amputaties en revascularisatiepogingen over een periode van één jaar.
De onderzoekspopulatie bestaat uit Rutherford 5 en 6 CLTI-proefpersonen die hemodynamisch bewijs hebben van ernstig verminderde arteriële instroom van een perifere ledemaat en:
- 2 revascularisaties in de afgelopen 6 maanden waarbij de symptomen niet verdwenen, OF
- een ontoereikend popliteaal, tibiaal of pedaalrevascularisatiedoel heeft
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
192
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- San Lucas Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Unity Point Health
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar D.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Lukes Mid America
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- APCNC (Wake Med)
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Coastal Carolina Surgical
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Anderson Heart and Vascular
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Seton Heart Institute
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78727
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT-San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit Rutherford 5 en 6 CLTI-proefpersonen die hemodynamisch bewijs hebben van een ernstig verminderde arteriële instroom van een perifere ledemaat en:
- 2 revascularisaties in de afgelopen 6 maanden die de symptomen niet hebben verholpen, OF
- een ontoereikend popliteaal, tibia- of pedaalrevascularisatiedoel hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn
- Onderwerp is Rutherford 5 of 6 classificatie met hemodynamisch bewijs van ernstig verminderde arteriële instroom van een perifere ledemaat en: a) 2 revascularisaties in de afgelopen 6 maanden die de symptomen niet hebben verholpen, OF b) Een ontoereikend doel voor popliteale, tibiale of pedaalrevascularisatie
- De proefpersoon is bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en is bereid deel te nemen aan de telefonische follow-ups.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante gelijktijdige psychologische of sociale aandoening (bijv. geen ondersteunend persoon/netwerk), die volgens de onderzoeker de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
- Proefpersoon neemt deel aan de PROMISE II klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als vrijheid van grote (boven enkel) amputatie en dood
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met amputatie van het wijsbeen onder de enkel
|
12 maanden
|
|
Verandering in de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gedefinieerd als een verandering van één klasse of meer, zoals geëvalueerd na 6 en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF-CA-PR-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .