Progresión natural de la isquemia crónica de alto riesgo que amenaza las extremidades: el estudio CLariTI
18 de noviembre de 2024 actualizado por: LimFlow, Inc.
El objetivo de este registro observacional es realizar un seguimiento de la progresión clínica de la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y la incidencia de muerte, amputación e intentos de revascularización durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este registro observacional es realizar un seguimiento de la progresión clínica de la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) y la incidencia de muerte, amputación e intentos de revascularización durante un período de un año.
La población del estudio está compuesta por sujetos CLTI Rutherford 5 y 6 que tienen evidencia hemodinámica de flujo arterial severamente disminuido de una extremidad periférica y:
- 2 revascularizaciones en los últimos 6 meses que no lograron resolver los síntomas, O
- tener un objetivo de revascularización poplíteo, tibial o pedal inadecuado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Unity Point Health
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar D.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Lukes Mid America
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- APCNC (Wake Med)
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Carolina Surgical
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anderson Heart and Vascular
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Heart Institute
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT-San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- San Lucas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por sujetos Rutherford 5 y 6 CLTI que tienen evidencia hemodinámica de flujo arterial severamente disminuido de una extremidad periférica y:
- 2 revascularizaciones en los últimos 6 meses que no lograron resolver los síntomas, O
- tienen un objetivo inadecuado de revascularización poplítea, tibial o del pie
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad
- El sujeto tiene una clasificación de Rutherford 5 o 6 con evidencia hemodinámica de flujo arterial severamente disminuido de una extremidad periférica y: a) 2 revascularizaciones en los últimos 6 meses que no lograron resolver los síntomas, O b) Un objetivo inadecuado de revascularización poplítea, tibial o del pie
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en los seguimientos telefónicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psicológica o social concurrente significativa (p. ej., sin persona/red de apoyo), que pueda interferir significativamente con la participación óptima del sujeto en el estudio, en opinión del investigador.
- El sujeto participa en el ensayo clínico PROMISE II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de amputación (AFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como ausencia de amputación mayor (por encima del tobillo) y muerte
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amputación Menor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con amputación por debajo del tobillo del miembro índice
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12 meses
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Cambio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Definido como un cambio de una clase o más, evaluado a los 6 y 12 meses.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- LF-CA-PR-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .