Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose efficace mediana di dexmedetomidina nell'anestesia regionale endovenosa elettiva con lidocaina degli arti superiori (dexdix)

7 marzo 2020 aggiornato da: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Un metodo sequenziale prospettico, in doppio mascheramento, su e giù per stimare la dose effettiva mediana di dexmedetomidina nell'anestesia regionale endovenosa con lidocaina elettiva dell'arto superiore

I farmaci ausiliari aumentano l'effetto dell'anestetico locale nell'anestesia regionale endovenosa (IVRA). Lo scopo del nostro studio era stimare la dose mediana efficace (DE50) di Dexmedetomidina in Lidocaina elettiva dell'arto superiore 0,5% IVRA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla sua innovazione nel 1908 da parte del dottor August Bier della Germania, l'anestesia regionale endovenosa (IVRA) ha superato la prova del tempo come tecnica semplice, sicura ed efficace di anestesia regionale. 1 La tecnica prevede l'inserimento di un catetere endovenoso in un arto chirurgico prima di isolarlo dalla circolazione generale mediante laccio emostatico, quindi iniettare anestetico locale (LA) in questo arto isolato. Il blocco 2 IVRA è preferibilmente utilizzato con interventi chirurgici brevi o manovre dell'arto superiore o inferiore. Tuttavia, la tecnica ha guadagnato popolarità per le procedure dell'arto superiore a causa di problemi di laccio emostatico come il dolore del laccio e altri problemi di sicurezza che sorgono più spesso con l'IVRA degli arti inferiori, essenzialmente la fuoriuscita dell'AL.3 Sfortunatamente, l'uso dell'AL esclusivamente per l'IVRA ha non ha raggiunto un'analgesia intraoperatoria ottimale o ha superato il dolore da laccio emostatico frequentemente riportato.4 Un lungo elenco di coadiuvanti, per citarne alcuni: morfina, miorilassante e clonidina, sono stati usati per aumentare l'azione dell'atrio atriale e migliorare il dolore del laccio emostatico. 5 La dexmedetomidina (DEX), un potente α 2 agonista che ha un profilo analgesico, ansiolitico e sedativo unico, è stata utilizzata come interessante coadiuvante in generale così come nell'anestesia regionale con risultati allettanti. Diversi studi hanno perseguito la dose efficace mediana DEX (ED50) in diversi contesti, ad esempio, agente di coinduzione con Propofol, nell'inserzione del muscolo laringeo e con anestetico locale per migliorare la qualità dell'anestesia spinale. 6 Tuttavia, finora la dose mediana efficace di DEX ED50 con IVRA per l'arto superiore non è stata studiata altrove. Il metodo sequenziale su e giù di Dixon e Mood è un metodo di progettazione sequenziale comune utilizzato nella ricerca sull'anestesia per rilevare l'ED50. Si tratta di una sequenza di esperimenti eseguiti partendo dal presupposto che la "risposta soddisfacente" sia seguita da una diminuzione della dose di prova per il paziente successivo nella serie, e la "risposta non soddisfacente" sia seguita da un aumento della dose di prova per il paziente successivo nella serie. serie. 7 Lo scopo di questo studio è stimare la dose mediana efficace di Dexmedetomidina (DEX) con Lidocaina 0,5% IVRA negli interventi chirurgici elettivi degli arti superiori, utilizzando il metodo up and down di Dixon modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qinā, Egitto
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Sottoporsi a interventi chirurgici ortopedici minori dell'arto superiore della mano, del polso e degli avambracci, tra cui: frattura metacarpale, lesione del tendine e rilascio del tunnel carpale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai farmaci da testare.
  • malattia vascolare.
  • controindicazione alle applicazioni del laccio emostatico.
  • difficoltà a manipolare l'arto chirurgico.
  • intervento chirurgico che dovrebbe durare più di un'ora.
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soddisfacente
0,4 µg.kg di dexmedetomidina, con intervallo di dose di 0,1 µg.kg. Se l'esito dell'IVRA era soddisfacente, la dose diminuiva per il paziente successivo di 0,1 µg.kg. Viceversa, se l'esito non era soddisfacente, la dose di dexmedetomidina veniva aumentata di 0,1 µg.kg per il paziente successivo
La dexmedetomidina (DEX), un potente agonista α 2 che ha un profilo analgesico, ansiolitico e sedativo unico, è stata utilizzata come coadiuvante attraente in generale così come nell'anestesia regionale con risultati allettanti. Diversi studi hanno perseguito la dose efficace mediana DEX (ED50) in diversi contesti, ad esempio, agente di coinduzione con Propofol, nell'inserzione del muscolo laringeo e con anestetico locale per migliorare la qualità dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Metodo sequenziale di Dixon
Sperimentale: insoddisfacente
0,4 µg.kg di dexmedetomidina, con intervallo di dose di 0,1 µg.kg. Se l'esito dell'IVRA era soddisfacente, la dose diminuiva per il paziente successivo di 0,1 µg.kg. Viceversa, se l'esito non era soddisfacente, la dose di dexmedetomidina veniva aumentata di 0,1 µg.kg per il paziente successivo
La dexmedetomidina (DEX), un potente agonista α 2 che ha un profilo analgesico, ansiolitico e sedativo unico, è stata utilizzata come coadiuvante attraente in generale così come nell'anestesia regionale con risultati allettanti. Diversi studi hanno perseguito la dose efficace mediana DEX (ED50) in diversi contesti, ad esempio, agente di coinduzione con Propofol, nell'inserzione del muscolo laringeo e con anestetico locale per migliorare la qualità dell'anestesia spinale
Altri nomi:
  • Metodo sequenziale di Dixon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 ore
I pazienti hanno riferito intensità del dolore al basale, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni ora per 6 ore dopo l'intervento. L'intensità del dolore ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre).
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna media in mmHg
Lasso di tempo: 8 ore
la pressione arteriosa media in mmHg è stata misurata al basale, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni ora per 6 ore dopo l'intervento
8 ore
variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 8 ore
Cambiamenti del cuore al basale, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni ora per 6 ore dopo l'intervento
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gad s Gad, MD, South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di droghe per via endovenosa

3
Sottoscrivi