Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van een 3D-geprint uitneembaar kunstgebitprotheseraamwerk voor gedeeltelijk edentate patiënten

4 april 2024 bijgewerkt door: National Dental Centre, Singapore
Tandverlies is wereldwijd een groot tandheelkundig probleem. Uit een recent onderzoek in Singapore bleek dat ongeveer een derde van de volwassenen ouder dan 65 jaar zonder natuurlijke tanden leeft. De prevalentie van verlies van sommige tanden of gedeeltelijk edentulisme in deze populatie wordt zelfs nog hoger geschat. Het verlies van tanden heeft een reeks schadelijke gevolgen voor de mondgezondheid en de algemene gezondheid. De hoge prevalentie van tandverlies heeft geresulteerd in grote behoeften en eisen aan prothetische vervangingen, wat een uitdaging vormt voor het openbare tandheelkundige zorgsysteem in Singapore. Uitneembare prothesen zijn het meest gebruikte hulpmiddel om ontbrekende tanden te vervangen en orale functies te herstellen. De uitneembare prothese heeft een metalen frame dat andere componenten van de prothese met elkaar verbindt, om stijfheid en stabiliteit tijdens het functioneren te garanderen. De huidige methode voor het vervaardigen van gebitsconstructies is echter een complex, foutgevoelig, tijdrovend en duur proces. Vanwege de inherente onnauwkeurigheden in de materialen en techniek, is de pasvorm van het raamwerk aangetast en onwenselijk om aan de tevredenheid van de patiënt te voldoen. Met de nieuwe ontwikkeling van computerondersteund ontwerp en 3D-metaalprinttechnieken is het nu mogelijk om digitaal ontwerp en fabricage toe te passen voor de vervaardiging van kunstgebitten. Dit voorstel heeft tot doel de precisie en pasvorm, en patiënttevredenheid, van 3D-geprinte en conventionele gegoten uitneembare protheseframes in preklinische en klinische omgevingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandverlies of edentulisme is wereldwijd een groot tandheelkundig probleem, vooral onder ouderen. Uit een recent onderzoek in Singapore bleek dat ongeveer een derde van de volwassenen ouder dan 60 jaar met volledig edentulisme leeft. De prevalentie van gedeeltelijk edentulisme in deze populatie wordt zelfs nog hoger geschat. De hoge prevalentie van tandverlies heeft geresulteerd in grote behoeften en eisen aan prothetische vervangingen, wat een uitdaging vormt voor het openbare tandheelkundige zorgsysteem in Singapore. Uitneembare kunstgebitprothese is het meest gebruikte hulpmiddel om ontbrekende tanden te vervangen en orale functies te herstellen. De uitneembare kunstgebitprothese heeft een metalen raamwerk dat de klemmen, houders, basis en acryltanden met elkaar verbindt, om stijfheid en stabiliteit tijdens het functioneren te garanderen. De huidige manier om gebitsconstructies te vervaardigen met behulp van de gietmethode is echter een tijdrovend, complex, foutgevoelig en duur proces. Vanwege de inherente onnauwkeurigheden in de materialen en techniek is de pasvorm van het raamwerk aangetast en onwenselijk om aan de tevredenheid van de patiënt te voldoen. Met recente ontwikkelingen op het gebied van computerondersteund ontwerp en additieve fabricage, beter bekend als 3D-printen of rapid prototyping, maken deze technieken het mogelijk om complexe metalen structuren met hoge sterkte, stijfheid en chemische weerstand te printen. Dit voorstel heeft tot doel de precisie en pasvorm, en de tevredenheid van de patiënt, van 3D-geprinte gebitsconstructies te vergelijken en dit uiteindelijk te vertalen naar een efficiënter fabricageproces voor gebitsprothesen.

De uitneembare kunstgebitprothese is het meest gebruikte hulpmiddel om ontbrekende tanden te vervangen en orale functies te herstellen bij patiënten met gedeeltelijk en volledig edentulisme. De fabricage van raamwerk met behulp van conventionele methoden is tijdrovend en onnauwkeurig. Het uiteindelijke doel van deze studie is dus om de workflow-efficiëntie te verbeteren, de fabricageprecisie van het apparaat te verbeteren, de behandelingskosten en -tijd te verminderen en de orale functie en algehele kwaliteit van leven van patiënten te bevorderen. Tegelijkertijd vormen de onderzoeksmethoden die uit dit onderzoek zijn ontwikkeld een platform voor de studie van nieuwe tandheelkundige apparaten, met mogelijke toepassingen voor nieuwe digitale tandartspraktijken. Dus, indien succesvol, zullen de resultaten van dit onderzoek zowel tandheelkundig onderzoek bevorderen als toepasbare kennis uitbreiden naar de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 168938
        • National Dental Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedeeltelijk edentulisme die RDP's nodig hebben
  • Boven de leeftijd van 21 jaar
  • Medisch geschikt
  • Eerdere ervaring met een gebitsprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe prothesedragers
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte aanpassing aan het gebruik van een kunstgebit
  • Patiënten met maxillofaciale defecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sequentie A
Om het conventioneel gemaakte protheseframe te ontvangen, vervolgens het 3D-geprinte protheseframe.
Het gebitsframe is 3D-geprint van het digitale beeld dat is verkregen uit de gebitsvorm.
Ander: Sequentie B
Om het 3D-geprinte protheseframe te ontvangen, vervolgens het conventioneel gemaakte protheseframe.
Het gebitsframe is 3D-geprint van het digitale beeld dat is verkregen uit de gebitsvorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ruimte tussen de occlusale steun en de corresponderende rustzitting te vergelijken tussen de 3D-geprinte en conventioneel gefabriceerde verwijderbare tandprothese (RDP) frames bij gedeeltelijk edentate patiënten.
Tijdsspanne: Einde studie
De ruimte tussen de occlusale steun en de bijbehorende rustzitting in 3D-geprint raamwerk is kleiner dan het gietraamwerk.
Einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tevredenheid van de patiënten te vergelijken met het gebruik van 3D-geprinte en conventionele RDP-frameworks voor gieten.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie
Om de ruimte tussen de occlusale steunen, klemmen en kleine connectoren van 3D-geprinte en conventionele gegoten RDP-frames te vergelijken op patiëntmodellen in het tandtechnisch laboratorium.
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHF/FG701S/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren