- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04304222
Zastosowanie wydrukowanej w 3D ruchomej protezy protetycznej dla pacjentów z częściowym bezzębiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata zębów lub bezzębie jest poważnym problemem dentystycznym na całym świecie, szczególnie wśród seniorów. Niedawne badanie przeprowadzone w Singapurze wykazało, że około jedna trzecia dorosłych w wieku powyżej 60 lat żyje z całkowitym bezzębiem. Szacuje się, że częstość występowania częściowego bezzębia w tej populacji jest jeszcze wyższa. Wysoka częstość utraty zębów spowodowała ogromne potrzeby i wymagania w zakresie uzupełnień protetycznych, co stanowi wyzwanie dla publicznego systemu opieki dentystycznej w Singapurze. Wyjmowana proteza zębowa jest najczęściej stosowanym urządzeniem do uzupełniania braków zębowych i przywracania funkcji jamy ustnej. Wyjmowana proteza protetyczna posiada metalową ramę, która łączy klamry, elementy ustalające, podstawę i zęby akrylowe, aby zapewnić sztywność i stabilność podczas użytkowania. Jednak obecny sposób wytwarzania szkieletów protez metodą odlewania jest procesem czasochłonnym, złożonym, podatnym na błędy i kosztownym. Ze względu na nieodłączne niedokładności w materiałach i technice dopasowanie podbudowy jest zagrożone i niepożądane, aby zadowolić pacjentów. Dzięki najnowszym osiągnięciom w projektowaniu wspomaganym komputerowo i wytwarzaniu przyrostowemu, powszechnie znanemu jako druk 3D lub szybkie prototypowanie, techniki te pozwalają na drukowanie złożonych konstrukcji metalowych o wysokiej wytrzymałości, sztywności i odporności chemicznej. Ta propozycja ma na celu porównanie precyzji i dopasowania oraz zadowolenia pacjentów z wydrukowanych w 3D ram protez i ostatecznie przełożenie tego na bardziej wydajny proces wytwarzania protez.
Proteza ruchoma jest najczęściej stosowanym urządzeniem do uzupełniania braków zębowych i przywracania funkcji jamy ustnej u pacjentów z częściowym i całkowitym bezzębiem. Wytwarzanie szkieletu konwencjonalnymi metodami jest czasochłonne i niedokładne. Zatem ostatecznym celem tego badania jest zwiększenie wydajności pracy, poprawa precyzji wykonania urządzenia, zmniejszenie kosztów i czasu leczenia oraz poprawa funkcji jamy ustnej i ogólnej jakości życia pacjentów. Jednocześnie metody badawcze opracowane na podstawie tego badania stanowią platformę do badania nowych urządzeń dentystycznych, z potencjalnymi zastosowaniami w nowych cyfrowych praktykach dentystycznych. Tak więc, jeśli się powiedzie, wyniki tych badań zarówno przyspieszą badania dentystyczne, jak i rozszerzą odpowiednią wiedzę na klinikę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168938
- National Dental Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częściowym bezzębiem wymagającym RDP
- Powyżej 21 roku życia
- Sprawny medycznie
- Wcześniejsze doświadczenie z protezami zębowymi
Kryteria wyłączenia:
- Nowi użytkownicy protez
- Pacjenci z historią nieprzystosowania do użytkowania protez
- Pacjenci z wadami szczękowo-twarzowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Sekwencja A
Aby otrzymać konwencjonalnie wykonaną podbudowę protezy, należy następnie wydrukować podbudowę protezy 3D.
|
Struktura protezy jest drukowana w 3D z cyfrowego obrazu uzyskanego z formy protezy.
|
Inny: Sekwencja B
Aby otrzymać podbudowę protezy wydrukowaną w 3D, należy wybrać konwencjonalnie wykonaną podbudowę protezy.
|
Struktura protezy jest drukowana w 3D z cyfrowego obrazu uzyskanego z formy protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie przestrzeni między podpórką okluzyjną a odpowiednim siedzeniem spoczynkowym wśród drukowanych w 3D i konwencjonalnych, ruchomych ram protez dentystycznych (RDP) u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Przestrzeń między podpórką okluzyjną a odpowiednim siedziskiem podtrzymującym w ramach wydrukowanych w 3D jest mniejsza niż w ramach odlewanych.
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie satysfakcji pacjentów z korzystania z drukowanych w 3D i konwencjonalnych odlewów ram RDP.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Porównanie przestrzeni między oparciami okluzyjnymi, klamrami i mniejszymi łącznikami wydrukowanych w 3D i konwencjonalnych odlewanych struktur RDP na modelach pacjentów w laboratorium dentystycznym.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHF/FG701S/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Awaria protezy dentystycznej
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów