- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304222
Applicazione della struttura della protesi dentaria rimovibile stampata in 3D per pazienti con edentulia parziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dei denti o l'edentulismo è un grave problema dentale in tutto il mondo, in particolare tra la popolazione anziana. Un recente studio a Singapore ha rilevato che circa un terzo degli adulti di età superiore ai 60 anni vive con un'edentulia completa. Si stima che la prevalenza dell'edentulismo parziale in questa popolazione sia ancora più alta. L'elevata prevalenza della perdita dei denti ha portato a grandi esigenze e richieste di sostituzioni protesiche, ponendo sfide al sistema di cure dentistiche pubbliche a Singapore. La protesi mobile è il dispositivo più comunemente utilizzato per sostituire i denti mancanti e ripristinare le funzioni orali. La protesi dentaria rimovibile possiede una struttura metallica che collega i ganci, i fermi, la base e i denti acrilici, per garantire rigidità e stabilità durante il funzionamento. Tuttavia, il modo attuale di fabbricare strutture per protesi utilizzando il metodo di fusione è un processo lungo, complesso, soggetto a errori e costoso. A causa delle imprecisioni intrinseche nei materiali e nella tecnica, l'adattamento della struttura è compromesso e non desiderabile per soddisfare la soddisfazione dei pazienti. Con i recenti sviluppi nella progettazione assistita da computer e nella produzione additiva, comunemente nota come stampa 3D o prototipazione rapida, le tecniche consentono la stampa di strutture metalliche complesse ad alta resistenza, rigidità e resistenza chimica. Questa proposta mira a confrontare la precisione, l'adattamento e la soddisfazione del paziente delle strutture di protesi stampate in 3D e, infine, a tradurle in un processo di fabbricazione di protesi più efficiente.
La protesi mobile è il dispositivo più comunemente utilizzato per sostituire i denti mancanti e ripristinare le funzioni orali in pazienti con edentulia parziale e completa. La fabbricazione della struttura con metodi convenzionali richiede tempo ed è imprecisa. Pertanto, l'obiettivo finale di questo studio è migliorare l'efficienza del flusso di lavoro, migliorare la precisione di fabbricazione del dispositivo, ridurre i costi e i tempi di trattamento e promuovere la funzione orale e la qualità complessiva della vita dei pazienti. Allo stesso tempo, i metodi di ricerca sviluppati da questo studio sono una piattaforma per lo studio di nuovi dispositivi dentali, con potenziali applicazioni per i nuovi studi dentistici digitali. Pertanto, in caso di successo, i risultati di questa ricerca faranno progredire la ricerca odontoiatrica ed estenderanno le conoscenze applicabili alla clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- National Dental Centre Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con edentulia parziale che richiedono RDP
- Sopra l'età di 21 anni
- Medico in forma
- Esperienza pregressa in protesi dentaria
Criteri di esclusione:
- Nuovi portatori di protesi
- Pazienti con una storia di disadattamento all'uso della protesi
- Pazienti con difetti maxillo-facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza A
Per ricevere la struttura della protesi realizzata in modo convenzionale, quindi la struttura della protesi stampata in 3D.
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Il Denture Framework è stampato in 3D dall'immagine digitale ottenuta dallo stampo della protesi.
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|
Altro: Sequenza B
Per ricevere la struttura della protesi stampata in 3D, quindi la struttura della protesi realizzata convenzionalmente.
|
Il Denture Framework è stampato in 3D dall'immagine digitale ottenuta dallo stampo della protesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare lo spazio tra il riposo occlusale e il corrispondente sedile di riposo tra le strutture di protesi dentali rimovibili (RDP) stampate in 3D e convenzionali fabbricate in pazienti con edentuli parziali.
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Lo spazio tra l'appoggio occlusale e la corrispondente sede di appoggio nella struttura stampata in 3D è inferiore rispetto alla struttura di colata.
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la soddisfazione dei pazienti nei confronti dell'uso di strutture RDP stampate in 3D e convenzionali.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
|
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Confrontare lo spazio tra gli appoggi occlusali, i fermagli e i connettori minori delle strutture RDP stampate in 3D e delle fusioni convenzionali sui modelli dei pazienti nel laboratorio odontotecnico.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHF/FG701S/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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