- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304157
Mediana skutecznej dawki deksmedetomidyny w elektywnym dożylnym znieczuleniu miejscowym lidokainą kończyny górnej (dexdix)
7 marca 2020 zaktualizowane przez: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Prospektywna, podwójnie maskowana, sekwencyjna metoda w górę i w dół do oszacowania mediany skutecznej dawki deksmedetomidyny w elektywnym dożylnym znieczuleniu miejscowym lidokainą kończyny górnej
Leki pomocnicze wzmacniają działanie środka znieczulającego miejscowo w dożylnym znieczuleniu regionalnym (IVRA).
Celem naszego badania było oszacowanie mediany skutecznej dawki (ED50) deksmedetomidyny w elektywnym Lidocaine 0,5% IVRA kończyny górnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od czasu wynalezienia w 1908 roku przez dr Augusta Biera z Niemiec, dożylne znieczulenie regionalne (IVRA) przetrwało próbę czasu jako prosta, bezpieczna i skuteczna technika znieczulenia regionalnego. 1 Technika ta polega na wprowadzeniu cewnika dożylnego do kończyny chirurgicznej przed odizolowaniem jej od krążenia za pomocą opaski uciskowej, a następnie wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (LA) do tej izolowanej kończyny. Blokada 2 IVRA jest preferowana przy krótkich zabiegach chirurgicznych lub manewrach kończyny górnej lub dolnej.
Niemniej jednak technika ta zyskała popularność w przypadku zabiegów na kończynie górnej ze względu na problemy związane z opaską uciskową, takie jak ból związany z opaską uciskową, oraz inne obawy związane z bezpieczeństwem, które pojawiają się częściej w przypadku IVRA kończyny dolnej, zasadniczo przecieku LA.3 Niestety, stosowanie LA wyłącznie do IVRA ma nie osiągnięto optymalnej analgezji śródoperacyjnej ani nie przezwyciężono często zgłaszanego bólu związanego z opaską uciskową.4
Długa lista adiuwantów, by wymienić tylko kilka: morfina, środek zwiotczający mięśnie i klonidyna, została użyta do zwiększenia działania LA i złagodzenia bólu związanego z opaską uciskową.
5 Deksmedetomidyna (DEX), silny agonista α2, który ma unikalny profil przeciwbólowy, przeciwlękowy i uspokajający, został uznany za atrakcyjny środek wspomagający znieczulenie ogólne i miejscowe, z kuszącymi wynikami.
W kilku badaniach oceniano medianę skutecznej dawki DEX (ED50) w różnych warunkach, np. środek indukujący z propofolem, wprowadzanie do mięśnia krtani oraz z miejscowym środkiem znieczulającym w celu poprawy jakości znieczulenia podpajęczynówkowego.
6 Jednak do tej pory nigdzie indziej nie badano skutecznej mediany dawki DEX ED50 z IVRA dla kończyny górnej.
Metoda sekwencyjna w górę iw dół Dixona i Mooda jest powszechną sekwencyjną metodą projektowania stosowaną w badaniach anestezjologicznych do wykrywania ED50.
Jest to sekwencja eksperymentów przeprowadzanych przy założeniu, że po „odpowiedzi zadowalającej” następuje zmniejszenie dawki testowej dla kolejnego pacjenta w serii, a po „niezadowalającej odpowiedzi” następuje zwiększenie dawki testowej dla kolejnego pacjenta w serii. seria.
7 Celem tego badania jest oszacowanie mediany skutecznej dawki deksmedetomidyny (DEX) z lidokainą 0,5% IVRA w planowych operacjach kończyn górnych przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qinā, Egipt
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- W trakcie drobnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych kończyn górnych w dłoni, nadgarstku i przedramionach, w tym: złamania kości śródręcza, uszkodzenia ścięgien i uwolnienia kanału nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na testowane leki.
- choroba naczyniowa.
- przeciwwskazania do aplikacji opaski uciskowej.
- trudności w manipulowaniu operowaną kończyną.
- operacja ma trwać ponad godzinę.
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zadowalający
0,4 µg/kg deksmedetomidyny z odstępem między dawkami 0,1 µg/kg.
Jeśli wynik IVRA był zadowalający, dawkę zmniejszano dla kolejnego pacjenta o 0,1 µg.kg.
I odwrotnie, jeśli wynik był niezadowalający, zwiększano dawkę deksmedetomidyny o 0,1 µg.kg dla kolejnego pacjenta
|
Deksmedetomidyna (DEX), silny agonista α2, który ma wyjątkowy profil przeciwbólowy, przeciwlękowy i uspokajający, został uznany za atrakcyjny środek wspomagający znieczulenie ogólne, jak również miejscowe, z kuszącymi wynikami.
W kilku badaniach oceniano medianę skutecznej dawki DEX (ED50) w różnych warunkach, np. środek indukujący z propofolem, wprowadzanie do mięśnia krtani i znieczulenie miejscowe w celu poprawy jakości znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: niedostateczny
0,4 µg/kg deksmedetomidyny z odstępem między dawkami 0,1 µg/kg.
Jeśli wynik IVRA był zadowalający, dawkę zmniejszano dla kolejnego pacjenta o 0,1 µg.kg.
I odwrotnie, jeśli wynik był niezadowalający, zwiększano dawkę deksmedetomidyny o 0,1 µg.kg dla kolejnego pacjenta
|
Deksmedetomidyna (DEX), silny agonista α2, który ma wyjątkowy profil przeciwbólowy, przeciwlękowy i uspokajający, został uznany za atrakcyjny środek wspomagający znieczulenie ogólne, jak również miejscowe, z kuszącymi wynikami.
W kilku badaniach oceniano medianę skutecznej dawki DEX (ED50) w różnych warunkach, np. środek indukujący z propofolem, wprowadzanie do mięśnia krtani i znieczulenie miejscowe w celu poprawy jakości znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pacjenci zgłaszali nasilenie bólu na początku zabiegu, co 5 minut w trakcie zabiegu i co godzinę przez 6 godzin po zabiegu.
Intensywność bólu oceniono na 0-10 (0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii).
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany średniego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: 8 godzin
|
średnie ciśnienie krwi w mmHg mierzono wyjściowo, co 5 minut w trakcie zabiegu i co godzinę przez 6 godzin po zabiegu
|
8 godzin
|
zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Zmiany w sercu wyjściowo, co 5 minut w trakcie zabiegu i co godzinę przez 6 godzin po zabiegu
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gad s Gad, MD, South Valley University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ossamahamdyresearch5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dożylne stosowanie leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony