Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средняя эффективная доза дексмедетомидина при плановой внутривенной регионарной анестезии лидокаином верхних конечностей (dexdix)

7 марта 2020 г. обновлено: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Проспективный, двойной маскированный, последовательный вверх и вниз метод оценки средней эффективной дозы дексмедетомидина при плановой внутривенной регионарной анестезии лидокаином верхних конечностей

Вспомогательные препараты усиливают действие местного анестетика при внутривенной регионарной анестезии (ВВРА). Целью нашего исследования было оценить среднюю эффективную дозу (ED50) дексмедетомидина при факультативном лечении верхних конечностей лидокаином 0,5% IVRA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С момента своего изобретения в 1908 году доктором Августом Биром из Германии внутривенная регионарная анестезия (IVRA) выдержала испытание временем как простой, безопасный и эффективный метод регионарной анестезии. 1 Техника включает в себя введение внутривенного катетера в хирургическую конечность перед ее изоляцией от общего кровообращения с помощью жгута, а затем введение местного анестетика (МА) в эту изолированную конечность. 2 Блок IVRA предпочтительно используется при коротких хирургических процедурах или маневрах на верхней или нижней конечности. Тем не менее, этот метод приобрел популярность при операциях на верхних конечностях из-за проблем со жгутом, таких как боль в жгуте, и других проблем с безопасностью, которые чаще возникают при ВВРА нижних конечностей, т. е. утечки левого предсердия. не достигнута оптимальная интраоперационная анальгезия или преодолена часто сообщаемая боль от турникета.4 Длинный список адъювантов, среди которых можно упомянуть лишь некоторые из них: морфин, миорелаксант и клонидин, использовался для усиления действия МА и облегчения боли при жгуте. 5 Дексмедетомидин (DEX), мощный агонист α 2 , обладающий уникальным обезболивающим, анксиолитическим и седативным действием, был признан привлекательным дополнением в целом, а также регионарной анестезией с заманчивыми результатами. В нескольких исследованиях изучалась средняя эффективная доза DEX (ED50) в различных условиях, например, при одновременном введении препарата с пропофолом, при введении в мышцу гортани и с местным анестетиком для улучшения качества спинномозговой анестезии. 6 Тем не менее, эффективная средняя доза DEX ED50 с IVRA для верхних конечностей до сих пор нигде не исследовалась. Последовательный метод Диксона и Настроения вверх и вниз является распространенным методом последовательного проектирования, используемым в исследованиях анестезии для обнаружения ED50. Это последовательность экспериментов, выполненных в предположении, что за «удовлетворительным ответом» следует снижение тестируемой дозы для следующего пациента в серии, а за «неудовлетворительным ответом» следует увеличение тестируемой дозы для следующего пациента в серии. ряд. 7 Целью данного исследования является оценка средней эффективной дозы дексмедетомидина (DEX) с лидокаином 0,5% IVRA при плановых операциях на верхних конечностях с использованием модифицированного метода Диксона вверх и вниз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • Проведение незначительных ортопедических хирургических вмешательств на верхних конечностях кисти, запястья и предплечья, включая: перелом пястной кости, травму сухожилия и освобождение запястного канала.

Критерий исключения:

  • Аллергия на тестовые препараты.
  • сосудистое заболевание.
  • противопоказания к наложению жгута.
  • сложность манипулирования хирургической конечностью.
  • Ожидается, что операция продлится более часа.
  • отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: удовлетворительный
0,4 мкг/кг дексмедетомидина с интервалом между дозами 0,1 мкг/кг. При удовлетворительном исходе ВВРА доза для следующего пациента снижалась на 0,1 мкг/кг. И наоборот, если результат был неудовлетворительным, дозу дексмедетомидина повышали на 0,1 мкг/кг для следующего пациента.
Дексмедетомидин (DEX), мощный агонист α 2 , обладающий уникальным обезболивающим, анксиолитическим и седативным действием, был признан привлекательным дополнением в целом, а также регионарной анестезией с заманчивыми результатами. В нескольких исследованиях изучалась средняя эффективная доза DEX (ED50) в различных условиях, например, совместное введение агента с пропофолом, введение в мышцу гортани и местный анестетик для улучшения качества спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • последовательный метод Диксона
Экспериментальный: неудовлетворительный
0,4 мкг/кг дексмедетомидина с интервалом между дозами 0,1 мкг/кг. При удовлетворительном исходе ВВРА доза для следующего пациента снижалась на 0,1 мкг/кг. И наоборот, если результат был неудовлетворительным, дозу дексмедетомидина повышали на 0,1 мкг/кг для следующего пациента.
Дексмедетомидин (DEX), мощный агонист α 2 , обладающий уникальным обезболивающим, анксиолитическим и седативным действием, был признан привлекательным дополнением в целом, а также регионарной анестезией с заманчивыми результатами. В нескольких исследованиях изучалась средняя эффективная доза DEX (ED50) в различных условиях, например, совместное введение агента с пропофолом, введение в мышцу гортани и местный анестетик для улучшения качества спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • последовательный метод Диксона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: 8 часов
Пациенты сообщали об интенсивности боли исходно, каждые 5 минут во время операции и каждый час в течение 6 часов после операции. Интенсивность боли оценивалась по шкале от 0 до 10 (0 — полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль).
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: 8 часов
среднее артериальное давление в мм рт. ст. измерялось исходно, каждые 5 минут во время операции и каждый час в течение 6 часов после операции.
8 часов
изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 8 часов
Изменения в сердце исходно, каждые 5 минут во время операции и каждый час в течение 6 часов после операции
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gad s Gad, MD, South Valley University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться