Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace 3D tištěné snímatelné protézy protézy pro částečné bezzubé pacienty

4. dubna 2024 aktualizováno: National Dental Centre, Singapore
Ztráta zubů je celosvětově závažným zubním problémem. Nedávná studie v Singapuru zjistila, že přibližně jedna třetina dospělých ve věku nad 65 let žije bez jakýchkoliv přirozených zubů. Prevalence ztráty některých zubů nebo částečného edentulismu v této populaci se odhaduje ještě vyšší. Ztráta zubů má řadu škodlivých důsledků pro orální a celkové zdraví. Vysoká prevalence ztráty zubů má za následek velké potřeby a požadavky na protetické náhrady, což představuje výzvu pro systém veřejné stomatologické péče v Singapuru. Snímatelné zubní protézy jsou nejrozšířenějším a běžně používaným zařízením k náhradě chybějících zubů a obnově ústních funkcí. Snímatelná protéza má kovovou kostru, která spojuje ostatní součásti protézy, aby byla zajištěna tuhost a stabilita během funkce. Současný způsob výroby rámů pro zubní protézy je však složitý, náchylný k chybám, časově náročný a drahý proces. Vzhledem k neodmyslitelným nepřesnostem v materiálech a technice je přizpůsobení rámu ohroženo a je nežádoucí, aby byla zajištěna spokojenost pacientů. S novým vývojem počítačově podporovaného designu a 3D tiskových kovových technik je nyní možné použít digitální design a výrobu pro výrobu zubních protéz. Tento návrh si klade za cíl porovnat přesnost a přizpůsobení a spokojenost pacientů 3D tištěných a konvenčních odlévaných snímatelných zubních protéz v preklinických a klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ztráta zubů nebo edentulismus je celosvětově závažným zubním problémem, zejména u seniorské populace. Nedávná studie v Singapuru zjistila, že přibližně jedna třetina dospělých ve věku nad 60 let žije s úplným dentulismem. Prevalence částečného edentulismu v této populaci se odhaduje ještě vyšší. Vysoká prevalence ztráty zubů má za následek velké potřeby a požadavky na protetické náhrady, což představuje výzvu pro systém veřejné stomatologické péče v Singapuru. Snímatelná zubní protéza je nejčastěji používaným zařízením k náhradě chybějících zubů a obnově ústních funkcí. Vyjímatelná protéza má kovovou kostru, která spojuje spony, držáky, základnu a akrylové zuby, aby byla zajištěna tuhost a stabilita během funkce. Současný způsob výroby konstrukcí zubních protéz pomocí metody odlévání je však časově náročný, složitý, náchylný k chybám a nákladný proces. Vzhledem k neodmyslitelným nepřesnostem v materiálech a technice je přizpůsobení rámu ohroženo a není žádoucí, aby vyhovovalo spokojenosti pacientů. S nedávným vývojem v oblasti počítačově podporovaného designu a aditivní výroby, běžně známé jako 3D tisk nebo rychlé prototypování, tyto techniky umožňují tisk složitých kovových struktur vysoké pevnosti, tuhosti a chemické odolnosti. Tento návrh si klade za cíl porovnat přesnost a přizpůsobení a spokojenost pacienta s 3D tištěnými konstrukcemi zubních protéz a nakonec to převést na efektivnější proces výroby zubních protéz.

Snímatelná protéza je nejčastěji používaným zařízením k náhradě chybějících zubů a obnově ústních funkcí u pacientů s částečným a úplným edentulismem. Výroba rámce pomocí konvenčních metod je časově náročná a nepřesná. Konečným cílem této studie je tedy zvýšit efektivitu pracovního postupu, zlepšit přesnost výroby zařízení, snížit náklady na léčbu a čas a podpořit orální funkce a celkovou kvalitu života pacientů. Výzkumné metody vyvinuté z této studie jsou zároveň platformou pro studium nových dentálních zařízení s potenciálními aplikacemi pro nové digitální dentální praxe. Budou-li tedy úspěšné, výsledky tohoto výzkumu posouvají dentální výzkum a rozšíří použitelné znalosti na kliniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168938
        • National Dental Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s částečným edentulismem vyžadující RDP
  • Ve věku nad 21 let
  • Zdravotně způsobilý
  • Předchozí zkušenosti se zubní protézou

Kritéria vyloučení:

  • Noví nositelé zubních protéz
  • Pacienti s anamnézou maladaptace na používání zubní protézy
  • Pacienti s maxilofaciálními defekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A
Chcete-li získat konvenčně vyrobenou kostru protézy, pak 3D tištěnou kostru protézy.
Zubní protéza je 3D vytištěna z digitálního obrazu získaného z formy protézy.
Jiný: Sekvence B
Chcete-li získat 3D tištěnou kostru protézy, pak konvenčně vyrobenou kostru protézy.
Zubní protéza je 3D vytištěna z digitálního obrazu získaného z formy protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat prostor mezi okluzní opěrkou a odpovídajícím opěrným sedadlem mezi 3D tištěnými a konvenčně vyrobenými rámy snímatelných zubních protéz (RDP) u pacientů s částečnou bezzubostí.
Časové okno: Konec studia
Prostor mezi okluzní opěrkou a odpovídajícím opěrným sedadlem ve 3D tištěné konstrukci je menší než odlévací kostra.
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat spokojenost pacientů s používáním 3D tištěných a konvenčních odlévacích RDP frameworků.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Porovnat prostor mezi okluzními opěrkami, sponami a menšími konektory 3D tištěných a konvenčních odlévacích RDP rámů na modelech pacientů v zubní laboratoři.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHF/FG701S/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní protézy

Předplatit