- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304157
Mittlere wirksame Dosis von Dexmedetomidin bei elektiver intravenöser Lidocain-Regionalanästhesie der oberen Extremitäten (dexdix)
7. März 2020 aktualisiert von: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Eine prospektive, doppelt maskierte Auf- und Ab-Sequenzmethode zur Schätzung der mittleren wirksamen Dosis von Dexmedetomidin bei der elektiven intravenösen Lidocain-Regionalanästhesie der oberen Extremitäten
Hilfsmedikamente verstärken die Wirkung eines Lokalanästhetikums bei der intravenösen Regionalanästhesie (IVRA).
Der Zweck unserer Studie bestand darin, die mittlere wirksame Dosis (ED50) von Dexmedetomidin bei elektiven Lidocain 0,5 % IVRA für die oberen Extremitäten abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit ihrer Innovation im Jahr 1908 durch Dr. August Bier aus Deutschland hat sich die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA) als einfache, sichere und wirksame Technik der Regionalanästhesie bewährt. 1 Die Technik umfasst das Einführen eines intravenösen Katheters in ein chirurgisches Glied, bevor es durch ein Tourniquet vom allgemeinen Blutkreislauf isoliert wird und anschließend ein Lokalanästhetikum (LA) in dieses isolierte Glied injiziert wird. 2 Der IVRA-Block wird vorzugsweise bei kurzen chirurgischen Eingriffen oder Manövern an der oberen oder unteren Extremität eingesetzt.
Dennoch hat die Technik bei Eingriffen an der oberen Extremität aufgrund von Tourniquet-Problemen wie Tourniquet-Schmerzen und anderen Sicherheitsbedenken, die bei IVRA der unteren Extremitäten häufiger auftreten, im Wesentlichen an Beliebtheit gewonnen, was im Wesentlichen zu einem Verlust des LA-Gehalts führt.3 Leider hat die ausschließliche Verwendung von LA für IVRA zugenommen keine optimale intraoperative Analgesie erreicht oder die häufig berichteten Tourniquet-Schmerzen überwunden.4
Eine lange Liste von Adjuvantien, um nur einige zu nennen: Morphin, Muskelrelaxans und Clonidin, wurden verwendet, um die LA-Wirkung zu verstärken und Tourniquet-Schmerzen zu lindern.
5 Dexmedetomidin (DEX), ein potenter α2-Agonist mit einzigartigem analgetischem, anxiolytischem und sedierendem Profil, wird als attraktive Ergänzung im Allgemeinen sowie zur Regionalanästhesie mit verlockenden Ergebnissen eingesetzt.
In mehreren Studien wurde die mittlere effektive Dosis (ED50) von DEX in verschiedenen Situationen untersucht, z. B. als Co-Induktionsmittel mit Propofol, bei der Einführung in den Kehlkopfmuskel und mit Lokalanästhetikum, um die Qualität der Spinalanästhesie zu verbessern.
6 Allerdings wurde die effektive mittlere DEX-Dosis ED50 mit IVRA für die oberen Extremitäten bisher nicht an anderer Stelle untersucht.
Die Auf- und Ab-Sequenzmethode von Dixon und Mood ist eine gängige sequentielle Designmethode, die in der Anästhesieforschung zum Nachweis von ED50 verwendet wird.
Dabei handelt es sich um eine Abfolge von Experimenten, die unter der Annahme durchgeführt werden, dass auf eine „zufriedenstellende Reaktion“ eine Verringerung der Testdosis für den nächsten Patienten in der Serie und auf eine „nicht zufriedenstellende Reaktion“ eine Erhöhung der Testdosis für den nächsten Patienten in der Serie folgt Serie.
7 Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mittlere wirksame Dosis von Dexmedetomidin (DEX) mit Lidocain 0,5 % IVRA bei elektiven Operationen an den oberen Extremitäten unter Verwendung der modifizierten Up-and-Down-Methode von Dixon abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Qinā, Ägypten
- South Valley University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
- Sich kleineren orthopädischen Eingriffen an den oberen Gliedmaßen an Hand, Handgelenk und Unterarmen unterziehen, darunter Mittelhandfraktur, Sehnenverletzung und Karpaltunnelfreisetzung.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Testmedikamente.
- Gefässkrankheit.
- Kontraindikation für Tourniquet-Anwendungen.
- Schwierigkeiten bei der Manipulation des chirurgischen Gliedes.
- Die Operation wird voraussichtlich mehr als eine Stunde dauern.
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: zufriedenstellend
0,4 µg/kg Dexmedetomidin mit einem Dosisintervall von 0,1 µg/kg.
Wenn das IVRA-Ergebnis zufriedenstellend war, wurde die Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 µg/kg gesenkt.
Umgekehrt wurde bei unbefriedigendem Ergebnis die Dexmedetomidin-Dosis für den folgenden Patienten um 0,1 µg/kg erhöht
|
Dexmedetomidin (DEX), ein starker α 2 -Agonist mit einzigartigem analgetischem, anxiolytischem und sedierendem Profil, wird als attraktive Ergänzung im Allgemeinen sowie zur Regionalanästhesie mit verlockenden Ergebnissen eingesetzt.
In mehreren Studien wurde die mittlere effektive Dosis (ED50) von DEX in verschiedenen Situationen untersucht, z. B. als Co-Induktionsmittel mit Propofol, bei der Einführung in den Kehlkopfmuskel und mit Lokalanästhetikum, um die Qualität der Spinalanästhesie zu verbessern
Andere Namen:
|
|
Experimental: ungenügend
0,4 µg/kg Dexmedetomidin mit einem Dosisintervall von 0,1 µg/kg.
Wenn das IVRA-Ergebnis zufriedenstellend war, wurde die Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 µg/kg gesenkt.
Umgekehrt wurde bei unbefriedigendem Ergebnis die Dexmedetomidin-Dosis für den folgenden Patienten um 0,1 µg/kg erhöht
|
Dexmedetomidin (DEX), ein starker α 2 -Agonist mit einzigartigem analgetischem, anxiolytischem und sedierendem Profil, wird als attraktive Ergänzung im Allgemeinen sowie zur Regionalanästhesie mit verlockenden Ergebnissen eingesetzt.
In mehreren Studien wurde die mittlere effektive Dosis (ED50) von DEX in verschiedenen Situationen untersucht, z. B. als Co-Induktionsmittel mit Propofol, bei der Einführung in den Kehlkopfmuskel und mit Lokalanästhetikum, um die Qualität der Spinalanästhesie zu verbessern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Die Patienten berichteten von der Schmerzintensität zu Beginn, alle 5 Minuten während der Operation und jede Stunde für 6 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzintensität wurde mit 0–10 bewertet (0 bedeutet überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des mittleren Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Der mittlere Blutdruck in mmHg wurde zu Studienbeginn, alle 5 Minuten während der Operation und jede Stunde für 6 Stunden nach der Operation gemessen
|
8 Stunden
|
|
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Veränderungen im Herzen zu Studienbeginn, alle 5 Minuten während der Operation und stündlich für 6 Stunden nach der Operation
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ossamahamdyresearch5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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