Přirozená progrese vysoce rizikové chronické ischémie ohrožující končetiny: Studie CLariTI
18. listopadu 2024 aktualizováno: LimFlow, Inc.
Cílem tohoto observačního registru je sledovat klinickou progresi chronické ischemie ohrožující končetiny (CLTI) a incidenci úmrtí, amputací a pokusů o revaskularizaci v průběhu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem tohoto observačního registru je sledovat klinickou progresi chronické končetiny ohrožující ischemie (CLTI) a incidenci úmrtí, amputací a pokusů o revaskularizaci v průběhu jednoho roku.
Populace studie se skládá z Rutherford 5 a 6 subjektů s CLTI, kteří mají hemodynamické známky výrazně sníženého arteriálního přítoku periferní končetiny a:
- 2 revaskularizace za posledních 6 měsíců, které nevyřešily příznaky, NEBO
- mají neadekvátní cíl revaskularizace poplitea, tibie nebo pedálu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
192
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- San Lucas Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Unity Point Health
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar D.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Lukes Mid America
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- APCNC (Wake Med)
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Coastal Carolina Surgical
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Anderson Heart and Vascular
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Heart Institute
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78727
- Austin Radiological Association
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT-San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z Rutherford 5 a 6 subjektů s CLTI, kteří mají hemodynamické známky výrazně sníženého arteriálního přítoku do periferní končetiny a:
- 2 revaskularizace za posledních 6 měsíců, které nevyřešily příznaky, NEBO
- mají neadekvátní cíl revaskularizace poplitea, tibie nebo pedálu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt je klasifikace podle Rutherforda 5 nebo 6 s hemodynamickými známkami výrazně sníženého arteriálního přítoku periferní končetiny a: a) 2 revaskularizace za posledních 6 měsíců, které nevyřešily symptomy, NEBO b) Neadekvátní cíl revaskularizace poplitea, tibie nebo pedálu
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu a je ochoten se zúčastnit telefonického sledování.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný souběžný psychologický nebo sociální stav (např. žádná podpůrná osoba/síť), který může podle názoru výzkumníka významně narušovat optimální účast subjektu ve studii.
- Subjekt se účastní klinického hodnocení PROMISE II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako osvobození od velké (nad kotník) amputace a smrti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší amputace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s amputací indexové končetiny pod kotníkem
|
12 měsíců
|
|
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Definováno jako změna jedné třídy nebo vyšší, hodnocená po 6 a 12 měsících
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF-CA-PR-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .