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Dose efetiva mediana de dexmedetomidina em anestesia regional intravenosa eletiva de lidocaína de membro superior (dexdix)

7 de março de 2020 atualizado por: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Um método sequencial duplo-mascarado, prospectivo e sequencial para estimar a dose efetiva mediana de dexmedetomidina em anestesia regional intravenosa eletiva de lidocaína de membro superior

Drogas auxiliares aumentam o efeito do anestésico local na anestesia regional intravenosa (IVRA). O objetivo do nosso estudo foi estimar a dose efetiva mediana (ED50) de Dexmedetomidina na ARIV eletiva de lidocaína a 0,5% do membro superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a sua inovação em 1908 pelo Dr. August Bier da Alemanha, a anestesia regional intravenosa (IVRA) resistiu ao teste do tempo como técnica simples, segura e eficaz de anestesia regional. 1 A técnica envolve a inserção de um cateter intravenoso em um membro cirúrgico antes de isolá-lo da circulação geral por meio de um torniquete e, em seguida, injetar anestésico local (AL) nesse membro isolado. 2 O bloqueio IVRA é preferencialmente usado com procedimentos cirúrgicos curtos ou manobras da extremidade superior ou inferior. No entanto, a técnica ganhou popularidade para procedimentos da extremidade superior por causa de problemas de torniquete, como dor de torniquete, e outras questões de segurança que surgem com mais frequência com IVRA de extremidade inferior, essencialmente vazamento de LA.3 Infelizmente, usar AL apenas para IVRA tem não alcançou a analgesia intraoperatória ideal ou superou a dor do torniquete frequentemente relatada.4 Uma longa lista de adjuvantes, para citar alguns: morfina, relaxante muscular e clonidina, tem sido usada para aumentar a ação do AL e melhorar a dor causada pelo torniquete. 5 A dexmedetomidina (DEX), um potente α 2 agonista com perfil analgésico, ansiolítico e sedativo único, tem sido considerada um adjuvante atraente em anestesia geral e regional com resultados atraentes. Vários estudos buscaram a dose efetiva média de DEX (ED50) em diferentes configurações, por exemplo, agente de co-indução com Propofol, na inserção do músculo laríngeo e com anestésico local para melhorar a qualidade da raquianestesia. 6 No entanto, a dose média efetiva de DEX ED50 com IVRA para membro superior não foi investigada em outro lugar, até o momento. O método sequencial para cima e para baixo de Dixon e Mood é um método de design sequencial comum usado na pesquisa de anestesia para detectar o ED50. É uma sequência de experimentos realizados sob a suposição de que a "resposta satisfatória" é seguida pela diminuição da dose-teste para o próximo paciente da série e a "resposta não satisfatória" é seguida pelo aumento da dose-teste para o próximo paciente da série. Series. 7 O objetivo deste estudo é estimar a dose efetiva mediana de Dexmedetomidina (DEX) com Lidocaína 0,5% IVRA em cirurgias eletivas de membro superior, usando o método up and down de Dixon modificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qinā, Egito
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 60 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
  • Submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos ortopédicos dos membros superiores na mão, punho e antebraços, incluindo: fratura do metacarpo, lesão do tendão e liberação do túnel do carpo.

Critério de exclusão:

  • Alergia para testar drogas.
  • doença vascular.
  • contra-indicação para aplicações de torniquete.
  • dificuldade de manipulação do membro cirúrgico.
  • cirurgia deve durar mais de uma hora.
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: satisfatório
0,4 µg.kg de dexmedetomidina, com intervalo de dose de 0,1 µg.kg. Se o resultado da IVRA fosse satisfatório, a dose diminuía para o próximo paciente em 0,1 µg.kg. Vice-versa, se o resultado fosse insatisfatório, a dose de dexmedetomidina era aumentada em 0,1 µg.kg para o seguinte paciente
A dexmedetomidina (DEX), um potente agonista α 2 com perfil analgésico, ansiolítico e sedativo único, tem sido considerada um adjuvante atraente em anestesia geral e regional com resultados atraentes. Vários estudos buscaram a dose efetiva mediana de DEX (ED50) em diferentes configurações, por exemplo, agente de co-indução com Propofol, na inserção do músculo laríngeo e com anestésico local para melhorar a qualidade da raquianestesia
Outros nomes:
  • método sequencial de dixon
Experimental: insatisfatório
0,4 µg.kg de dexmedetomidina, com intervalo de dose de 0,1 µg.kg. Se o resultado da IVRA fosse satisfatório, a dose diminuía para o próximo paciente em 0,1 µg.kg. Vice-versa, se o resultado fosse insatisfatório, a dose de dexmedetomidina era aumentada em 0,1 µg.kg para o seguinte paciente
A dexmedetomidina (DEX), um potente agonista α 2 com perfil analgésico, ansiolítico e sedativo único, tem sido considerada um adjuvante atraente em anestesia geral e regional com resultados atraentes. Vários estudos buscaram a dose efetiva mediana de DEX (ED50) em diferentes configurações, por exemplo, agente de co-indução com Propofol, na inserção do músculo laríngeo e com anestésico local para melhorar a qualidade da raquianestesia
Outros nomes:
  • método sequencial de dixon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Medida da intensidade da dor
Prazo: 8 horas
Os pacientes relataram a intensidade da dor no início do estudo, a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada hora por 6 horas após a cirurgia. A intensidade da dor foi pontuada de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor de todas).
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial média em mmHg
Prazo: 8 horas
a pressão arterial média em mmHg foi medida no início, a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada hora por 6 horas após a cirurgia
8 horas
alterações na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 8 horas
Alterações no coração no início do estudo, a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada hora por 6 horas após a cirurgia
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gad s Gad, MD, South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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