Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Median effektiv dosis af dexmedetomidin i elektiv øvre lemmer lidokain intravenøs regional anæstesi (dexdix)

7. marts 2020 opdateret af: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

En prospektiv, dobbeltmasket, op og ned sekventiel metode til at estimere den mediane effektive dosis af dexmedetomidin i elektiv øvre lemmer lidokain intravenøs regional anæstesi

Hjælpemidler øger effekten af ​​lokalbedøvelse i intravenøs regionalbedøvelse (IVRA). Formålet med vores undersøgelse var at estimere den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) af Dexmedetomidin i elektiv øvre lemmer Lidocaine 0,5 % IVRA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden innovationen i 1908 af Dr. August Bier fra Tyskland, har Intravenøs regional anæstesi (IVRA) bestået tidens prøve som en enkel, sikker og effektiv teknik til regional anæstesi. 1 Teknikken indebærer indsættelse af intravenøst ​​kateter i et kirurgisk lem, før det isoleres fra det generelle kredsløb ved hjælp af tourniquet og derefter injicere lokalbedøvelse (LA) i dette isolerede lem. 2 IVRA-blok anvendes fortrinsvis ved korte kirurgiske indgreb eller manøvrer i den øvre eller nedre ekstremitet. Ikke desto mindre har teknikken vundet popularitet til procedurer i overekstremiteten på grund af problemer med tourniquet som tourniquet-smerter og andre sikkerhedsproblemer, der opstår oftere med underekstremitet IVRA, i det væsentlige lækage af LA.3 Desværre har brug af LA udelukkende til IVRA ikke opnået optimal intraoperativ analgesi eller overvundet de hyppigt rapporterede tourniquetsmerter.4 En lang liste af adjuvanser, for at nævne nogle få: morfin, muskelafslappende og clonidin, er blevet brugt til at øge LA-virkningen og lindre tourniquet-smerter. 5 Dexmedetomidin (DEX), en potent α2-agonist, der har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, er blevet kaldt som attraktivt supplement i almindelighed såvel som regional anæstesi med lokkende resultater. Adskillige undersøgelser har forfulgt DEX median effektiv dosis (ED50) i forskellige indstillinger, f.eks. co-induktionsmiddel med Propofol, i larynxmuskelindsættelse og med lokalbedøvelse for at forbedre kvaliteten af ​​spinal anæstesi. 6 Imidlertid er DEX effektiv mediandosis ED50 med IVRA for øvre ekstremiteter ikke blevet undersøgt andre steder indtil videre. Den op- og ned-sekventielle metode af Dixon og Mood er en almindelig sekventiel designmetode, der bruges i anæstesiforskning til at detektere ED50. Det er en sekvens af eksperimenter udført under den antagelse, at "tilfredsstillende respons" efterfølges af et fald i testdosis for den næste patient i serien, og "ikke-tilfredsstillende respons" efterfølges af en stigning i testdosis for den næste patient i serie. 7 Formålet med denne undersøgelse er at estimere den gennemsnitlige effektive dosis af Dexmedetomidin (DEX) med Lidocain 0,5 % IVRA ved elektive operationer i øvre lemmer ved hjælp af modificeret Dixons op- og ned-metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Qinā, Egypten
        • South Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Gennemgår mindre ortopædiske operationer i overekstremiteterne i hånd, håndled og underarme, herunder: metacarpal fraktur, seneskade og karpaltunnelfrigørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for at teste medicin.
  • karsygdomme.
  • kontraindikation til applikationer med tourniquet.
  • svært ved at manipulere det kirurgiske lem.
  • operation forventes at vare mere end en time.
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilfredsstillende
0,4 µg.kg dexmedetomidin med 0,1 µg.kg dosisinterval. Hvis IVRA-resultatet var tilfredsstillende, faldt dosis for den næste patient med 0,1 µg.kg. Omvendt, hvis resultatet var utilfredsstillende, blev dexmedetomidin-dosis øget med 0,1 µg.kg for følgende patient
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (DEX), en potent α2-agonist, der har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, er blevet brugt som et attraktivt supplement i almindelighed såvel som regional anæstesi med lokkende resultater. Adskillige undersøgelser har forfulgt DEX median effektiv dosis (ED50) i forskellige indstillinger, f.eks. co-induktionsmiddel med Propofol, i larynxmuskelindsættelse og med lokalbedøvelse for at forbedre kvaliteten af ​​spinal anæstesi
Andre navne:
  • dixons sekventielle metode
Eksperimentel: utilfredsstillende
0,4 µg.kg dexmedetomidin med 0,1 µg.kg dosisinterval. Hvis IVRA-resultatet var tilfredsstillende, faldt dosis for den næste patient med 0,1 µg.kg. Omvendt, hvis resultatet var utilfredsstillende, blev dexmedetomidin-dosis øget med 0,1 µg.kg for følgende patient
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (DEX), en potent α2-agonist, der har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, er blevet brugt som et attraktivt supplement i almindelighed såvel som regional anæstesi med lokkende resultater. Adskillige undersøgelser har forfulgt DEX median effektiv dosis (ED50) i forskellige indstillinger, f.eks. co-induktionsmiddel med Propofol, i larynxmuskelindsættelse og med lokalbedøvelse for at forbedre kvaliteten af ​​spinal anæstesi
Andre navne:
  • dixons sekventielle metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Smerteintensitetsmål
Tidsramme: 8 timer
Patienterne rapporterede smerteintensitet ved baseline, hvert 5. minut under operationen og hver time i 6 timer efter operationen. Smerteintensiteten scorede 0-10 (0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitligt blodtryk i mmHg
Tidsramme: 8 timer
gennemsnitligt blodtryk i mmHg blev målt ved baseline, hvert 5. minut under operationen og hver time i 6 timer efter operationen
8 timer
ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 8 timer
Ændringer i hjertet ved baseline, hvert 5. minut under operationen og hver time i 6 timer efter operationen
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Gad s Gad, MD, South Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ossamahamdyresearch5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs medicinbrug

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner