- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304222
Aplikace 3D tištěné snímatelné protézy protézy pro částečné bezzubé pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta zubů nebo edentulismus je celosvětově závažným zubním problémem, zejména u seniorské populace. Nedávná studie v Singapuru zjistila, že přibližně jedna třetina dospělých ve věku nad 60 let žije s úplným dentulismem. Prevalence částečného edentulismu v této populaci se odhaduje ještě vyšší. Vysoká prevalence ztráty zubů má za následek velké potřeby a požadavky na protetické náhrady, což představuje výzvu pro systém veřejné stomatologické péče v Singapuru. Snímatelná zubní protéza je nejčastěji používaným zařízením k náhradě chybějících zubů a obnově ústních funkcí. Vyjímatelná protéza má kovovou kostru, která spojuje spony, držáky, základnu a akrylové zuby, aby byla zajištěna tuhost a stabilita během funkce. Současný způsob výroby konstrukcí zubních protéz pomocí metody odlévání je však časově náročný, složitý, náchylný k chybám a nákladný proces. Vzhledem k neodmyslitelným nepřesnostem v materiálech a technice je přizpůsobení rámu ohroženo a není žádoucí, aby vyhovovalo spokojenosti pacientů. S nedávným vývojem v oblasti počítačově podporovaného designu a aditivní výroby, běžně známé jako 3D tisk nebo rychlé prototypování, tyto techniky umožňují tisk složitých kovových struktur vysoké pevnosti, tuhosti a chemické odolnosti. Tento návrh si klade za cíl porovnat přesnost a přizpůsobení a spokojenost pacienta s 3D tištěnými konstrukcemi zubních protéz a nakonec to převést na efektivnější proces výroby zubních protéz.
Snímatelná protéza je nejčastěji používaným zařízením k náhradě chybějících zubů a obnově ústních funkcí u pacientů s částečným a úplným edentulismem. Výroba rámce pomocí konvenčních metod je časově náročná a nepřesná. Konečným cílem této studie je tedy zvýšit efektivitu pracovního postupu, zlepšit přesnost výroby zařízení, snížit náklady na léčbu a čas a podpořit orální funkce a celkovou kvalitu života pacientů. Výzkumné metody vyvinuté z této studie jsou zároveň platformou pro studium nových dentálních zařízení s potenciálními aplikacemi pro nové digitální dentální praxe. Budou-li tedy úspěšné, výsledky tohoto výzkumu posouvají dentální výzkum a rozšíří použitelné znalosti na kliniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168938
- National Dental Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s částečným edentulismem vyžadující RDP
- Ve věku nad 21 let
- Zdravotně způsobilý
- Předchozí zkušenosti se zubní protézou
Kritéria vyloučení:
- Noví nositelé zubních protéz
- Pacienti s anamnézou maladaptace na používání zubní protézy
- Pacienti s maxilofaciálními defekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence A
Chcete-li získat konvenčně vyrobenou kostru protézy, pak 3D tištěnou kostru protézy.
|
Zubní protéza je 3D vytištěna z digitálního obrazu získaného z formy protézy.
|
|
Jiný: Sekvence B
Chcete-li získat 3D tištěnou kostru protézy, pak konvenčně vyrobenou kostru protézy.
|
Zubní protéza je 3D vytištěna z digitálního obrazu získaného z formy protézy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat prostor mezi okluzní opěrkou a odpovídajícím opěrným sedadlem mezi 3D tištěnými a konvenčně vyrobenými rámy snímatelných zubních protéz (RDP) u pacientů s částečnou bezzubostí.
Časové okno: Konec studia
|
Prostor mezi okluzní opěrkou a odpovídajícím opěrným sedadlem ve 3D tištěné konstrukci je menší než odlévací kostra.
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat spokojenost pacientů s používáním 3D tištěných a konvenčních odlévacích RDP frameworků.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Porovnat prostor mezi okluzními opěrkami, sponami a menšími konektory 3D tištěných a konvenčních odlévacích RDP rámů na modelech pacientů v zubní laboratoři.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHF/FG701S/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání zubní protézy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán