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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304157
Dose efficace médiane de dexmédétomidine dans l'anesthésie régionale intraveineuse à la lidocaïne des membres supérieurs (dexdix)
7 mars 2020 mis à jour par: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Une méthode séquentielle prospective, à double masque, ascendante et descendante pour estimer la dose efficace médiane de dexmédétomidine dans l'anesthésie régionale intraveineuse élective à la lidocaïne des membres supérieurs
Les médicaments auxiliaires augmentent l'effet de l'anesthésique local dans l'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA).
Le but de notre étude était d'estimer la dose efficace médiane (DE50) de Dexmédétomidine dans le membre supérieur Lidocaïne 0,5% IVRA élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis son innovation en 1908 par le Dr August Bier d'Allemagne, l'anesthésie régionale intraveineuse (IVRA) a résisté à l'épreuve du temps en tant que technique simple, sûre et efficace d'anesthésie régionale. 1 La technique consiste à insérer un cathéter intraveineux dans un membre chirurgical avant de l'isoler de la circulation générale par garrot puis d'injecter un anesthésique local (AL) dans ce membre isolé. 2 Le bloc IVRA est utilisé de préférence avec des interventions chirurgicales courtes ou des manœuvres du membre supérieur ou inférieur.
Néanmoins, la technique a gagné en popularité pour les procédures du membre supérieur en raison de problèmes de garrot comme la douleur du garrot et d'autres problèmes de sécurité qui surviennent plus souvent avec l'IVRA du membre inférieur, essentiellement la fuite de l'AL.3 Malheureusement, l'utilisation de l'AL uniquement pour l'IVRA a n'a pas atteint une analgésie peropératoire optimale ni surmonté la douleur du garrot fréquemment signalée.4
Une longue liste d'adjuvants, pour n'en citer que quelques-uns : la morphine, les myorelaxants et la clonidine, ont été utilisés pour augmenter l'action des AL et atténuer la douleur du garrot.
5 La dexmédétomidine (DEX), un puissant agoniste α 2 au profil analgésique, anxiolytique et sédatif unique, a été sollicitée comme complément attractif en anesthésie générale et régionale avec des résultats alléchants.
Plusieurs études ont porté sur la dose efficace médiane de DEX (ED50) dans différents contextes, par exemple, agent de co-induction avec le propofol, dans l'insertion du muscle laryngé et avec un anesthésique local pour améliorer la qualité de la rachianesthésie.
6 Cependant, la dose médiane efficace de DEX ED50 avec IVRA pour le membre supérieur n'a pas été étudiée ailleurs, jusqu'à présent.
La méthode séquentielle de haut en bas de Dixon et Mood est une méthode de conception séquentielle courante utilisée dans la recherche en anesthésie pour détecter l'ED50.
Il s'agit d'une séquence d'expériences réalisées en supposant qu'une "réponse satisfaisante" est suivie d'une diminution de la dose test pour le patient suivant de la série, et qu'une "réponse non satisfaisante" est suivie d'une augmentation de la dose test pour le patient suivant dans la série. série.
7 Le but de cette étude est d'estimer la dose efficace médiane de dexmédétomidine (DEX) avec lidocaïne 0,5 % IVRA dans les chirurgies électives des membres supérieurs, en utilisant la méthode up and down de Dixon modifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Qinā, Egypte
- South Valley University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
- Subir des interventions chirurgicales orthopédiques mineures du membre supérieur à la main, au poignet et à l'avant-bras, notamment : fracture métacarpienne, blessure au tendon et libération du canal carpien.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments d'essai.
- maladie vasculaire.
- contre-indication aux applications de garrot.
- difficulté à manipuler le membre chirurgical.
- l'opération devrait durer plus d'une heure.
- refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: satisfaisant
0,4 µg.kg de dexmédétomidine, avec un intervalle de dose de 0,1 µg.kg.
Si le résultat IVRA était satisfaisant, la dose était diminuée pour le patient suivant de 0,1 µg.kg.
Inversement, si le résultat n'était pas satisfaisant, la dose de dexmédétomidine était augmentée de 0,1 µg.kg pour le patient suivant
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La dexmédétomidine (DEX), un puissant agoniste α 2 qui a un profil analgésique, anxiolytique et sédatif unique, a été sollicitée comme complément attrayant en anesthésie générale et régionale avec des résultats alléchants.
Plusieurs études ont porté sur la dose efficace médiane de DEX (ED50) dans différents contextes, par exemple, agent de co-induction avec Propofol, dans l'insertion du muscle laryngé et avec un anesthésique local pour améliorer la qualité de la rachianesthésie
Autres noms:
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Expérimental: insatisfaisant
0,4 µg.kg de dexmédétomidine, avec un intervalle de dose de 0,1 µg.kg.
Si le résultat IVRA était satisfaisant, la dose était diminuée pour le patient suivant de 0,1 µg.kg.
Inversement, si le résultat n'était pas satisfaisant, la dose de dexmédétomidine était augmentée de 0,1 µg.kg pour le patient suivant
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La dexmédétomidine (DEX), un puissant agoniste α 2 qui a un profil analgésique, anxiolytique et sédatif unique, a été sollicitée comme complément attrayant en anesthésie générale et régionale avec des résultats alléchants.
Plusieurs études ont porté sur la dose efficace médiane de DEX (ED50) dans différents contextes, par exemple, agent de co-induction avec Propofol, dans l'insertion du muscle laryngé et avec un anesthésique local pour améliorer la qualité de la rachianesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: 8 heures
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Les patients ont signalé l'intensité de la douleur au départ, toutes les 5 minutes pendant la chirurgie et toutes les heures pendant 6 heures après la chirurgie.
L'intensité de la douleur a été notée de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur du tout et 10 la pire douleur de tous les temps).
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle moyenne en mmHg
Délai: 8 heures
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la pression artérielle moyenne en mmHg a été mesurée au départ, toutes les 5 minutes pendant la chirurgie et toutes les heures pendant 6 heures après la chirurgie
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8 heures
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changements dans la fréquence cardiaque (battement par minute)
Délai: 8 heures
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Changements cardiaques au départ, toutes les 5 minutes pendant la chirurgie et toutes les heures pendant 6 heures après la chirurgie
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gad s Gad, MD, South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ossamahamdyresearch5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .