- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304157
Dose efetiva mediana de dexmedetomidina em anestesia regional intravenosa eletiva de lidocaína de membro superior (dexdix)
7 de março de 2020 atualizado por: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Um método sequencial duplo-mascarado, prospectivo e sequencial para estimar a dose efetiva mediana de dexmedetomidina em anestesia regional intravenosa eletiva de lidocaína de membro superior
Drogas auxiliares aumentam o efeito do anestésico local na anestesia regional intravenosa (IVRA).
O objetivo do nosso estudo foi estimar a dose efetiva mediana (ED50) de Dexmedetomidina na ARIV eletiva de lidocaína a 0,5% do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a sua inovação em 1908 pelo Dr. August Bier da Alemanha, a anestesia regional intravenosa (IVRA) resistiu ao teste do tempo como técnica simples, segura e eficaz de anestesia regional. 1 A técnica envolve a inserção de um cateter intravenoso em um membro cirúrgico antes de isolá-lo da circulação geral por meio de um torniquete e, em seguida, injetar anestésico local (AL) nesse membro isolado. 2 O bloqueio IVRA é preferencialmente usado com procedimentos cirúrgicos curtos ou manobras da extremidade superior ou inferior.
No entanto, a técnica ganhou popularidade para procedimentos da extremidade superior por causa de problemas de torniquete, como dor de torniquete, e outras questões de segurança que surgem com mais frequência com IVRA de extremidade inferior, essencialmente vazamento de LA.3 Infelizmente, usar AL apenas para IVRA tem não alcançou a analgesia intraoperatória ideal ou superou a dor do torniquete frequentemente relatada.4
Uma longa lista de adjuvantes, para citar alguns: morfina, relaxante muscular e clonidina, tem sido usada para aumentar a ação do AL e melhorar a dor causada pelo torniquete.
5 A dexmedetomidina (DEX), um potente α 2 agonista com perfil analgésico, ansiolítico e sedativo único, tem sido considerada um adjuvante atraente em anestesia geral e regional com resultados atraentes.
Vários estudos buscaram a dose efetiva média de DEX (ED50) em diferentes configurações, por exemplo, agente de co-indução com Propofol, na inserção do músculo laríngeo e com anestésico local para melhorar a qualidade da raquianestesia.
6 No entanto, a dose média efetiva de DEX ED50 com IVRA para membro superior não foi investigada em outro lugar, até o momento.
O método sequencial para cima e para baixo de Dixon e Mood é um método de design sequencial comum usado na pesquisa de anestesia para detectar o ED50.
É uma sequência de experimentos realizados sob a suposição de que a "resposta satisfatória" é seguida pela diminuição da dose-teste para o próximo paciente da série e a "resposta não satisfatória" é seguida pelo aumento da dose-teste para o próximo paciente da série. Series.
7 O objetivo deste estudo é estimar a dose efetiva mediana de Dexmedetomidina (DEX) com Lidocaína 0,5% IVRA em cirurgias eletivas de membro superior, usando o método up and down de Dixon modificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qinā, Egito
- South Valley University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 60 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- Submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos ortopédicos dos membros superiores na mão, punho e antebraços, incluindo: fratura do metacarpo, lesão do tendão e liberação do túnel do carpo.
Critério de exclusão:
- Alergia para testar drogas.
- doença vascular.
- contra-indicação para aplicações de torniquete.
- dificuldade de manipulação do membro cirúrgico.
- cirurgia deve durar mais de uma hora.
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: satisfatório
0,4 µg.kg de dexmedetomidina, com intervalo de dose de 0,1 µg.kg.
Se o resultado da IVRA fosse satisfatório, a dose diminuía para o próximo paciente em 0,1 µg.kg.
Vice-versa, se o resultado fosse insatisfatório, a dose de dexmedetomidina era aumentada em 0,1 µg.kg para o seguinte paciente
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A dexmedetomidina (DEX), um potente agonista α 2 com perfil analgésico, ansiolítico e sedativo único, tem sido considerada um adjuvante atraente em anestesia geral e regional com resultados atraentes.
Vários estudos buscaram a dose efetiva mediana de DEX (ED50) em diferentes configurações, por exemplo, agente de co-indução com Propofol, na inserção do músculo laríngeo e com anestésico local para melhorar a qualidade da raquianestesia
Outros nomes:
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Experimental: insatisfatório
0,4 µg.kg de dexmedetomidina, com intervalo de dose de 0,1 µg.kg.
Se o resultado da IVRA fosse satisfatório, a dose diminuía para o próximo paciente em 0,1 µg.kg.
Vice-versa, se o resultado fosse insatisfatório, a dose de dexmedetomidina era aumentada em 0,1 µg.kg para o seguinte paciente
|
A dexmedetomidina (DEX), um potente agonista α 2 com perfil analgésico, ansiolítico e sedativo único, tem sido considerada um adjuvante atraente em anestesia geral e regional com resultados atraentes.
Vários estudos buscaram a dose efetiva mediana de DEX (ED50) em diferentes configurações, por exemplo, agente de co-indução com Propofol, na inserção do músculo laríngeo e com anestésico local para melhorar a qualidade da raquianestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Medida da intensidade da dor
Prazo: 8 horas
|
Os pacientes relataram a intensidade da dor no início do estudo, a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada hora por 6 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor foi pontuada de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor de todas).
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial média em mmHg
Prazo: 8 horas
|
a pressão arterial média em mmHg foi medida no início, a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada hora por 6 horas após a cirurgia
|
8 horas
|
|
alterações na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 8 horas
|
Alterações no coração no início do estudo, a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada hora por 6 horas após a cirurgia
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gad s Gad, MD, South Valley University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- ossamahamdyresearch5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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