- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304157
Mediane effectieve dosis dexmedetomidine in electieve bovenste ledematen Lidocaïne Intraveneuze regionale anesthesie (dexdix)
7 maart 2020 bijgewerkt door: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Een prospectieve, dubbel gemaskeerde, op en neer sequentiële methode om de mediane effectieve dosis van dexmedetomidine in electieve lidocaïne van de bovenste ledematen te schatten Intraveneuze regionale anesthesie
Hulpgeneesmiddelen versterken het effect van lokale verdoving bij intraveneuze regionale anesthesie (IVRA).
Het doel van onze studie was om de mediane effectieve dosis (ED50) van dexmedetomidine in electieve lidocaïne 0,5% IVRA van de bovenste ledematen te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de innovatie in 1908 door Dr. August Bier uit Duitsland, heeft intraveneuze regionale anesthesie (IVRA) de tand des tijds doorstaan als een eenvoudige, veilige en effectieve techniek van regionale anesthesie. 1 De techniek omvat het inbrengen van een intraveneuze katheter in een chirurgisch ledemaat voordat deze door middel van een tourniquet wordt geïsoleerd van de algemene bloedsomloop en vervolgens lokaal anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd in dit geïsoleerde ledemaat. 2 IVRA-blok wordt bij voorkeur gebruikt bij korte chirurgische ingrepen of manoeuvres van de bovenste of onderste extremiteit.
Desalniettemin is de techniek populair geworden voor procedures van de bovenste extremiteit vanwege problemen met tourniquets zoals tourniquetpijn en andere veiligheidsproblemen die vaker voorkomen bij IVRA van de onderste extremiteit, in wezen lekkage van de LA.3 Helaas heeft het gebruik van LA uitsluitend voor IVRA geen optimale intraoperatieve analgesie bereikt of de vaak gemelde tourniquetpijn overwonnen.4
Een lange lijst van adjuvantia, om er maar een paar te noemen: morfine, spierverslapper en clonidine, zijn gebruikt om de werking van LA te versterken en tourniquetpijn te verlichten.
5 Dexmedetomidine (DEX), een krachtige α2-agonist met een uniek analgetisch, anxiolytisch en sedatief profiel, wordt gebruikt als aantrekkelijk hulpmiddel in het algemeen en als regionale anesthesie met verleidelijke resultaten.
Verschillende studies hebben DEX mediane effectieve dosis (ED50) nagestreefd in verschillende settings, bijv. co-inductiemiddel met Propofol, bij het inbrengen van de larynxspier en met lokaal anestheticum om de kwaliteit van spinale anesthesie te verbeteren.
6 Echter, DEX effectieve mediane dosis ED50 met IVRA voor de bovenste extremiteit is tot nu toe niet elders onderzocht.
De op en neer sequentiële methode van Dixon en Mood is een gebruikelijke sequentiële ontwerpmethode die wordt gebruikt in anesthesieonderzoek om de ED50 te detecteren.
Het is een opeenvolging van experimenten die wordt uitgevoerd in de veronderstelling dat "bevredigende respons" wordt gevolgd door een verlaging van de testdosis voor de volgende patiënt in de serie, en "niet-bevredigende respons" wordt gevolgd door een verhoging van de testdosis voor de volgende patiënt in de reeks. serie.
7 Het doel van deze studie is het schatten van de mediane effectieve dosis van dexmedetomidine (DEX) met lidocaïne 0,5% IVRA bij electieve operaties aan de bovenste ledematen, met behulp van de gemodificeerde Dixon's up and down-methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qinā, Egypte
- South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
- Het ondergaan van kleine orthopedische chirurgische ingrepen aan de bovenste ledematen in de hand, pols en onderarmen, waaronder: middenhandsbeentjefractuur, peesletsel en loslaten van de carpale tunnel.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie om medicijnen te testen.
- vaatziekte.
- contra-indicatie voor tourniquettoepassingen.
- moeilijkheid om de chirurgische ledemaat te manipuleren.
- operatie duurt naar verwachting meer dan een uur.
- weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bevredigend
0,4 µg.kg dexmedetomidine, met een dosisinterval van 0,1 µg.kg.
Als de IVRA-uitkomst bevredigend was, werd de dosis voor de volgende patiënt verlaagd met 0,1 µg.kg.
Omgekeerd, als het resultaat onbevredigend was, werd de dosis dexmedetomidine verhoogd met 0,1 µg.kg voor de volgende patiënt
|
Dexmedetomidine (DEX), een krachtige α2-agonist met een uniek analgetisch, anxiolytisch en sedatief profiel, is een aantrekkelijk hulpmiddel in het algemeen, evenals regionale anesthesie met verleidelijke resultaten.
Verschillende studies hebben DEX mediane effectieve dosis (ED50) nagestreefd in verschillende settings, bijv. co-inductiemiddel met Propofol, bij het inbrengen van de larynxspier en met lokaal anestheticum om de kwaliteit van spinale anesthesie te verbeteren
Andere namen:
|
Experimenteel: onbevredigend
0,4 µg.kg dexmedetomidine, met een dosisinterval van 0,1 µg.kg.
Als de IVRA-uitkomst bevredigend was, werd de dosis voor de volgende patiënt verlaagd met 0,1 µg.kg.
Omgekeerd, als het resultaat onbevredigend was, werd de dosis dexmedetomidine verhoogd met 0,1 µg.kg voor de volgende patiënt
|
Dexmedetomidine (DEX), een krachtige α2-agonist met een uniek analgetisch, anxiolytisch en sedatief profiel, is een aantrekkelijk hulpmiddel in het algemeen, evenals regionale anesthesie met verleidelijke resultaten.
Verschillende studies hebben DEX mediane effectieve dosis (ED50) nagestreefd in verschillende settings, bijv. co-inductiemiddel met Propofol, bij het inbrengen van de larynxspier en met lokaal anestheticum om de kwaliteit van spinale anesthesie te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 8 uur
|
Patiënten rapporteerden pijnintensiteit bij baseline, elke 5 minuten tijdens de operatie en elk uur gedurende 6 uur na de operatie.
Pijnintensiteit scoorde 0-10 (0 is helemaal geen pijn en 10 de ergste pijn ooit).
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de gemiddelde bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 8 uur
|
gemiddelde bloeddruk in mmHg werd gemeten bij baseline, elke 5 minuten tijdens de operatie en elk uur gedurende 6 uur na de operatie
|
8 uur
|
veranderingen in hartslag (slag per minuut)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Veranderingen in het hart bij baseline, elke 5 minuten tijdens de operatie en elk uur gedurende 6 uur na de operatie
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- ossamahamdyresearch5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneus drugsgebruik
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving