- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304157
Dose efficace mediana di dexmedetomidina nell'anestesia regionale endovenosa elettiva con lidocaina degli arti superiori (dexdix)
7 marzo 2020 aggiornato da: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Un metodo sequenziale prospettico, in doppio mascheramento, su e giù per stimare la dose effettiva mediana di dexmedetomidina nell'anestesia regionale endovenosa con lidocaina elettiva dell'arto superiore
I farmaci ausiliari aumentano l'effetto dell'anestetico locale nell'anestesia regionale endovenosa (IVRA).
Lo scopo del nostro studio era stimare la dose mediana efficace (DE50) di Dexmedetomidina in Lidocaina elettiva dell'arto superiore 0,5% IVRA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla sua innovazione nel 1908 da parte del dottor August Bier della Germania, l'anestesia regionale endovenosa (IVRA) ha superato la prova del tempo come tecnica semplice, sicura ed efficace di anestesia regionale. 1 La tecnica prevede l'inserimento di un catetere endovenoso in un arto chirurgico prima di isolarlo dalla circolazione generale mediante laccio emostatico, quindi iniettare anestetico locale (LA) in questo arto isolato. Il blocco 2 IVRA è preferibilmente utilizzato con interventi chirurgici brevi o manovre dell'arto superiore o inferiore.
Tuttavia, la tecnica ha guadagnato popolarità per le procedure dell'arto superiore a causa di problemi di laccio emostatico come il dolore del laccio e altri problemi di sicurezza che sorgono più spesso con l'IVRA degli arti inferiori, essenzialmente la fuoriuscita dell'AL.3 Sfortunatamente, l'uso dell'AL esclusivamente per l'IVRA ha non ha raggiunto un'analgesia intraoperatoria ottimale o ha superato il dolore da laccio emostatico frequentemente riportato.4
Un lungo elenco di coadiuvanti, per citarne alcuni: morfina, miorilassante e clonidina, sono stati usati per aumentare l'azione dell'atrio atriale e migliorare il dolore del laccio emostatico.
5 La dexmedetomidina (DEX), un potente α 2 agonista che ha un profilo analgesico, ansiolitico e sedativo unico, è stata utilizzata come interessante coadiuvante in generale così come nell'anestesia regionale con risultati allettanti.
Diversi studi hanno perseguito la dose efficace mediana DEX (ED50) in diversi contesti, ad esempio, agente di coinduzione con Propofol, nell'inserzione del muscolo laringeo e con anestetico locale per migliorare la qualità dell'anestesia spinale.
6 Tuttavia, finora la dose mediana efficace di DEX ED50 con IVRA per l'arto superiore non è stata studiata altrove.
Il metodo sequenziale su e giù di Dixon e Mood è un metodo di progettazione sequenziale comune utilizzato nella ricerca sull'anestesia per rilevare l'ED50.
Si tratta di una sequenza di esperimenti eseguiti partendo dal presupposto che la "risposta soddisfacente" sia seguita da una diminuzione della dose di prova per il paziente successivo nella serie, e la "risposta non soddisfacente" sia seguita da un aumento della dose di prova per il paziente successivo nella serie. serie.
7 Lo scopo di questo studio è stimare la dose mediana efficace di Dexmedetomidina (DEX) con Lidocaina 0,5% IVRA negli interventi chirurgici elettivi degli arti superiori, utilizzando il metodo up and down di Dixon modificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Qinā, Egitto
- South Valley University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
- Sottoporsi a interventi chirurgici ortopedici minori dell'arto superiore della mano, del polso e degli avambracci, tra cui: frattura metacarpale, lesione del tendine e rilascio del tunnel carpale.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci da testare.
- malattia vascolare.
- controindicazione alle applicazioni del laccio emostatico.
- difficoltà a manipolare l'arto chirurgico.
- intervento chirurgico che dovrebbe durare più di un'ora.
- paziente rifiuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: soddisfacente
0,4 µg.kg di dexmedetomidina, con intervallo di dose di 0,1 µg.kg.
Se l'esito dell'IVRA era soddisfacente, la dose diminuiva per il paziente successivo di 0,1 µg.kg.
Viceversa, se l'esito non era soddisfacente, la dose di dexmedetomidina veniva aumentata di 0,1 µg.kg per il paziente successivo
|
La dexmedetomidina (DEX), un potente agonista α 2 che ha un profilo analgesico, ansiolitico e sedativo unico, è stata utilizzata come coadiuvante attraente in generale così come nell'anestesia regionale con risultati allettanti.
Diversi studi hanno perseguito la dose efficace mediana DEX (ED50) in diversi contesti, ad esempio, agente di coinduzione con Propofol, nell'inserzione del muscolo laringeo e con anestetico locale per migliorare la qualità dell'anestesia spinale
Altri nomi:
|
Sperimentale: insoddisfacente
0,4 µg.kg di dexmedetomidina, con intervallo di dose di 0,1 µg.kg.
Se l'esito dell'IVRA era soddisfacente, la dose diminuiva per il paziente successivo di 0,1 µg.kg.
Viceversa, se l'esito non era soddisfacente, la dose di dexmedetomidina veniva aumentata di 0,1 µg.kg per il paziente successivo
|
La dexmedetomidina (DEX), un potente agonista α 2 che ha un profilo analgesico, ansiolitico e sedativo unico, è stata utilizzata come coadiuvante attraente in generale così come nell'anestesia regionale con risultati allettanti.
Diversi studi hanno perseguito la dose efficace mediana DEX (ED50) in diversi contesti, ad esempio, agente di coinduzione con Propofol, nell'inserzione del muscolo laringeo e con anestetico locale per migliorare la qualità dell'anestesia spinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1. Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 ore
|
I pazienti hanno riferito intensità del dolore al basale, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni ora per 6 ore dopo l'intervento.
L'intensità del dolore ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore di sempre).
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni della pressione sanguigna media in mmHg
Lasso di tempo: 8 ore
|
la pressione arteriosa media in mmHg è stata misurata al basale, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni ora per 6 ore dopo l'intervento
|
8 ore
|
variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 8 ore
|
Cambiamenti del cuore al basale, ogni 5 minuti durante l'intervento e ogni ora per 6 ore dopo l'intervento
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ossamahamdyresearch5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Uso di droghe per via endovenosa
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriReclutamentoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea