- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304222
Anvendelse av 3D-trykt avtakbar proteseproteseramme for partielle tannløse pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tanntap eller edentulisme er et stort tannproblem over hele verden, spesielt blant seniorbefolkningen. En fersk studie i Singapore fant at omtrent en tredjedel av voksne over 60 år lever med fullstendig tannløshet. Prevalensen av partiell edentulisme i denne populasjonen er anslått å være enda høyere. Den høye forekomsten av tanntap har resultert i store behov og krav til proteseerstatninger, noe som utgjør utfordringer for det offentlige tannpleiesystemet i Singapore. Avtakbar proteseprotese er den mest brukte enheten for å erstatte manglende tenner og gjenopprette orale funksjoner. Den avtakbare proteseprotesen har et metallrammeverk som forbinder spennene, holderne, basen og akryltennene, for å sikre stivhet og stabilitet mens den er i funksjon. Imidlertid er den nåværende måten å fremstille proteserammeverk ved hjelp av støpemetoden en tidkrevende, kompleks, feilutsatt og kostbar prosess. På grunn av de iboende unøyaktighetene i materialene og teknikken, er passformen til rammeverket kompromittert og uønsket for å møte pasientenes tilfredshet. Med nyere utvikling innen datastøttet design og additiv produksjon, ofte kjent som 3D-utskrift eller hurtig prototyping, tillater teknikkene utskrift av komplekse metallstrukturer med høy styrke, stivhet og kjemisk motstand. Dette forslaget tar sikte på å sammenligne presisjonen og passformen, og pasientens tilfredshet, til 3D-printede proteserammeverk og til slutt oversette dette til en mer effektiv protesefremstillingsprosess.
Den avtakbare proteseprotesen er den mest brukte enheten for å erstatte manglende tenner og gjenopprette orale funksjoner hos pasienter med delvis og fullstendig tannløshet. Produksjonen av rammeverk ved bruk av konvensjonelle metoder er tidkrevende og unøyaktig. Derfor er det endelige målet med denne studien å forbedre arbeidsflyteffektiviteten, forbedre fabrikasjonspresisjonen til enheten, redusere behandlingskostnader og -tid, og fremme oral funksjon og generell livskvalitet for pasienter. Samtidig er forskningsmetodene utviklet fra denne studien en plattform for studiet av nye tannapparater, med potensielle anvendelser for ny digital tannlegepraksis. Derfor, hvis det lykkes, vil resultatene fra denne forskningen både fremme tannforskning og utvide relevant kunnskap til klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- National Dental Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med delvis edentulisme som krever RDP
- Over 21 år
- Medisinsk velegnet
- Tidligere proteseerfaring
Ekskluderingskriterier:
- Nye protesebrukere
- Pasienter med en historie med mistilpasning til bruk av proteser
- Pasienter med maxillofacial defekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens A
For å motta det konvensjonelt laget proteserammeverket, deretter 3D-printet proteserammeverk.
|
Denture Framework er 3D-printet fra det digitale bildet hentet fra proteseformen.
|
|
Annen: Sekvens B
For å motta det 3D-printede proteserammeverket, deretter det konvensjonelt laget proteserammeverket.
|
Denture Framework er 3D-printet fra det digitale bildet hentet fra proteseformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne mellomrommet mellom den okklusale hvilen og det tilsvarende hvilesetet blant de 3D-printede og konvensjonelle fabrikerte avtakbare tannproteser (RDP) rammeverk hos pasienter med delvis tannløshet.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Avstanden mellom okklusalstøtten og det tilsvarende hvilesetet i 3D-printet rammeverk er mindre enn støperammeverket.
|
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne pasientenes tilfredshet med bruk av 3D-printede og konvensjonelle støpings RDP-rammeverk.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
|
For å sammenligne mellomrommet mellom okklusalstøttene, klemmene og mindre koblinger til 3D-trykte og konvensjonelle støpte RDP-rammeverk på pasientmodeller i tannlaboratoriet.
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHF/FG701S/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .