Естественное прогрессирование хронической угрожающей конечностям ишемии высокого риска: исследование CLariTI
18 ноября 2024 г. обновлено: LimFlow, Inc.
Целью этого наблюдательного регистра является отслеживание клинического прогрессирования хронической угрожающей конечности ишемии (CLTI) и случаев смерти, ампутаций и попыток реваскуляризации в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого наблюдательного регистра является отслеживание клинического прогрессирования хронической ишемии, угрожающей конечностям (CLTI), а также частоты случаев смерти, попыток ампутации и реваскуляризации в течение одного года.
Исследуемая популяция состоит из пациентов с CLTI по Резерфорду 5 и 6, у которых имеются гемодинамические признаки значительного снижения артериального притока периферической конечности и:
- 2 реваскуляризации за последние 6 месяцев, которые не помогли устранить симптомы, ИЛИ
- имеют неадекватную цель реваскуляризации подколенной, большеберцовой или педали
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- San Lucas Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Unity Point Health
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar D.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Lukes Mid America
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- APCNC (Wake Med)
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Coastal Carolina Surgical
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Anderson Heart and Vascular
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Seton Heart Institute
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78727
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT-San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из субъектов Резерфорда 5 и 6 CLTI, у которых есть гемодинамические признаки сильно сниженного артериального притока периферической конечности и:
- 2 реваскуляризации за последние 6 месяцев, которые не привели к исчезновению симптомов, ИЛИ
- имеют неадекватную цель реваскуляризации подколенной, большеберцовой или педальной области
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет
- Субъект имеет классификацию Rutherford 5 или 6 с гемодинамическими признаками резко сниженного артериального притока периферической конечности и: а) 2 реваскуляризации за последние 6 месяцев, которые не привели к устранению симптомов, ИЛИ б) неадекватная цель реваскуляризации подколенной, большеберцовой или педальной
- Субъект желает и может подписать форму информированного согласия и желает участвовать в последующих телефонных консультациях.
Критерий исключения:
- Любое существенное одновременное психологическое или социальное состояние (например, отсутствие поддерживающего человека/сети), которое, по мнению исследователя, может существенно помешать оптимальному участию субъекта в исследовании.
- Субъект участвует в клинических испытаниях PROMISE II.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без ампутации (AFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как свобода от большой (выше лодыжки) ампутации и смерти
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Малая ампутация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с ампутацией нижней конечности ниже щиколотки
|
12 месяцев
|
|
Изменение в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Определяется как изменение на один класс или более по оценке через 6 и 12 месяцев.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
- LF-CA-PR-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .