Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední účinná dávka dexmedetomidinu při elektivní intravenózní regionální anestezii lidokain horní končetiny (dexdix)

7. března 2020 aktualizováno: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Prospektivní, dvojitě maskovaná, sekvenční metoda nahoru a dolů k odhadu střední účinné dávky dexmedetomidinu při elektivní intravenózní regionální anestezii s lidokainem horní končetiny

Pomocné léky zvyšují účinek lokálního anestetika v intravenózní regionální anestezii (IVRA). Účelem naší studie bylo odhadnout střední efektivní dávku (ED50) dexmedetomidinu u elektivního lidokainu horní končetiny 0,5 % IVRA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od své inovace v roce 1908 Dr. Augustem Bierem z Německa, Intravenózní regionální anestezie (IVRA) obstála ve zkoušce času jako jednoduchá, bezpečná a účinná technika regionální anestezie. 1 Technika zahrnuje zavedení nitrožilního katétru do chirurgické končetiny před jeho izolací od celkového oběhu turniketem a poté injekci lokálního anestetika (LA) do této izolované končetiny. 2 IVRA blok se přednostně používá při krátkých chirurgických zákrocích nebo manévrech na horní nebo dolní končetině. Nicméně tato technika si získala oblibu u výkonů na horních končetinách kvůli problémům s škrtidlem, jako je bolest škrtidla, a dalším bezpečnostním problémům, které se častěji objevují u IVRA dolních končetin, v podstatě úniku LA.3 Bohužel použití LA pouze pro IVRA má nedosáhli optimální intraoperační analgezie nebo nepřekonali často uváděnou bolest turniketu.4 Dlouhý seznam adjuvans, abychom zmínili jen několik: morfin, svalový relaxant a klonidin, byly použity ke zvýšení účinku LA a ke zmírnění bolesti turniketu. 5 Dexmedetomidin (DEX), silný α 2 agonista, který má jedinečný analgetický, anxiolytický a sedativní profil, byl žádán jako atraktivní doplněk obecně i jako regionální anestezie s lákavými výsledky. Několik studií sledovalo střední účinnou dávku DEX (ED50) v různých nastaveních, např. koindukční činidlo s propofolem, při inzerci laryngeálního svalu a s lokálním anestetikem pro zvýšení kvality spinální anestezie. 6 Nicméně, DEX efektivní střední dávka ED50 s IVRA pro horní končetinu nebyla dosud zkoumána jinde. Sekvenční metoda nahoru a dolů podle Dixona a Mooda je běžná metoda sekvenčního návrhu používaná ve výzkumu anestezie k detekci ED50. Jde o sekvenci experimentů prováděných za předpokladu, že po „uspokojivé odpovědi“ následuje snížení testovací dávky pro dalšího pacienta v sérii a po „neuspokojivé odpovědi“ následuje zvýšení testovací dávky pro dalšího pacienta v sérii. série. 7 Účelem této studie je odhadnout střední efektivní dávku dexmedetomidinu (DEX) s lidokainem 0,5 % IVRA u elektivních operací horní končetiny za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Qinā, Egypt
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Absolvování drobných ortopedických chirurgických zákroků na horní končetině na ruce, zápěstí a předloktí, včetně: zlomeniny záprstní kosti, poranění šlachy a uvolnění karpálního tunelu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na testování drog.
  • cévní onemocnění.
  • kontraindikace k aplikaci turniketu.
  • potíže s manipulací s chirurgickou končetinou.
  • operace by měla trvat déle než hodinu.
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uspokojivý
0,4 ug.kg dexmedetomidinu, s intervalem dávek 0,1 ug.kg. Pokud byl výsledek IVRA uspokojivý, dávka se u dalšího pacienta snížila o 0,1 µg.kg. Naopak, pokud byl výsledek neuspokojivý, byla dávka dexmedetomidinu zvýšena o 0,1 µg.kg u následujícího pacienta
Dexmedetomidin (DEX), silný α2 agonista, který má jedinečný analgetický, anxiolytický a sedativní profil, byl žádán jako atraktivní doplněk obecně i jako regionální anestezie s lákavými výsledky. Několik studií sledovalo střední účinnou dávku DEX (ED50) v různých prostředích, např. koindukční činidlo s propofolem, při inzerci laryngeálního svalu a s lokálním anestetikem pro zvýšení kvality spinální anestézie
Ostatní jména:
  • dixonova sekvenční metoda
Experimentální: nevyhovující
0,4 ug.kg dexmedetomidinu, s intervalem dávek 0,1 ug.kg. Pokud byl výsledek IVRA uspokojivý, dávka se u dalšího pacienta snížila o 0,1 µg.kg. Naopak, pokud byl výsledek neuspokojivý, byla dávka dexmedetomidinu zvýšena o 0,1 µg.kg u následujícího pacienta
Dexmedetomidin (DEX), silný α2 agonista, který má jedinečný analgetický, anxiolytický a sedativní profil, byl žádán jako atraktivní doplněk obecně i jako regionální anestezie s lákavými výsledky. Několik studií sledovalo střední účinnou dávku DEX (ED50) v různých prostředích, např. koindukční činidlo s propofolem, při inzerci laryngeálního svalu a s lokálním anestetikem pro zvýšení kvality spinální anestézie
Ostatní jména:
  • dixonova sekvenční metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Měření intenzity bolesti
Časové okno: 8 hodin
Pacienti udávali intenzitu bolesti na začátku, každých 5 minut během operace a každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci. Intenzita bolesti skórovala 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec).
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného krevního tlaku v mmHg
Časové okno: 8 hodin
průměrný krevní tlak v mmHg byl měřen na začátku, každých 5 minut během operace a každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci
8 hodin
změny srdeční frekvence (úder za minutu)
Časové okno: 8 hodin
Změny srdce na začátku, každých 5 minut během operace a každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gad s Gad, MD, South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní užívání drog

3
Předplatit