Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Median effektiv dose av dexmedetomidin i elektiv øvre lemmer lidokain intravenøs regional anestesi (dexdix)

7. mars 2020 oppdatert av: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

En prospektiv, dobbeltmasket, opp og ned sekvensiell metode for å estimere median effektiv dose av dexmedetomidin i elektiv øvre lemmer lidokain intravenøs regional anestesi

Hjelpemidler forsterker effekten av lokalbedøvelse i intravenøs regional anestesi (IVRA). Hensikten med vår studie var å estimere median effektiv dose (ED50) av Dexmedetomidin i elektiv lidokain i øvre lemmer 0,5 % IVRA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden innovasjonen i 1908 av Dr August Bier fra Tyskland, har Intravenøs regional anestesi (IVRA) bestått tidens tann som enkel, sikker og effektiv teknikk for regional anestesi. 1 Teknikken innebærer innføring av intravenøst ​​kateter i et kirurgisk lem før det isoleres fra den generelle sirkulasjonen med tourniquet og deretter injisere lokalbedøvelse (LA) i dette isolerte lemmet. 2 IVRA-blokk brukes fortrinnsvis ved korte kirurgiske inngrep eller manøvrer i øvre eller nedre ekstremitet. Ikke desto mindre har teknikken vunnet popularitet for prosedyrer i overekstremiteten på grunn av problemer med tourniquet som tourniquet-smerter og andre sikkerhetsproblemer som oppstår oftere med underekstremitet IVRA, hovedsakelig lekkasje av LA.3 Dessverre har bruk av LA utelukkende for IVRA ikke oppnådd optimal intraoperativ analgesi eller overvunnet de ofte rapporterte tourniquet-smertene.4 En lang liste med hjelpestoffer, for å nevne noen få: morfin, muskelavslappende middel og klonidin, har blitt brukt for å forsterke LA-virkningen og lindre smerter i tourniquet. 5 Dexmedetomidin (DEX), en potent α2-agonist som har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, har blitt brukt som attraktivt tilleggsmiddel generelt så vel som regional anestesi med fristende resultater. Flere studier har forsøkt DEX median effektiv dose (ED50) i forskjellige settinger, f.eks. samtidig induksjonsmiddel med Propofol, ved innsetting av larynxmuskel og med lokalbedøvelse for å forbedre kvaliteten på spinalbedøvelse. 6 Imidlertid er DEX effektiv mediandose ED50 med IVRA for øvre lemmer ikke undersøkt andre steder, så langt. Den sekvensielle opp- og ned-metoden til Dixon og Mood er en vanlig sekvensiell designmetode som brukes i anestesiforskning for å oppdage ED50. Det er en sekvens av eksperimenter utført under antagelsen om at "tilfredsstillende respons" følges av reduksjon i testdose for neste pasient i serien, og "ikke-tilfredsstillende respons" etterfølges av økning i testdose for neste pasient i pasienten. serie. 7 Hensikten med denne studien er å estimere median effektiv dose av Dexmedetomidine (DEX) med lidokain 0,5 % IVRA ved elektive operasjoner i øvre lemmer, ved bruk av modifisert Dixons opp og ned metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qinā, Egypt
        • South Valley University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Gjennomgår mindre ortopediske prosedyrer for øvre lemmer i hånd, håndledd og underarmer, inkludert: metakarpalfraktur, seneskade og frigjøring av karpaltunnel.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å teste legemidler.
  • vaskulær sykdom.
  • kontraindikasjon for tourniquet-applikasjoner.
  • vanskeligheter med å manipulere det kirurgiske lemmet.
  • operasjonen forventes å vare mer enn en time.
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tilfredsstillende
0,4 µg.kg dexmedetomidin, med 0,1 µg.kg doseintervall. Hvis IVRA-resultatet var tilfredsstillende, gikk dosen ned for neste pasient med 0,1 µg.kg. Omvendt, hvis resultatet var utilfredsstillende, ble deksmedetomidindosen trappet opp med 0,1 µg.kg for følgende pasient
Dexmedetomidin (DEX) en potent α2-agonist som har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, har blitt brukt som attraktivt tilleggsmiddel generelt så vel som regional anestesi med lokkende resultater. Flere studier har forfulgt DEX median effektiv dose (ED50) i forskjellige settinger, f.eks. samtidig induksjonsmiddel med Propofol, ved innsetting av larynxmuskel og med lokalbedøvelse for å forbedre kvaliteten på spinal anestesi
Andre navn:
  • dixons sekvensielle metode
Eksperimentell: utilfredsstillende
0,4 µg.kg dexmedetomidin, med 0,1 µg.kg doseintervall. Hvis IVRA-resultatet var tilfredsstillende, gikk dosen ned for neste pasient med 0,1 µg.kg. Omvendt, hvis resultatet var utilfredsstillende, ble deksmedetomidindosen trappet opp med 0,1 µg.kg for følgende pasient
Dexmedetomidin (DEX) en potent α2-agonist som har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, har blitt brukt som attraktivt tilleggsmiddel generelt så vel som regional anestesi med lokkende resultater. Flere studier har forfulgt DEX median effektiv dose (ED50) i forskjellige settinger, f.eks. samtidig induksjonsmiddel med Propofol, ved innsetting av larynxmuskel og med lokalbedøvelse for å forbedre kvaliteten på spinal anestesi
Andre navn:
  • dixons sekvensielle metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Smerteintensitetsmål
Tidsramme: 8 timer
Pasienter rapporterte smerteintensitet ved baseline, hvert 5. minutt under operasjonen og hver time i 6 timer etter operasjonen. Smerteintensiteten scoret 0-10 (0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 den verste smerten noensinne).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 8 timer
gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg ble målt ved baseline, hvert 5. minutt under operasjonen og hver time i 6 timer etter operasjonen
8 timer
endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 8 timer
Endringer i hjertet ved baseline, hvert 5. minutt under operasjonen og hver time i 6 timer etter operasjonen
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Gad s Gad, MD, South Valley University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere