- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304157
Střední účinná dávka dexmedetomidinu při elektivní intravenózní regionální anestezii lidokain horní končetiny (dexdix)
7. března 2020 aktualizováno: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Prospektivní, dvojitě maskovaná, sekvenční metoda nahoru a dolů k odhadu střední účinné dávky dexmedetomidinu při elektivní intravenózní regionální anestezii s lidokainem horní končetiny
Pomocné léky zvyšují účinek lokálního anestetika v intravenózní regionální anestezii (IVRA).
Účelem naší studie bylo odhadnout střední efektivní dávku (ED50) dexmedetomidinu u elektivního lidokainu horní končetiny 0,5 % IVRA.
Přehled studie
Detailní popis
Od své inovace v roce 1908 Dr. Augustem Bierem z Německa, Intravenózní regionální anestezie (IVRA) obstála ve zkoušce času jako jednoduchá, bezpečná a účinná technika regionální anestezie. 1 Technika zahrnuje zavedení nitrožilního katétru do chirurgické končetiny před jeho izolací od celkového oběhu turniketem a poté injekci lokálního anestetika (LA) do této izolované končetiny. 2 IVRA blok se přednostně používá při krátkých chirurgických zákrocích nebo manévrech na horní nebo dolní končetině.
Nicméně tato technika si získala oblibu u výkonů na horních končetinách kvůli problémům s škrtidlem, jako je bolest škrtidla, a dalším bezpečnostním problémům, které se častěji objevují u IVRA dolních končetin, v podstatě úniku LA.3 Bohužel použití LA pouze pro IVRA má nedosáhli optimální intraoperační analgezie nebo nepřekonali často uváděnou bolest turniketu.4
Dlouhý seznam adjuvans, abychom zmínili jen několik: morfin, svalový relaxant a klonidin, byly použity ke zvýšení účinku LA a ke zmírnění bolesti turniketu.
5 Dexmedetomidin (DEX), silný α 2 agonista, který má jedinečný analgetický, anxiolytický a sedativní profil, byl žádán jako atraktivní doplněk obecně i jako regionální anestezie s lákavými výsledky.
Několik studií sledovalo střední účinnou dávku DEX (ED50) v různých nastaveních, např. koindukční činidlo s propofolem, při inzerci laryngeálního svalu a s lokálním anestetikem pro zvýšení kvality spinální anestezie.
6 Nicméně, DEX efektivní střední dávka ED50 s IVRA pro horní končetinu nebyla dosud zkoumána jinde.
Sekvenční metoda nahoru a dolů podle Dixona a Mooda je běžná metoda sekvenčního návrhu používaná ve výzkumu anestezie k detekci ED50.
Jde o sekvenci experimentů prováděných za předpokladu, že po „uspokojivé odpovědi“ následuje snížení testovací dávky pro dalšího pacienta v sérii a po „neuspokojivé odpovědi“ následuje zvýšení testovací dávky pro dalšího pacienta v sérii. série.
7 Účelem této studie je odhadnout střední efektivní dávku dexmedetomidinu (DEX) s lidokainem 0,5 % IVRA u elektivních operací horní končetiny za použití modifikované Dixonovy metody nahoru a dolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qinā, Egypt
- South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
- Absolvování drobných ortopedických chirurgických zákroků na horní končetině na ruce, zápěstí a předloktí, včetně: zlomeniny záprstní kosti, poranění šlachy a uvolnění karpálního tunelu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na testování drog.
- cévní onemocnění.
- kontraindikace k aplikaci turniketu.
- potíže s manipulací s chirurgickou končetinou.
- operace by měla trvat déle než hodinu.
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: uspokojivý
0,4 ug.kg dexmedetomidinu, s intervalem dávek 0,1 ug.kg.
Pokud byl výsledek IVRA uspokojivý, dávka se u dalšího pacienta snížila o 0,1 µg.kg.
Naopak, pokud byl výsledek neuspokojivý, byla dávka dexmedetomidinu zvýšena o 0,1 µg.kg u následujícího pacienta
|
Dexmedetomidin (DEX), silný α2 agonista, který má jedinečný analgetický, anxiolytický a sedativní profil, byl žádán jako atraktivní doplněk obecně i jako regionální anestezie s lákavými výsledky.
Několik studií sledovalo střední účinnou dávku DEX (ED50) v různých prostředích, např. koindukční činidlo s propofolem, při inzerci laryngeálního svalu a s lokálním anestetikem pro zvýšení kvality spinální anestézie
Ostatní jména:
|
Experimentální: nevyhovující
0,4 ug.kg dexmedetomidinu, s intervalem dávek 0,1 ug.kg.
Pokud byl výsledek IVRA uspokojivý, dávka se u dalšího pacienta snížila o 0,1 µg.kg.
Naopak, pokud byl výsledek neuspokojivý, byla dávka dexmedetomidinu zvýšena o 0,1 µg.kg u následujícího pacienta
|
Dexmedetomidin (DEX), silný α2 agonista, který má jedinečný analgetický, anxiolytický a sedativní profil, byl žádán jako atraktivní doplněk obecně i jako regionální anestezie s lákavými výsledky.
Několik studií sledovalo střední účinnou dávku DEX (ED50) v různých prostředích, např. koindukční činidlo s propofolem, při inzerci laryngeálního svalu a s lokálním anestetikem pro zvýšení kvality spinální anestézie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Měření intenzity bolesti
Časové okno: 8 hodin
|
Pacienti udávali intenzitu bolesti na začátku, každých 5 minut během operace a každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci.
Intenzita bolesti skórovala 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec).
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny průměrného krevního tlaku v mmHg
Časové okno: 8 hodin
|
průměrný krevní tlak v mmHg byl měřen na začátku, každých 5 minut během operace a každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci
|
8 hodin
|
změny srdeční frekvence (úder za minutu)
Časové okno: 8 hodin
|
Změny srdce na začátku, každých 5 minut během operace a každou hodinu po dobu 6 hodin po operaci
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gad s Gad, MD, South Valley University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- ossamahamdyresearch5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní užívání drog
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie