- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304222
Anwendung des 3D-gedruckten herausnehmbaren Prothesengerüsts für teilweise zahnlose Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnverlust oder Zahnlosigkeit ist weltweit ein großes Zahnproblem, insbesondere bei der älteren Bevölkerung. Eine kürzlich in Singapur durchgeführte Studie ergab, dass etwa ein Drittel der Erwachsenen über 60 mit vollständiger Zahnlosigkeit lebt. Die Prävalenz von Teilzahnlosigkeit in dieser Bevölkerungsgruppe wird sogar noch höher eingeschätzt. Die hohe Prävalenz von Zahnverlust hat zu einem großen Bedarf und Bedarf an prothetischem Ersatz geführt, was das öffentliche Zahnversorgungssystem in Singapur vor Herausforderungen stellt. Herausnehmbarer Zahnersatz ist das am häufigsten verwendete Gerät, um fehlende Zähne zu ersetzen und die Mundfunktionen wiederherzustellen. Die herausnehmbare Prothese verfügt über ein Metallgerüst, das die Klammern, Retainer, Basis und Kunststoffzähne verbindet, um Steifigkeit und Stabilität während der Funktion zu gewährleisten. Die derzeitige Art der Herstellung von Zahnprothesengerüsten unter Verwendung des Gießverfahrens ist jedoch ein zeitraubender, komplexer, fehleranfälliger und teurer Prozess. Aufgrund der inhärenten Ungenauigkeiten in den Materialien und der Technik wird die Passung des Gerüsts beeinträchtigt und ist unerwünscht, um die Zufriedenheit der Patienten zu erreichen. Mit den jüngsten Entwicklungen im computergestützten Design und der additiven Fertigung, die allgemein als 3D-Druck oder Rapid Prototyping bekannt sind, ermöglichen die Techniken das Drucken komplexer Metallstrukturen mit hoher Festigkeit, Steifigkeit und chemischer Beständigkeit. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Präzision und Passform sowie die Patientenzufriedenheit von 3D-gedruckten Prothesengerüsten zu vergleichen und dies schließlich in einen effizienteren Prothesenherstellungsprozess umzusetzen.
Die herausnehmbare Prothese ist das am häufigsten verwendete Gerät zum Ersatz fehlender Zähne und zur Wiederherstellung der oralen Funktionen bei Patienten mit teilweiser und vollständiger Zahnlosigkeit. Die Herstellung von Gerüsten unter Verwendung herkömmlicher Verfahren ist zeitaufwändig und ungenau. Somit besteht das ultimative Ziel dieser Studie darin, die Effizienz des Arbeitsablaufs zu verbessern, die Herstellungspräzision des Geräts zu verbessern, Behandlungskosten und -zeit zu reduzieren und die Mundfunktion und die allgemeine Lebensqualität der Patienten zu fördern. Gleichzeitig bilden die aus dieser Studie entwickelten Forschungsmethoden eine Plattform für die Untersuchung neuer Dentalgeräte mit potenziellen Anwendungen für neue digitale Zahnarztpraxen. Somit werden die Ergebnisse dieser Forschung im Erfolgsfall sowohl die zahnmedizinische Forschung voranbringen als auch das anwendbare Wissen auf die Klinik ausdehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 168938
- National Dental Centre Singapore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit, die RDPs benötigen
- Ab 21 Jahren
- Medizinisch fit
- Vorerfahrung im Bereich Zahnersatz
Ausschlusskriterien:
- Neue Prothesenträger
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Fehlanpassungen an die Verwendung von Zahnprothesen
- Patienten mit maxillofazialen Defekten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz A
Um das konventionell gefertigte Prothesengerüst zu erhalten, wird dann das 3D-gedruckte Prothesengerüst verwendet.
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Das Prothesengerüst wird aus dem digitalen Bild der Prothesenform in 3D gedruckt.
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Sonstiges: Sequenz B
Um das 3D-gedruckte Prothesengerüst zu erhalten, wird dann das konventionell gefertigte Prothesengerüst verwendet.
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Das Prothesengerüst wird aus dem digitalen Bild der Prothesenform in 3D gedruckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Abstands zwischen der okklusalen Auflage und dem entsprechenden Auflagesitz bei 3D-gedruckten und konventionell gefertigten herausnehmbaren Zahnersatzgerüsten (RDP) bei teilbezahnten Patienten.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Der Abstand zwischen der okklusalen Auflage und dem entsprechenden Auflagesitz im 3D-gedruckten Gerüst ist kleiner als das Gussgerüst.
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Patientenzufriedenheit mit der Verwendung von 3D-gedruckten und konventionellen RDP-Gussgerüsten.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Vergleich des Abstands zwischen den okklusalen Auflagen, Klammern und Nebenverbindern von 3D-gedruckten und konventionellen gegossenen RDP-Gerüsten an Patientenmodellen im Dentallabor.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHF/FG701S/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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