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Mittlere wirksame Dosis von Dexmedetomidin bei elektiver intravenöser Lidocain-Regionalanästhesie der oberen Extremitäten (dexdix)

7. März 2020 aktualisiert von: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Eine prospektive, doppelt maskierte Auf- und Ab-Sequenzmethode zur Schätzung der mittleren wirksamen Dosis von Dexmedetomidin bei der elektiven intravenösen Lidocain-Regionalanästhesie der oberen Extremitäten

Hilfsmedikamente verstärken die Wirkung eines Lokalanästhetikums bei der intravenösen Regionalanästhesie (IVRA). Der Zweck unserer Studie bestand darin, die mittlere wirksame Dosis (ED50) von Dexmedetomidin bei elektiven Lidocain 0,5 % IVRA für die oberen Extremitäten abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit ihrer Innovation im Jahr 1908 durch Dr. August Bier aus Deutschland hat sich die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA) als einfache, sichere und wirksame Technik der Regionalanästhesie bewährt. 1 Die Technik umfasst das Einführen eines intravenösen Katheters in ein chirurgisches Glied, bevor es durch ein Tourniquet vom allgemeinen Blutkreislauf isoliert wird und anschließend ein Lokalanästhetikum (LA) in dieses isolierte Glied injiziert wird. 2 Der IVRA-Block wird vorzugsweise bei kurzen chirurgischen Eingriffen oder Manövern an der oberen oder unteren Extremität eingesetzt. Dennoch hat die Technik bei Eingriffen an der oberen Extremität aufgrund von Tourniquet-Problemen wie Tourniquet-Schmerzen und anderen Sicherheitsbedenken, die bei IVRA der unteren Extremitäten häufiger auftreten, im Wesentlichen an Beliebtheit gewonnen, was im Wesentlichen zu einem Verlust des LA-Gehalts führt.3 Leider hat die ausschließliche Verwendung von LA für IVRA zugenommen keine optimale intraoperative Analgesie erreicht oder die häufig berichteten Tourniquet-Schmerzen überwunden.4 Eine lange Liste von Adjuvantien, um nur einige zu nennen: Morphin, Muskelrelaxans und Clonidin, wurden verwendet, um die LA-Wirkung zu verstärken und Tourniquet-Schmerzen zu lindern. 5 Dexmedetomidin (DEX), ein potenter α2-Agonist mit einzigartigem analgetischem, anxiolytischem und sedierendem Profil, wird als attraktive Ergänzung im Allgemeinen sowie zur Regionalanästhesie mit verlockenden Ergebnissen eingesetzt. In mehreren Studien wurde die mittlere effektive Dosis (ED50) von DEX in verschiedenen Situationen untersucht, z. B. als Co-Induktionsmittel mit Propofol, bei der Einführung in den Kehlkopfmuskel und mit Lokalanästhetikum, um die Qualität der Spinalanästhesie zu verbessern. 6 Allerdings wurde die effektive mittlere DEX-Dosis ED50 mit IVRA für die oberen Extremitäten bisher nicht an anderer Stelle untersucht. Die Auf- und Ab-Sequenzmethode von Dixon und Mood ist eine gängige sequentielle Designmethode, die in der Anästhesieforschung zum Nachweis von ED50 verwendet wird. Dabei handelt es sich um eine Abfolge von Experimenten, die unter der Annahme durchgeführt werden, dass auf eine „zufriedenstellende Reaktion“ eine Verringerung der Testdosis für den nächsten Patienten in der Serie und auf eine „nicht zufriedenstellende Reaktion“ eine Erhöhung der Testdosis für den nächsten Patienten in der Serie folgt Serie. 7 Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mittlere wirksame Dosis von Dexmedetomidin (DEX) mit Lidocain 0,5 % IVRA bei elektiven Operationen an den oberen Extremitäten unter Verwendung der modifizierten Up-and-Down-Methode von Dixon abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Qinā, Ägypten
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Sich kleineren orthopädischen Eingriffen an den oberen Gliedmaßen an Hand, Handgelenk und Unterarmen unterziehen, darunter Mittelhandfraktur, Sehnenverletzung und Karpaltunnelfreisetzung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Testmedikamente.
  • Gefässkrankheit.
  • Kontraindikation für Tourniquet-Anwendungen.
  • Schwierigkeiten bei der Manipulation des chirurgischen Gliedes.
  • Die Operation wird voraussichtlich mehr als eine Stunde dauern.
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zufriedenstellend
0,4 µg/kg Dexmedetomidin mit einem Dosisintervall von 0,1 µg/kg. Wenn das IVRA-Ergebnis zufriedenstellend war, wurde die Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 µg/kg gesenkt. Umgekehrt wurde bei unbefriedigendem Ergebnis die Dexmedetomidin-Dosis für den folgenden Patienten um 0,1 µg/kg erhöht
Dexmedetomidin (DEX), ein starker α 2 -Agonist mit einzigartigem analgetischem, anxiolytischem und sedierendem Profil, wird als attraktive Ergänzung im Allgemeinen sowie zur Regionalanästhesie mit verlockenden Ergebnissen eingesetzt. In mehreren Studien wurde die mittlere effektive Dosis (ED50) von DEX in verschiedenen Situationen untersucht, z. B. als Co-Induktionsmittel mit Propofol, bei der Einführung in den Kehlkopfmuskel und mit Lokalanästhetikum, um die Qualität der Spinalanästhesie zu verbessern
Andere Namen:
  • Dixons sequentielle Methode
Experimental: ungenügend
0,4 µg/kg Dexmedetomidin mit einem Dosisintervall von 0,1 µg/kg. Wenn das IVRA-Ergebnis zufriedenstellend war, wurde die Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 µg/kg gesenkt. Umgekehrt wurde bei unbefriedigendem Ergebnis die Dexmedetomidin-Dosis für den folgenden Patienten um 0,1 µg/kg erhöht
Dexmedetomidin (DEX), ein starker α 2 -Agonist mit einzigartigem analgetischem, anxiolytischem und sedierendem Profil, wird als attraktive Ergänzung im Allgemeinen sowie zur Regionalanästhesie mit verlockenden Ergebnissen eingesetzt. In mehreren Studien wurde die mittlere effektive Dosis (ED50) von DEX in verschiedenen Situationen untersucht, z. B. als Co-Induktionsmittel mit Propofol, bei der Einführung in den Kehlkopfmuskel und mit Lokalanästhetikum, um die Qualität der Spinalanästhesie zu verbessern
Andere Namen:
  • Dixons sequentielle Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Patienten berichteten von der Schmerzintensität zu Beginn, alle 5 Minuten während der Operation und jede Stunde für 6 Stunden nach der Operation. Die Schmerzintensität wurde mit 0–10 bewertet (0 bedeutet überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten).
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: 8 Stunden
Der mittlere Blutdruck in mmHg wurde zu Studienbeginn, alle 5 Minuten während der Operation und jede Stunde für 6 Stunden nach der Operation gemessen
8 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 8 Stunden
Veränderungen im Herzen zu Studienbeginn, alle 5 Minuten während der Operation und stündlich für 6 Stunden nach der Operation
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Gad s Gad, MD, South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöser Drogenkonsum

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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