Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediana skutecznej dawki deksmedetomidyny w elektywnym dożylnym znieczuleniu miejscowym lidokainą kończyny górnej (dexdix)

7 marca 2020 zaktualizowane przez: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Prospektywna, podwójnie maskowana, sekwencyjna metoda w górę i w dół do oszacowania mediany skutecznej dawki deksmedetomidyny w elektywnym dożylnym znieczuleniu miejscowym lidokainą kończyny górnej

Leki pomocnicze wzmacniają działanie środka znieczulającego miejscowo w dożylnym znieczuleniu regionalnym (IVRA). Celem naszego badania było oszacowanie mediany skutecznej dawki (ED50) deksmedetomidyny w elektywnym Lidocaine 0,5% IVRA kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu wynalezienia w 1908 roku przez dr Augusta Biera z Niemiec, dożylne znieczulenie regionalne (IVRA) przetrwało próbę czasu jako prosta, bezpieczna i skuteczna technika znieczulenia regionalnego. 1 Technika ta polega na wprowadzeniu cewnika dożylnego do kończyny chirurgicznej przed odizolowaniem jej od krążenia za pomocą opaski uciskowej, a następnie wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (LA) do tej izolowanej kończyny. Blokada 2 IVRA jest preferowana przy krótkich zabiegach chirurgicznych lub manewrach kończyny górnej lub dolnej. Niemniej jednak technika ta zyskała popularność w przypadku zabiegów na kończynie górnej ze względu na problemy związane z opaską uciskową, takie jak ból związany z opaską uciskową, oraz inne obawy związane z bezpieczeństwem, które pojawiają się częściej w przypadku IVRA kończyny dolnej, zasadniczo przecieku LA.3 Niestety, stosowanie LA wyłącznie do IVRA ma nie osiągnięto optymalnej analgezji śródoperacyjnej ani nie przezwyciężono często zgłaszanego bólu związanego z opaską uciskową.4 Długa lista adiuwantów, by wymienić tylko kilka: morfina, środek zwiotczający mięśnie i klonidyna, została użyta do zwiększenia działania LA i złagodzenia bólu związanego z opaską uciskową. 5 Deksmedetomidyna (DEX), silny agonista α2, który ma unikalny profil przeciwbólowy, przeciwlękowy i uspokajający, został uznany za atrakcyjny środek wspomagający znieczulenie ogólne i miejscowe, z kuszącymi wynikami. W kilku badaniach oceniano medianę skutecznej dawki DEX (ED50) w różnych warunkach, np. środek indukujący z propofolem, wprowadzanie do mięśnia krtani oraz z miejscowym środkiem znieczulającym w celu poprawy jakości znieczulenia podpajęczynówkowego. 6 Jednak do tej pory nigdzie indziej nie badano skutecznej mediany dawki DEX ED50 z IVRA dla kończyny górnej. Metoda sekwencyjna w górę iw dół Dixona i Mooda jest powszechną sekwencyjną metodą projektowania stosowaną w badaniach anestezjologicznych do wykrywania ED50. Jest to sekwencja eksperymentów przeprowadzanych przy założeniu, że po „odpowiedzi zadowalającej” następuje zmniejszenie dawki testowej dla kolejnego pacjenta w serii, a po „niezadowalającej odpowiedzi” następuje zwiększenie dawki testowej dla kolejnego pacjenta w serii. seria. 7 Celem tego badania jest oszacowanie mediany skutecznej dawki deksmedetomidyny (DEX) z lidokainą 0,5% IVRA w planowych operacjach kończyn górnych przy użyciu zmodyfikowanej metody Dixona w górę iw dół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Qinā, Egipt
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • W trakcie drobnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych kończyn górnych w dłoni, nadgarstku i przedramionach, w tym: złamania kości śródręcza, uszkodzenia ścięgien i uwolnienia kanału nadgarstka.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na testowane leki.
  • choroba naczyniowa.
  • przeciwwskazania do aplikacji opaski uciskowej.
  • trudności w manipulowaniu operowaną kończyną.
  • operacja ma trwać ponad godzinę.
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zadowalający
0,4 µg/kg deksmedetomidyny z odstępem między dawkami 0,1 µg/kg. Jeśli wynik IVRA był zadowalający, dawkę zmniejszano dla kolejnego pacjenta o 0,1 µg.kg. I odwrotnie, jeśli wynik był niezadowalający, zwiększano dawkę deksmedetomidyny o 0,1 µg.kg dla kolejnego pacjenta
Deksmedetomidyna (DEX), silny agonista α2, który ma wyjątkowy profil przeciwbólowy, przeciwlękowy i uspokajający, został uznany za atrakcyjny środek wspomagający znieczulenie ogólne, jak również miejscowe, z kuszącymi wynikami. W kilku badaniach oceniano medianę skutecznej dawki DEX (ED50) w różnych warunkach, np. środek indukujący z propofolem, wprowadzanie do mięśnia krtani i znieczulenie miejscowe w celu poprawy jakości znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • metoda sekwencyjna Dixona
Eksperymentalny: niedostateczny
0,4 µg/kg deksmedetomidyny z odstępem między dawkami 0,1 µg/kg. Jeśli wynik IVRA był zadowalający, dawkę zmniejszano dla kolejnego pacjenta o 0,1 µg.kg. I odwrotnie, jeśli wynik był niezadowalający, zwiększano dawkę deksmedetomidyny o 0,1 µg.kg dla kolejnego pacjenta
Deksmedetomidyna (DEX), silny agonista α2, który ma wyjątkowy profil przeciwbólowy, przeciwlękowy i uspokajający, został uznany za atrakcyjny środek wspomagający znieczulenie ogólne, jak również miejscowe, z kuszącymi wynikami. W kilku badaniach oceniano medianę skutecznej dawki DEX (ED50) w różnych warunkach, np. środek indukujący z propofolem, wprowadzanie do mięśnia krtani i znieczulenie miejscowe w celu poprawy jakości znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • metoda sekwencyjna Dixona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
Pacjenci zgłaszali nasilenie bólu na początku zabiegu, co 5 minut w trakcie zabiegu i co godzinę przez 6 godzin po zabiegu. Intensywność bólu oceniono na 0-10 (0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii).
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: 8 godzin
średnie ciśnienie krwi w mmHg mierzono wyjściowo, co 5 minut w trakcie zabiegu i co godzinę przez 6 godzin po zabiegu
8 godzin
zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 8 godzin
Zmiany w sercu wyjściowo, co 5 minut w trakcie zabiegu i co godzinę przez 6 godzin po zabiegu
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gad s Gad, MD, South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylne stosowanie leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj