待機的上肢リドカイン静脈内局所麻酔におけるデクスメデトミジンの有効用量中央値 (dexdix)
2020年3月7日 更新者:Ossama Hamdy Salman、South Valley University
待機的上肢リドカイン静脈内局所麻酔におけるデクスメデトミジンの有効用量中央値を推定するための前向き二重マスクアップダウン逐次法
補助薬剤は、静脈内局所麻酔 (IVRA) における局所麻酔薬の効果を増強します。
我々の研究の目的は、選択的上肢リドカイン 0.5% IVRA におけるデクスメデトミジンの有効用量中央値 (ED50) を推定することでした。
調査の概要
詳細な説明
1908 年にドイツのアウグスト ビア博士によって発明されて以来、静脈局所麻酔 (IVRA) は、シンプルで安全かつ効果的な局所麻酔技術として時の試練に耐えてきました。 1 この技術では、止血帯で全身循環から手術肢を隔離する前に、手術肢に静脈カテーテルを挿入し、この隔離された肢に局所麻酔薬 (LA) を注入します。 2 IVRA ブロックは、上肢または下肢の短い外科手術または操作で使用することが好ましい。
それにもかかわらず、この技術は、止血帯の痛みなどの止血帯の問題や、下肢の IVRA でより頻繁に発生する、本質的に LA の漏出などの安全上の懸念があるため、上肢の処置で人気を集めています。3 残念ながら、IVRA のみに LA を使用することは、最適な術中鎮痛が達成されていない、または頻繁に報告されている止血帯の痛みを克服できていない4。
モルヒネ、筋弛緩剤、クロニジンなど、アジュバントの長いリストは、LA の作用を増強し、止血帯の痛みを改善するために使用されています。
5 デクスメデトミジン (DEX) は、独特の鎮痛、抗不安、鎮静作用を持つ強力な α 2 アゴニストであり、魅力的な結果をもたらす局所麻酔だけでなく、一般的にも魅力的な補助剤として求められています。
いくつかの研究では、さまざまな設定(例:プロポフォールとの共導入剤、喉頭筋挿入時、および脊椎麻酔の質を高めるための局所麻酔薬との併用)での DEX 中央有効量(ED50)を追跡しています。
6 ただし、上肢に対する IVRA を使用した場合の DEX 有効用量中央値 ED50 は、これまでのところ他では調査されていません。
Dixon と Mood のアップアンドダウン逐次法は、ED50 を検出するために麻酔研究で使用される一般的な逐次設計法です。
これは、「満足のいく反応」の後にそのシリーズの次の患者の検査用量が減少し、「不満足な反応」の後に次の患者の検査用量が増加するという仮定の下で実行された一連の実験です。シリーズ。
この研究の目的は、修正 Dixon の up and down 法を使用して、上肢の予定的手術におけるデクスメデトミジン (DEX) とリドカイン 0.5% IVRA の中央値有効量を推定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qinā、エジプト
- South Valley University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I または II
- 中手骨骨折、腱損傷、手根管解放など、手、手首、前腕に軽度の上肢整形外科手術を受けている。
除外基準:
- 検査薬に対するアレルギー。
- 血管疾患。
- 止血帯の適用には禁忌。
- 手術肢の操作が困難。
- 手術は1時間以上かかると予想される。
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:満足のいく
デクスメデトミジン 0.4 µg.kg、投与間隔 0.1 µg.kg。
IVRA の結果が満足のいくものであれば、次の患者の用量は 0.1 µg.kg 減少しました。
逆に、結果が満足できない場合は、次の患者に対してデクスメデトミジンの用量を 0.1 μg.kg ずつ増量しました。
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デクスメデトミジン (DEX) は、独特の鎮痛、抗不安、鎮静作用を持つ強力な α 2 アゴニストであり、魅力的な結果をもたらす局所麻酔だけでなく、一般的にも魅力的な補助剤として求められています。
いくつかの研究では、さまざまな設定(例:プロポフォールとの共導入剤、喉頭筋挿入時、および脊椎麻酔の質を高めるための局所麻酔薬との併用)での DEX 有効用量中央値(ED50)を追求しています。
他の名前:
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実験的:満足できない
デクスメデトミジン 0.4 µg.kg、投与間隔 0.1 µg.kg。
IVRA の結果が満足のいくものであれば、次の患者の用量は 0.1 µg.kg 減少しました。
逆に、結果が満足できない場合は、次の患者に対してデクスメデトミジンの用量を 0.1 μg.kg ずつ増量しました。
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デクスメデトミジン (DEX) は、独特の鎮痛、抗不安、鎮静作用を持つ強力な α 2 アゴニストであり、魅力的な結果をもたらす局所麻酔だけでなく、一般的にも魅力的な補助剤として求められています。
いくつかの研究では、さまざまな設定(例:プロポフォールとの共導入剤、喉頭筋挿入時、および脊椎麻酔の質を高めるための局所麻酔薬との併用)での DEX 有効用量中央値(ED50)を追求しています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 痛みの強さの測定
時間枠:8時間
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患者は、ベースライン時、手術中は 5 分ごと、手術後 6 時間は 1 時間ごとに痛みの強さを報告しました。
痛みの強さは 0 ~ 10 でスコア付けされました (0 はまったく痛みがないこと、10 はこれまでで最悪の痛みです)。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血圧の変化(mmHg)
時間枠:8時間
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平均血圧(mmHg)をベースライン時、手術中は5分ごと、手術後6時間は1時間ごとに測定しました。
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8時間
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心拍数の変化(1分あたりの心拍数)
時間枠:8時間
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ベースライン、手術中は 5 分ごと、手術後 6 時間は 1 時間ごとの心臓の変化
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Gad s Gad, MD、South Valley University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月7日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月7日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ossamahamdyresearch5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。