- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304222
Toepassing van een 3D-geprint uitneembaar kunstgebitprotheseraamwerk voor gedeeltelijk edentate patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandverlies of edentulisme is wereldwijd een groot tandheelkundig probleem, vooral onder ouderen. Uit een recent onderzoek in Singapore bleek dat ongeveer een derde van de volwassenen ouder dan 60 jaar met volledig edentulisme leeft. De prevalentie van gedeeltelijk edentulisme in deze populatie wordt zelfs nog hoger geschat. De hoge prevalentie van tandverlies heeft geresulteerd in grote behoeften en eisen aan prothetische vervangingen, wat een uitdaging vormt voor het openbare tandheelkundige zorgsysteem in Singapore. Uitneembare kunstgebitprothese is het meest gebruikte hulpmiddel om ontbrekende tanden te vervangen en orale functies te herstellen. De uitneembare kunstgebitprothese heeft een metalen raamwerk dat de klemmen, houders, basis en acryltanden met elkaar verbindt, om stijfheid en stabiliteit tijdens het functioneren te garanderen. De huidige manier om gebitsconstructies te vervaardigen met behulp van de gietmethode is echter een tijdrovend, complex, foutgevoelig en duur proces. Vanwege de inherente onnauwkeurigheden in de materialen en techniek is de pasvorm van het raamwerk aangetast en onwenselijk om aan de tevredenheid van de patiënt te voldoen. Met recente ontwikkelingen op het gebied van computerondersteund ontwerp en additieve fabricage, beter bekend als 3D-printen of rapid prototyping, maken deze technieken het mogelijk om complexe metalen structuren met hoge sterkte, stijfheid en chemische weerstand te printen. Dit voorstel heeft tot doel de precisie en pasvorm, en de tevredenheid van de patiënt, van 3D-geprinte gebitsconstructies te vergelijken en dit uiteindelijk te vertalen naar een efficiënter fabricageproces voor gebitsprothesen.
De uitneembare kunstgebitprothese is het meest gebruikte hulpmiddel om ontbrekende tanden te vervangen en orale functies te herstellen bij patiënten met gedeeltelijk en volledig edentulisme. De fabricage van raamwerk met behulp van conventionele methoden is tijdrovend en onnauwkeurig. Het uiteindelijke doel van deze studie is dus om de workflow-efficiëntie te verbeteren, de fabricageprecisie van het apparaat te verbeteren, de behandelingskosten en -tijd te verminderen en de orale functie en algehele kwaliteit van leven van patiënten te bevorderen. Tegelijkertijd vormen de onderzoeksmethoden die uit dit onderzoek zijn ontwikkeld een platform voor de studie van nieuwe tandheelkundige apparaten, met mogelijke toepassingen voor nieuwe digitale tandartspraktijken. Dus, indien succesvol, zullen de resultaten van dit onderzoek zowel tandheelkundig onderzoek bevorderen als toepasbare kennis uitbreiden naar de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- National Dental Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedeeltelijk edentulisme die RDP's nodig hebben
- Boven de leeftijd van 21 jaar
- Medisch geschikt
- Eerdere ervaring met een gebitsprothese
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe prothesedragers
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte aanpassing aan het gebruik van een kunstgebit
- Patiënten met maxillofaciale defecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequentie A
Om het conventioneel gemaakte protheseframe te ontvangen, vervolgens het 3D-geprinte protheseframe.
|
Het gebitsframe is 3D-geprint van het digitale beeld dat is verkregen uit de gebitsvorm.
|
|
Ander: Sequentie B
Om het 3D-geprinte protheseframe te ontvangen, vervolgens het conventioneel gemaakte protheseframe.
|
Het gebitsframe is 3D-geprint van het digitale beeld dat is verkregen uit de gebitsvorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de ruimte tussen de occlusale steun en de corresponderende rustzitting te vergelijken tussen de 3D-geprinte en conventioneel gefabriceerde verwijderbare tandprothese (RDP) frames bij gedeeltelijk edentate patiënten.
Tijdsspanne: Einde studie
|
De ruimte tussen de occlusale steun en de bijbehorende rustzitting in 3D-geprint raamwerk is kleiner dan het gietraamwerk.
|
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tevredenheid van de patiënten te vergelijken met het gebruik van 3D-geprinte en conventionele RDP-frameworks voor gieten.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
|
Om de ruimte tussen de occlusale steunen, klemmen en kleine connectoren van 3D-geprinte en conventionele gegoten RDP-frames te vergelijken op patiëntmodellen in het tandtechnisch laboratorium.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHF/FG701S/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .