このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

部分無歯顎患者のための 3D 印刷された取り外し可能な義歯補綴フレームワークの適用

2024年4月4日 更新者:National Dental Centre, Singapore
歯の喪失は、世界中で主要な歯の問題です。 シンガポールでの最近の調査によると、65 歳以上の成人の約 3 分の 1 が天然の歯がない状態で生活しています。 この集団における一部の歯の喪失、または部分的な無歯症の有病率は、さらに高いと推定されています。 歯の喪失は、口腔および全身の健康に一連の有害な結果をもたらします。 歯の喪失率の高さは、補綴物の交換に対する大きなニーズと需要をもたらし、シンガポールの公的歯科医療システムに課題をもたらしています。 取り外し可能な義歯は、失った歯を交換し、口腔機能を回復するために最も広く一般的に使用されているデバイスです。 取り外し可能な義歯は、機能中の剛性と安定性を確保するために、義歯の他のコンポーネントを接続する金属フレームワークを備えています。 しかし、義歯フレームワークを製造する現在の方法は、複雑でエラーが発生しやすく、時間と費用がかかるプロセスです。 材料と技術に固有の不正確さにより、フレームワークの適合性が損なわれ、患者の満足を満たすには望ましくありません。 コンピューター支援設計と 3D プリント金属技術の新たな開発により、義歯の製作にデジタル設計と製造を適用できるようになりました。 この提案は、前臨床および臨床設定における 3D プリントと従来の鋳造された取り外し可能な義歯フレームワークの精度と適合性、および患者の満足度を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

歯の喪失または無歯症は、世界中で、特に高齢者の間で、主要な歯の問題です。 シンガポールでの最近の調査によると、60 歳以上の成人の約 3 分の 1 が完全な無歯症で生活していることがわかりました。 この集団における部分無歯症の有病率はさらに高いと推定されています。 歯の喪失率の高さは、補綴物の交換に対する大きなニーズと需要をもたらし、シンガポールの公的歯科医療システムに課題をもたらしています。 取り外し可能な義歯補綴物は、失った歯を交換し、口腔機能を回復するために最も一般的に使用されるデバイスです。 取り外し可能な義歯補綴物は、機能中の剛性と安定性を確保するために、クラスプ、リテーナー、ベース、およびアクリル製の歯を接続する金属フレームワークを備えています。 しかし、鋳造法を使用して義歯フレームワークを製造する現在の方法は、時間がかかり、複雑で、エラーが発生しやすく、費用のかかるプロセスです。 材料と技術に固有の不正確さにより、フレームワークの適合性が損なわれ、患者の満足を満たすには望ましくありません。 一般に 3D プリンティングまたはラピッド プロトタイピングとして知られるコンピューター支援設計および付加製造の最近の発展により、この技術により、高強度、剛性、および耐薬品性の複雑な金属構造のプリンティングが可能になります。 この提案は、3D プリント義歯フレームワークの精度と適合性、および患者の満足度を比較し、最終的にこれをより効率的な義歯製造プロセスに変換することを目的としています。

取り外し可能な義歯補綴物は、部分的および完全な無歯症患者の欠損歯を置換し、口腔機能を回復するために最も一般的に使用されるデバイスです。 従来の方法を使用したフレームワークの製造は、時間がかかり、不正確です。 したがって、この研究の最終的な目標は、ワークフローの効率を高め、デバイスの製造精度を向上させ、治療コストと時間を削減し、患者の口腔機能と全体的な生活の質を向上させることです。 同時に、この研究から開発された研究方法は、新しい歯科用デバイスの研究のためのプラットフォームであり、新しいデジタル歯科診療への応用の可能性があります。 したがって、成功した場合、この研究から得られる成果物は、歯科研究を進歩させ、適用可能な知識を診療所に拡張することになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、168938
        • National Dental Centre Singapore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • RDPが必要な部分無歯症患者
  • 21歳以上
  • 医学的に適合
  • 入れ歯の経験がある方

除外基準:

  • 新規義歯装着者
  • 義歯の使用に不適応の病歴のある患者
  • 顎顔面欠損症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シーケンスA
従来の方法で作成された義歯フレームワークを受け取り、次に 3D プリントされた義歯フレームワークを受け取ります。
義歯フレームワークは、義歯の型から得られたデジタル画像から 3D プリントされます。
他の:シーケンスB
3D プリントされた義歯フレームワークを受け取るには、次に従来の方法で作成された義歯フレームワークを受け取ります。
義歯フレームワークは、義歯の型から得られたデジタル画像から 3D プリントされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分無歯顎患者の咬合レストと対応するレスト シートの間のスペースを、3D プリントと従来の製造された取り外し可能な義歯 (RDP) フレームワークの間で比較します。
時間枠:学習の終了
咬合レストと 3D プリント フレームワーク内の対応するレスト シートの間のスペースは、鋳造フレームワークよりも小さくなります。
学習の終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3D プリントと従来の鋳造 RDP フレームワークの使用に対する患者の満足度を比較します。
時間枠:学習の終了
学習の終了
歯科技工所の患者モデルで、3D プリントされた RDP フレームワークと従来の鋳造 RDP フレームワークの咬合レスト、クラスプ、マイナー コネクタ間のスペースを比較します。
時間枠:学習の終了
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2022年10月5日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHF/FG701S/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する