- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304157
Median effektiv dose av dexmedetomidin i elektiv øvre lemmer lidokain intravenøs regional anestesi (dexdix)
7. mars 2020 oppdatert av: Ossama Hamdy Salman, South Valley University
En prospektiv, dobbeltmasket, opp og ned sekvensiell metode for å estimere median effektiv dose av dexmedetomidin i elektiv øvre lemmer lidokain intravenøs regional anestesi
Hjelpemidler forsterker effekten av lokalbedøvelse i intravenøs regional anestesi (IVRA).
Hensikten med vår studie var å estimere median effektiv dose (ED50) av Dexmedetomidin i elektiv lidokain i øvre lemmer 0,5 % IVRA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden innovasjonen i 1908 av Dr August Bier fra Tyskland, har Intravenøs regional anestesi (IVRA) bestått tidens tann som enkel, sikker og effektiv teknikk for regional anestesi. 1 Teknikken innebærer innføring av intravenøst kateter i et kirurgisk lem før det isoleres fra den generelle sirkulasjonen med tourniquet og deretter injisere lokalbedøvelse (LA) i dette isolerte lemmet. 2 IVRA-blokk brukes fortrinnsvis ved korte kirurgiske inngrep eller manøvrer i øvre eller nedre ekstremitet.
Ikke desto mindre har teknikken vunnet popularitet for prosedyrer i overekstremiteten på grunn av problemer med tourniquet som tourniquet-smerter og andre sikkerhetsproblemer som oppstår oftere med underekstremitet IVRA, hovedsakelig lekkasje av LA.3 Dessverre har bruk av LA utelukkende for IVRA ikke oppnådd optimal intraoperativ analgesi eller overvunnet de ofte rapporterte tourniquet-smertene.4
En lang liste med hjelpestoffer, for å nevne noen få: morfin, muskelavslappende middel og klonidin, har blitt brukt for å forsterke LA-virkningen og lindre smerter i tourniquet.
5 Dexmedetomidin (DEX), en potent α2-agonist som har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, har blitt brukt som attraktivt tilleggsmiddel generelt så vel som regional anestesi med fristende resultater.
Flere studier har forsøkt DEX median effektiv dose (ED50) i forskjellige settinger, f.eks. samtidig induksjonsmiddel med Propofol, ved innsetting av larynxmuskel og med lokalbedøvelse for å forbedre kvaliteten på spinalbedøvelse.
6 Imidlertid er DEX effektiv mediandose ED50 med IVRA for øvre lemmer ikke undersøkt andre steder, så langt.
Den sekvensielle opp- og ned-metoden til Dixon og Mood er en vanlig sekvensiell designmetode som brukes i anestesiforskning for å oppdage ED50.
Det er en sekvens av eksperimenter utført under antagelsen om at "tilfredsstillende respons" følges av reduksjon i testdose for neste pasient i serien, og "ikke-tilfredsstillende respons" etterfølges av økning i testdose for neste pasient i pasienten. serie.
7 Hensikten med denne studien er å estimere median effektiv dose av Dexmedetomidine (DEX) med lidokain 0,5 % IVRA ved elektive operasjoner i øvre lemmer, ved bruk av modifisert Dixons opp og ned metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qinā, Egypt
- South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
- Gjennomgår mindre ortopediske prosedyrer for øvre lemmer i hånd, håndledd og underarmer, inkludert: metakarpalfraktur, seneskade og frigjøring av karpaltunnel.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å teste legemidler.
- vaskulær sykdom.
- kontraindikasjon for tourniquet-applikasjoner.
- vanskeligheter med å manipulere det kirurgiske lemmet.
- operasjonen forventes å vare mer enn en time.
- pasientens avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilfredsstillende
0,4 µg.kg dexmedetomidin, med 0,1 µg.kg doseintervall.
Hvis IVRA-resultatet var tilfredsstillende, gikk dosen ned for neste pasient med 0,1 µg.kg.
Omvendt, hvis resultatet var utilfredsstillende, ble deksmedetomidindosen trappet opp med 0,1 µg.kg for følgende pasient
|
Dexmedetomidin (DEX) en potent α2-agonist som har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, har blitt brukt som attraktivt tilleggsmiddel generelt så vel som regional anestesi med lokkende resultater.
Flere studier har forfulgt DEX median effektiv dose (ED50) i forskjellige settinger, f.eks. samtidig induksjonsmiddel med Propofol, ved innsetting av larynxmuskel og med lokalbedøvelse for å forbedre kvaliteten på spinal anestesi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: utilfredsstillende
0,4 µg.kg dexmedetomidin, med 0,1 µg.kg doseintervall.
Hvis IVRA-resultatet var tilfredsstillende, gikk dosen ned for neste pasient med 0,1 µg.kg.
Omvendt, hvis resultatet var utilfredsstillende, ble deksmedetomidindosen trappet opp med 0,1 µg.kg for følgende pasient
|
Dexmedetomidin (DEX) en potent α2-agonist som har en unik analgetisk, anxiolytisk og beroligende profil, har blitt brukt som attraktivt tilleggsmiddel generelt så vel som regional anestesi med lokkende resultater.
Flere studier har forfulgt DEX median effektiv dose (ED50) i forskjellige settinger, f.eks. samtidig induksjonsmiddel med Propofol, ved innsetting av larynxmuskel og med lokalbedøvelse for å forbedre kvaliteten på spinal anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Smerteintensitetsmål
Tidsramme: 8 timer
|
Pasienter rapporterte smerteintensitet ved baseline, hvert 5. minutt under operasjonen og hver time i 6 timer etter operasjonen.
Smerteintensiteten scoret 0-10 (0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 den verste smerten noensinne).
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 8 timer
|
gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg ble målt ved baseline, hvert 5. minutt under operasjonen og hver time i 6 timer etter operasjonen
|
8 timer
|
|
endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 8 timer
|
Endringer i hjertet ved baseline, hvert 5. minutt under operasjonen og hver time i 6 timer etter operasjonen
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- ossamahamdyresearch5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .