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Natürliches Fortschreiten einer chronischen, die Gliedmaßen bedrohenden Hochrisiko-Ischämie: Die CLariTI-Studie

18. November 2024 aktualisiert von: LimFlow, Inc.
Das Ziel dieses Beobachtungsregisters ist die Verfolgung des klinischen Fortschreitens der chronischen Extremitäten-bedrohenden Ischämie (CLTI) und der Inzidenz von Todesfällen, Amputationen und Revaskularisierungsversuchen über einen Zeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Beobachtungsregisters besteht darin, den klinischen Verlauf der chronischen Extremitäten-bedrohlichen Ischämie (CLTI) und die Häufigkeit von Todesfällen, Amputationen und Revaskularisierungsversuchen über einen Zeitraum von einem Jahr zu verfolgen.

Die Studienpopulation besteht aus Rutherford 5- und 6-CLTI-Probanden, die hämodynamische Hinweise auf einen stark verminderten arteriellen Zufluss einer peripheren Extremität haben und:

  1. 2 Revaskularisationen in den letzten 6 Monaten, die die Symptome nicht besserten, ODER
  2. haben ein unzureichendes Revaskularisierungsziel im Kniekehlen-, Schienbein- oder Pedalbereich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • San Lucas Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Foot & Ankle Clinic - St. Vincent's Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Harbor- UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Denver Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Unity Point Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar D.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes Mid America
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • APCNC (Wake Med)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University (ECU, Vidant Medical)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Carolina Surgical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Heart and Vascular
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Coastal Vascular and Vein Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78727
        • Austin Radiological Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT-San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU, Virginia Commonwealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Rutherford 5 und 6 CLTI-Probanden mit hämodynamischen Anzeichen eines stark verminderten arteriellen Zuflusses einer peripheren Extremität und:

  1. 2 Revaskularisationen in den letzten 6 Monaten, die die Symptome nicht behoben haben, ODER
  2. ein unzureichendes Ziel für die Revaskularisierung der Kniekehle, der Tibia oder der Pedale haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Das Subjekt ist Rutherford 5 oder 6 Klassifikation mit hämodynamischen Anzeichen eines stark verminderten arteriellen Zuflusses einer peripheren Extremität und: a) 2 Revaskularisationen in den letzten 6 Monaten, die die Symptome nicht behoben haben, ODER b) Ein unzureichendes Revaskularisationsziel in Kniekehle, Tibia oder Pedal
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben und bereit, an den telefonischen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante gleichzeitige psychologische oder soziale Bedingung (z. B. keine unterstützende Person / kein Netzwerk), die die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen kann.
  2. Das Subjekt nimmt an der klinischen Studie PROMISE II teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Freiheit von größeren Amputationen (oberhalb des Knöchels) und Tod
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Unterschenkelamputation der Index-Gliedmaße
12 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Definiert als eine Änderung um eine Klasse oder mehr, bewertet nach 6 und 12 Monaten
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF-CA-PR-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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