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선택적 상지 리도카인 정맥 국소 마취에서 Dexmedetomidine의 중간 유효 용량 (dexdix)

2020년 3월 7일 업데이트: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

선택적 상지 리도카인 정맥 국소 마취에서 덱스메데토미딘의 중간 유효 용량을 추정하기 위한 전향적, 이중 마스킹, 상하 순차 방법

보조 약물은 정맥내 부위 마취(IVRA)에서 국소 마취제의 효과를 증가시킵니다. 본 연구의 목적은 선택적 상지 Lidocaine 0.5% IVRA에서 Dexmedetomidine의 중앙 유효 용량(ED50)을 추정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1908년 독일의 아우구스트 비어(August Bier) 박사가 발명한 이후 IVRA(정맥 국소 마취)는 간단하고 안전하며 효과적인 국소 마취 기법으로 시간의 시험을 통과했습니다. 1 이 기술은 정맥 카테터를 수술 팔다리에 삽입한 후 지혈대로 일반 순환계에서 분리한 다음 이 분리된 팔다리에 국소 마취제(LA)를 주입합니다. 2 IVRA 블록은 짧은 수술 절차나 상지 또는 하지의 조작에 사용하는 것이 바람직합니다. 그럼에도 불구하고 이 기술은 지혈대 통증과 같은 지혈대 문제 및 하지 IVRA에서 더 자주 발생하는 기타 안전 문제, 본질적으로 LA의 누출로 인해 상지 시술에 인기를 얻었습니다.3 불행히도 IVRA에만 LA를 사용하는 것은 최적의 수술 중 진통 효과를 얻지 못하거나 자주 보고되는 지혈대 통증을 극복하지 못합니다.4 몇 가지만 언급하자면 긴 보조제 목록: 모르핀, 근육 이완제 및 클로니딘은 LA 작용을 강화하고 지혈대 통증을 완화하는 데 사용되었습니다. 5 Dexmedetomidine(DEX)은 고유한 진통제, 항불안제 및 진정제 프로파일을 갖는 강력한 α2 작용제로서 일반적으로 매력적인 보조제 및 매력적인 결과를 갖는 국소 마취제로서 요구되어 왔습니다. 여러 연구에서 프로포폴과 공동 유도제, 후두 근육 삽입 및 국소 마취제와 함께 척추 마취의 질을 향상시키는 것과 같은 다양한 설정에서 DEX 중앙 유효 용량(ED50)을 추구했습니다. 6 그러나 상지에 대한 IVRA를 사용한 DEX 유효 중간 선량 ED50은 지금까지 다른 곳에서 조사되지 않았습니다. Dixon과 Mood의 상하 순차 방식은 ED50을 검출하기 위해 마취 연구에서 사용되는 일반적인 순차 설계 방식입니다. "만족스러운 반응"에 이어 다음 환자에 대한 시험 용량 감소가 이어지고, "불만족스러운 반응"에 이어 다음 환자에 대한 시험 용량 증가를 가정하여 수행되는 일련의 실험입니다. 시리즈. 7 이 연구의 목적은 Modified Dixon's up and down 방법을 사용하여 상지 선택적 수술에서 Lidocaine 0.5% IVRA와 함께 Dexmedetomidine(DEX)의 중앙 유효 용량을 추정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Qinā, 이집트
        • South Valley University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I 또는 II
  • 중수골 골절, 힘줄 손상 및 수근관 이완을 포함하여 손, 손목 및 팔뚝에 경미한 상지 정형 외과 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 테스트 약물에 대한 알레르기.
  • 혈관 질환.
  • 지혈대 적용에 대한 금기 사항.
  • 수술 사지 조작의 어려움.
  • 한 시간 이상 걸릴 것으로 예상되는 수술.
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만족스러운
0.4㎍.kg의 덱스메데토미딘, 0.1㎍.kg 투여 간격. IVRA 결과가 만족스러운 경우 다음 환자의 용량을 0.1µg.kg 줄였습니다. 반대로, 결과가 만족스럽지 않은 경우 다음 환자에 대해 덱스메데토미딘 용량을 0.1 μg.kg 증가시켰습니다.
고유한 진통제, 항불안제 및 진정제 프로필을 갖는 강력한 α 2 작용제인 덱스메데토미딘(DEX)은 매력적인 결과를 갖는 부분 마취뿐만 아니라 일반적으로 매력적인 보조제로서 요구되어 왔습니다. 여러 연구에서 프로포폴과 공동 유도제, 후두 근육 삽입 및 국소 마취제와 함께 척추 마취의 질을 향상시키는 것과 같은 다양한 설정에서 DEX 중앙 유효 용량(ED50)을 추구했습니다.
다른 이름들:
  • 딕슨의 순차 방법
실험적: 만족스럽지 못한
0.4㎍.kg의 덱스메데토미딘, 0.1㎍.kg 투여 간격. IVRA 결과가 만족스러운 경우 다음 환자의 용량을 0.1µg.kg 줄였습니다. 반대로, 결과가 만족스럽지 않은 경우 다음 환자에 대해 덱스메데토미딘 용량을 0.1 μg.kg 증가시켰습니다.
고유한 진통제, 항불안제 및 진정제 프로필을 갖는 강력한 α 2 작용제인 덱스메데토미딘(DEX)은 매력적인 결과를 갖는 부분 마취뿐만 아니라 일반적으로 매력적인 보조제로서 요구되어 왔습니다. 여러 연구에서 프로포폴과 공동 유도제, 후두 근육 삽입 및 국소 마취제와 함께 척추 마취의 질을 향상시키는 것과 같은 다양한 설정에서 DEX 중앙 유효 용량(ED50)을 추구했습니다.
다른 이름들:
  • 딕슨의 순차 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 통증 강도 측정
기간: 8 시간
환자들은 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간 동안 1시간마다 통증 강도를 보고했습니다. 통증 강도는 0-10으로 점수를 매겼습니다(0은 통증이 전혀 없음, 10은 가장 심한 통증).
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈압 변화(mmHg)
기간: 8 시간
평균 혈압(mmHg)은 베이스라인에서 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간 동안 1시간마다 측정했습니다.
8 시간
심박수 변화(분당 박동수)
기간: 8 시간
기준선에서 심장의 변화, 수술 중 5분마다, 수술 후 6시간 동안 1시간마다
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Gad s Gad, MD, South Valley University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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