Progressione naturale dell'ischemia cronica ad alto rischio per gli arti: lo studio CLariTI
18 novembre 2024 aggiornato da: LimFlow, Inc.
L'obiettivo di questo registro osservazionale è monitorare la progressione clinica dell'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) e l'incidenza di morte, amputazione e tentativi di rivascolarizzazione per un periodo di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo registro osservazionale è monitorare la progressione clinica dell'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) e l'incidenza di morte, amputazione e tentativi di rivascolarizzazione nell'arco di un periodo di un anno.
La popolazione dello studio è composta da soggetti Rutherford 5 e 6 CLTI che presentano evidenza emodinamica di afflusso arterioso gravemente ridotto di un arto periferico e:
- 2 rivascolarizzazioni negli ultimi 6 mesi che non hanno risolto i sintomi, OPPURE
- hanno un obiettivo di rivascolarizzazione poplitea, tibiale o pedale inadeguato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- San Lucas Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
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Torrance, California, Stati Uniti, 90501
- Harbor- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Unity Point Health
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar D.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Lukes Mid America
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- APCNC (Wake Med)
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Coastal Carolina Surgical
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Anderson Heart and Vascular
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Coastal Vascular and Vein Center
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Heart Institute
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78727
- Austin Radiological Association
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT-San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU, Virginia Commonwealth University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da soggetti Rutherford 5 e 6 CLTI che presentano evidenza emodinamica di afflusso arterioso gravemente ridotto di un arto periferico e:
- 2 rivascolarizzazioni negli ultimi 6 mesi che non hanno risolto i sintomi, OPPURE
- hanno un target di rivascolarizzazione poplitea, tibiale o del piede inadeguato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥18 anni di età
- Il soggetto è classificato Rutherford 5 o 6 con evidenza emodinamica di afflusso arterioso gravemente ridotto di un arto periferico e: a) 2 rivascolarizzazioni negli ultimi 6 mesi che non sono riuscite a risolvere i sintomi, OPPURE b) Un obiettivo di rivascolarizzazione poplitea, tibiale o del piede inadeguato
- Il soggetto è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato e disposto a partecipare ai follow-up telefonici.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi significativa condizione psicologica o sociale concomitante (ad esempio, nessuna persona/rete di supporto), che può interferire in modo significativo con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto partecipa alla sperimentazione clinica PROMISE II.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come libertà da amputazione maggiore (sopra la caviglia) e morte
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Amputazione minore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti con amputazione sotto la caviglia dell'arto indice
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12 mesi
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Cambiamento nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Definito come un cambio di una classe o superiore, valutato a 6 e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF-CA-PR-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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