- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304222
Application d'un cadre de prothèse dentaire amovible imprimé en 3D pour les patients partiellement édentés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de dents ou l'édentement est un problème dentaire majeur dans le monde, en particulier chez les personnes âgées. Une étude récente à Singapour a révélé qu'environ un tiers des adultes âgés de plus de 60 ans vivent avec un édentement complet. On estime que la prévalence de l'édentement partiel dans cette population est encore plus élevée. La forte prévalence de la perte de dents a entraîné de grands besoins et demandes de remplacements prothétiques, posant des défis au système public de soins dentaires à Singapour. La prothèse dentaire amovible est le dispositif le plus couramment utilisé pour remplacer les dents manquantes et restaurer les fonctions buccales. La prothèse dentaire amovible possède une armature métallique qui relie les crochets, les dispositifs de retenue, la base et les dents en acrylique, pour assurer la rigidité et la stabilité en fonction. Cependant, la manière actuelle de fabriquer des armatures de prothèses dentaires à l'aide de la méthode de coulée est un processus long, complexe, sujet aux erreurs et coûteux. En raison des imprécisions inhérentes aux matériaux et à la technique, l'ajustement de l'armature est compromis et indésirable pour satisfaire la satisfaction des patients. Avec les développements récents de la conception assistée par ordinateur et de la fabrication additive, communément appelée impression 3D ou prototypage rapide, les techniques permettent l'impression de structures métalliques complexes de haute résistance, rigidité et résistance chimique. Cette proposition vise à comparer la précision et l'ajustement, ainsi que la satisfaction du patient, des armatures de prothèses imprimées en 3D et éventuellement à les traduire en un processus de fabrication de prothèses plus efficace.
La prothèse dentaire amovible est le dispositif le plus couramment utilisé pour remplacer les dents manquantes et restaurer les fonctions buccales chez les patients atteints d'édentement partiel et complet. La fabrication d'armatures à l'aide de procédés conventionnels prend du temps et est imprécise. Ainsi, le but ultime de cette étude est d'améliorer l'efficacité du flux de travail, d'améliorer la précision de fabrication de l'appareil, de réduire le coût et le temps de traitement et de promouvoir la fonction orale et la qualité de vie globale des patients. Dans le même temps, les méthodes de recherche développées à partir de cette étude constituent une plate-forme pour l'étude de nouveaux dispositifs dentaires, avec des applications potentielles pour de nouvelles pratiques dentaires numériques. Ainsi, en cas de succès, les produits livrables de cette recherche feront progresser la recherche dentaire et étendront les connaissances applicables à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168938
- National Dental Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'édentement partiel nécessitant des RDP
- Plus de 21 ans
- Médicalement en forme
- Expérience antérieure en prothèse dentaire
Critère d'exclusion:
- Nouveaux porteurs de prothèses dentaires
- Patients ayant des antécédents de mauvaise adaptation à l'utilisation de prothèses dentaires
- Patients présentant des malformations maxillo-faciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence A
Pour recevoir l’armature de prothèse réalisée de manière conventionnelle puis l’armature de prothèse imprimée en 3D.
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Le cadre de la prothèse est imprimé en 3D à partir de l'image numérique obtenue à partir du moule de la prothèse.
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Autre: Séquence B
Pour recevoir l’armature de prothèse imprimée en 3D puis l’armature de prothèse réalisée de manière conventionnelle.
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Le cadre de la prothèse est imprimé en 3D à partir de l'image numérique obtenue à partir du moule de la prothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'espace entre le repos occlusal et le siège de repos correspondant entre les armatures de prothèse dentaire amovible (RDP) imprimées en 3D et conventionnelles chez les patients édentés partiels.
Délai: Fin d'étude
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L'espace entre le support occlusal et le siège de support correspondant dans l'armature imprimée en 3D est plus petit que l'armature de moulage.
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Fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la satisfaction des patients vis-à-vis de l'utilisation d'armatures RDP imprimées en 3D et de moulage conventionnel.
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Comparer l'espace entre les appuis occlusaux, les crochets et les connecteurs mineurs des armatures RDP moulées imprimées en 3D et conventionnelles sur des modèles de patients dans le laboratoire dentaire.
Délai: Fin d'étude
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHF/FG701S/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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