- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304157
Dosis efectiva media de dexmedetomidina en la anestesia regional intravenosa electiva con lidocaína de las extremidades superiores (dexdix)
7 de marzo de 2020 actualizado por: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
Un método secuencial hacia arriba y hacia abajo, prospectivo, de doble enmascaramiento, para estimar la dosis efectiva media de dexmedetomidina en la anestesia regional intravenosa electiva con lidocaína en las extremidades superiores
Los fármacos auxiliares aumentan el efecto del anestésico local en la anestesia regional intravenosa (IVRA).
El propósito de nuestro estudio fue estimar la mediana de la dosis efectiva (ED50) de Dexmedetomidina en IVRA electiva de lidocaína al 0,5% en miembros superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde su innovación en 1908 por el Dr. August Bier de Alemania, la anestesia regional intravenosa (IVRA) ha resistido la prueba del tiempo como una técnica simple, segura y eficaz de anestesia regional. 1 La técnica implica la inserción de un catéter intravenoso en una extremidad quirúrgica antes de aislarla de la circulación general mediante un torniquete y luego inyectar anestésico local (AL) en esta extremidad aislada. 2 El bloqueo IVRA se usa preferentemente con procedimientos quirúrgicos cortos o maniobras de la extremidad superior o inferior.
Sin embargo, la técnica ha ganado popularidad para los procedimientos de la extremidad superior debido a problemas de torniquete como el dolor del torniquete y otros problemas de seguridad que surgen más a menudo con ARIV de la extremidad inferior, esencialmente fuga de LA.3 Desafortunadamente, usar LA solo para ARIV tiene no logró una analgesia intraoperatoria óptima ni superó el dolor del torniquete informado con frecuencia.4
Se ha utilizado una larga lista de adyuvantes, por mencionar algunos: morfina, relajante muscular y clonidina, para aumentar la acción de LA y aliviar el dolor del torniquete.
5 La dexmedetomidina (DEX), un potente agonista α 2 que tiene un perfil analgésico, ansiolítico y sedante único, se ha solicitado como complemento atractivo en anestesia general y regional con resultados tentadores.
Varios estudios han buscado la dosis efectiva mediana de DEX (ED50) en diferentes entornos, por ejemplo, agente de coinducción con propofol, en la inserción del músculo laríngeo y con anestésico local para mejorar la calidad de la anestesia espinal.
6 Sin embargo, la dosis mediana efectiva DEX ED50 con IVRA para las extremidades superiores no se ha investigado en ningún otro lugar, hasta el momento.
El método secuencial arriba y abajo de Dixon and Mood es un método de diseño secuencial común utilizado en la investigación de anestesia para detectar el ED50.
Es una secuencia de experimentos realizados bajo el supuesto de que la "respuesta satisfactoria" va seguida de una disminución de la dosis de prueba para el siguiente paciente de la serie, y la "respuesta no satisfactoria" va seguida de un aumento de la dosis de prueba para el siguiente paciente de la serie. serie.
7 El propósito de este estudio es estimar la mediana de la dosis efectiva de Dexmedetomidina (DEX) con Lidocaína 0.5% IVRA en cirugías electivas de miembros superiores, usando el método arriba y abajo modificado de Dixon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinā, Egipto
- South Valley University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I o II
- Someterse a procedimientos quirúrgicos ortopédicos menores de miembros superiores en la mano, la muñeca y los antebrazos, que incluyen: fractura de metacarpiano, lesión de tendón y liberación del túnel carpiano.
Criterio de exclusión:
- Alergia a las drogas de prueba.
- enfermedad vascular.
- contraindicación para la aplicación de torniquetes.
- dificultad para manipular el miembro quirúrgico.
- Se espera que la cirugía dure más de una hora.
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: satisfactorio
0,4 µg.kg de dexmedetomidina, con intervalo de dosis de 0,1 µg.kg.
Si el resultado de IVRA era satisfactorio, la dosis se reducía para el siguiente paciente en 0,1 µg.kg.
Viceversa, si el resultado no era satisfactorio, se aumentaba la dosis de dexmedetomidina en 0,1 µg.kg para el siguiente paciente
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La dexmedetomidina (DEX), un potente agonista α 2 que tiene un perfil analgésico, ansiolítico y sedante único, se ha solicitado como complemento atractivo en anestesia general y regional con resultados tentadores.
Varios estudios han buscado la dosis efectiva mediana de DEX (ED50) en diferentes entornos, por ejemplo, agente de coinducción con propofol, en la inserción del músculo laríngeo y con anestésico local para mejorar la calidad de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Experimental: insatisfactorio
0,4 µg.kg de dexmedetomidina, con intervalo de dosis de 0,1 µg.kg.
Si el resultado de IVRA era satisfactorio, la dosis se reducía para el siguiente paciente en 0,1 µg.kg.
Viceversa, si el resultado no era satisfactorio, se aumentaba la dosis de dexmedetomidina en 0,1 µg.kg para el siguiente paciente
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La dexmedetomidina (DEX), un potente agonista α 2 que tiene un perfil analgésico, ansiolítico y sedante único, se ha solicitado como complemento atractivo en anestesia general y regional con resultados tentadores.
Varios estudios han buscado la dosis efectiva mediana de DEX (ED50) en diferentes entornos, por ejemplo, agente de coinducción con propofol, en la inserción del músculo laríngeo y con anestésico local para mejorar la calidad de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas
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Los pacientes informaron la intensidad del dolor al inicio del estudio, cada 5 minutos durante la cirugía y cada hora durante las 6 horas posteriores a la cirugía.
La intensidad del dolor puntuó de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor de la historia).
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial media en mmHg
Periodo de tiempo: 8 horas
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la presión arterial media en mmHg se midió al inicio del estudio, cada 5 minutos durante la cirugía y cada hora durante las 6 horas posteriores a la cirugía
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8 horas
|
|
cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Cambios en el corazón al inicio, cada 5 minutos durante la cirugía y cada hora durante 6 horas después de la cirugía
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gad s Gad, MD, South Valley University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ossamahamdyresearch5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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