- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304222
Aplicación del marco de prótesis de dentadura removible impresa en 3D para pacientes desdentados parciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de dientes o edentulismo es un problema dental importante en todo el mundo, particularmente entre la población de la tercera edad. Un estudio reciente en Singapur encontró que aproximadamente un tercio de los adultos mayores de 60 años viven con edentulismo completo. Se estima que la prevalencia de edentulismo parcial en esta población es aún mayor. La alta prevalencia de la pérdida de dientes ha dado lugar a grandes necesidades y demandas de reemplazos protésicos, lo que plantea desafíos para el sistema público de atención dental en Singapur. La prótesis dental removible es el dispositivo más comúnmente utilizado para reemplazar los dientes perdidos y restaurar las funciones orales. La prótesis dental removible posee una estructura metálica que conecta los ganchos, los retenedores, la base y los dientes de acrílico, para garantizar la rigidez y estabilidad en función. Sin embargo, la forma actual de fabricar estructuras de prótesis utilizando el método de fundición es un proceso costoso, complejo, propenso a errores y que requiere mucho tiempo. Debido a las imprecisiones inherentes a los materiales y la técnica, el ajuste de la estructura se ve comprometido y no es deseable para satisfacer la satisfacción de los pacientes. Con los desarrollos recientes en el diseño asistido por computadora y la fabricación aditiva, comúnmente conocida como impresión 3D o creación rápida de prototipos, las técnicas permiten la impresión de estructuras metálicas complejas de alta resistencia, rigidez y resistencia química. Esta propuesta tiene como objetivo comparar la precisión y el ajuste, y la satisfacción del paciente, de las estructuras de prótesis impresas en 3D y, finalmente, traducir esto en un proceso de fabricación de prótesis más eficiente.
La prótesis dental removible es el dispositivo más utilizado para reemplazar los dientes perdidos y restaurar las funciones orales en pacientes con edentulismo parcial y completo. La fabricación de estructuras utilizando métodos convencionales requiere mucho tiempo y es imprecisa. Por lo tanto, el objetivo final de este estudio es mejorar la eficiencia del flujo de trabajo, mejorar la precisión de fabricación del dispositivo, reducir el costo y el tiempo del tratamiento y promover la función oral y la calidad de vida general de los pacientes. Al mismo tiempo, los métodos de investigación desarrollados a partir de este estudio son una plataforma para el estudio de nuevos dispositivos dentales, con aplicaciones potenciales para nuevas prácticas dentales digitales. Por lo tanto, si tiene éxito, los resultados de esta investigación harán avanzar la investigación dental y extenderán el conocimiento aplicable a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168938
- National Dental Centre Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edentulismo parcial que requieren PDR
- Mayores de 21 años
- Médicamente aptos
- Experiencia previa en dentaduras postizas
Criterio de exclusión:
- Nuevos usuarios de dentaduras postizas
- Pacientes con antecedentes de mala adaptación al uso de prótesis
- Pacientes con defectos maxilofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia A
Para recibir la estructura de la dentadura postiza fabricada de forma convencional, luego la estructura de la dentadura postiza impresa en 3D.
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El Denture Framework se imprime en 3D a partir de la imagen digital obtenida del molde de la dentadura.
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Otro: Secuencia B
Para recibir la estructura de la dentadura postiza impresa en 3D, luego la estructura de la dentadura postiza fabricada de forma convencional.
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El Denture Framework se imprime en 3D a partir de la imagen digital obtenida del molde de la dentadura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el espacio entre el descanso oclusal y el asiento de descanso correspondiente entre las estructuras de prótesis dentales removibles (RDP) impresas en 3D y fabricadas convencionalmente en pacientes desdentados parciales.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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El espacio entre el descanso oclusal y el asiento de descanso correspondiente en la estructura impresa en 3D es más pequeño que la estructura colada.
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la satisfacción de los pacientes con el uso de estructuras RDP impresas en 3D y coladas convencionales.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Comparar el espacio entre los apoyos oclusales, los ganchos y los conectores menores de las estructuras RDP coladas convencionales e impresas en 3D en modelos de pacientes en el laboratorio dental.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHF/FG701S/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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