- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304222
Aplicação de Estrutura de Prótese Dentária Removível Impressa em 3D para Pacientes Edêntulos Parciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda dentária ou edentulismo é um dos principais problemas dentários em todo o mundo, particularmente entre a população sénior. Um estudo recente em Cingapura descobriu que aproximadamente um terço dos adultos com mais de 60 anos vivem com edentulismo completo. Estima-se que a prevalência de edentulismo parcial nessa população seja ainda maior. A alta prevalência de perda dentária resultou em grandes necessidades e demandas de substituições protéticas, representando desafios para o sistema público de atendimento odontológico em Cingapura. A prótese removível é o dispositivo mais comumente usado para substituir dentes perdidos e restaurar as funções orais. A prótese removível possui uma estrutura metálica que conecta os grampos, retentores, base e dentes de acrílico, para garantir rigidez e estabilidade durante o funcionamento. No entanto, a forma atual de fabricar estruturas de dentaduras usando o método de fundição é um processo demorado, complexo, sujeito a erros e caro. Devido às imprecisões inerentes aos materiais e à técnica, o ajuste da estrutura é comprometido e indesejável para atender a satisfação dos pacientes. Com desenvolvimentos recentes em design assistido por computador e manufatura aditiva, comumente conhecida como impressão 3D ou prototipagem rápida, as técnicas permitem a impressão de estruturas metálicas complexas de alta resistência, rigidez e resistência química. Esta proposta visa comparar a precisão, o ajuste e a satisfação do paciente de estruturas de dentaduras impressas em 3D e, eventualmente, traduzir isso em um processo de fabricação de dentaduras mais eficiente.
A prótese total removível é o dispositivo mais utilizado para substituir dentes perdidos e restaurar as funções orais em pacientes com edentulismo parcial e total. A fabricação da estrutura usando métodos convencionais é demorada e imprecisa. Assim, o objetivo final deste estudo é aumentar a eficiência do fluxo de trabalho, melhorar a precisão da fabricação do dispositivo, reduzir o custo e o tempo do tratamento e promover a função oral e a qualidade de vida geral dos pacientes. Ao mesmo tempo, os métodos de pesquisa desenvolvidos a partir deste estudo são uma plataforma para o estudo de novos dispositivos odontológicos, com aplicações potenciais para novas práticas odontológicas digitais. Assim, se forem bem-sucedidos, os resultados desta pesquisa irão avançar na pesquisa odontológica e estender o conhecimento aplicável à clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 168938
- National Dental Centre Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com edentulismo parcial que requerem RDPs
- Acima de 21 anos
- medicamente apto
- Experiência prévia em dentadura
Critério de exclusão:
- Novos usuários de dentaduras
- Pacientes com histórico de má adaptação ao uso de próteses
- Pacientes com defeitos maxilofaciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência A
Para receber a estrutura da prótese convencional, então a estrutura da prótese impressa em 3D.
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A estrutura da prótese é impressa em 3D a partir da imagem digital obtida do molde da prótese.
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Outro: Sequência B
Para receber a estrutura da prótese impressa em 3D, em seguida, a estrutura da prótese convencional.
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A estrutura da prótese é impressa em 3D a partir da imagem digital obtida do molde da prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o espaço entre o descanso oclusal e o assento de descanso correspondente entre as estruturas de prótese dentária removível (PDR) impressas em 3D e fabricadas convencionais em pacientes edêntulos parciais.
Prazo: Fim do estudo
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O espaço entre o descanso oclusal e o assento de descanso correspondente na estrutura impressa em 3D é menor do que na estrutura fundida.
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a satisfação dos pacientes em relação ao uso de estruturas RDP impressas em 3D e convencionais.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Comparar o espaço entre os apoios oclusais, grampos e conectores menores de estruturas RDP impressas em 3D e de fundição convencional em modelos de pacientes no laboratório de prótese dentária.
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHF/FG701S/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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