- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304222
Anvendelse af 3D-printet aftagelig tandproteseramme for partielle edentulose patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandtab eller tandløshed er et stort tandproblem på verdensplan, især blandt seniorbefolkningen. En nylig undersøgelse i Singapore viste, at cirka en tredjedel af voksne over 60 år lever med fuldstændig tandløshed. Forekomsten af partiel tandløshed i denne population anslås at være endnu højere. Den høje forekomst af tandtab har resulteret i store behov og krav til proteseudskiftninger, hvilket udgør udfordringer for det offentlige tandplejesystem i Singapore. Aftagelig proteseprotese er den mest almindeligt anvendte anordning til at erstatte manglende tænder og genoprette orale funktioner. Den aftagelige protese har en metalramme, der forbinder spænderne, holderne, bunden og akryltænderne for at sikre stivhed og stabilitet, mens den er i funktion. Imidlertid er den nuværende måde at fremstille tandprotesrammer ved hjælp af støbemetoden en tidskrævende, kompleks, fejltilbøjelig og dyr proces. På grund af de iboende unøjagtigheder i materialerne og teknikken er pasformen af rammen kompromitteret og uønsket for at imødekomme patienternes tilfredshed. Med den seneste udvikling inden for computerstøttet design og additiv fremstilling, almindeligvis kendt som 3D-print eller hurtig prototyping, tillader teknikkerne udskrivning af komplekse metalstrukturer med høj styrke, stivhed og kemisk resistens. Dette forslag har til formål at sammenligne præcisionen og pasformen, og patientens tilfredshed, af 3D-printede tandprotesrammer og i sidste ende oversætte dette til en mere effektiv protesefremstillingsproces.
Den aftagelige tandprotese er den mest almindeligt anvendte anordning til at erstatte manglende tænder og genoprette orale funktioner hos patienter med delvis og fuldstændig tandsygdom. Fremstillingen af rammer ved hjælp af konventionelle metoder er tidskrævende og unøjagtig. Det ultimative mål med denne undersøgelse er således at forbedre arbejdsgangens effektivitet, forbedre enhedens fremstillingspræcision, reducere behandlingsomkostninger og -tid og fremme oral funktion og overordnet livskvalitet for patienter. Samtidig er de forskningsmetoder, der er udviklet fra denne undersøgelse, en platform for undersøgelsen af nye dentale anordninger, med potentielle anvendelser for nye digitale tandlægepraksis. Så hvis det lykkes, vil resultaterne fra denne forskning både fremme tandforskning og udvide anvendelig viden til klinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- National Dental Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med delvis tandsygdom, der kræver RDP'er
- Over 21 år
- Medicinsk velegnet
- Tidligere erfaring med tandprotese
Ekskluderingskriterier:
- Nye protesebærere
- Patienter med en historie med utilpasning til tandprotesebrug
- Patienter med maxillofacial defekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens A
For at modtage den konventionelt fremstillede proteseramme, så den 3D-printede proteseramme.
|
Denture Framework er 3D-printet fra det digitale billede opnået fra proteseformen.
|
|
Andet: Sekvens B
For at modtage den 3D-printede proteseramme så den konventionelt fremstillede proteseramme.
|
Denture Framework er 3D-printet fra det digitale billede opnået fra proteseformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne mellemrummet mellem den okklusale hvile og det tilsvarende hvilesæde blandt de 3D-printede og konventionelt fremstillede aftagelige tandproteser (RDP) rammer hos delvis tandløse patienter.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Mellemrummet mellem okklusalstøtten og det tilsvarende hvilesæde i 3D-printet rammeværk er mindre end støberammerne.
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne patienternes tilfredshed med brugen af 3D-printede og konventionelle støbte RDP-rammer.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
|
At sammenligne mellemrummet mellem de okklusale hviler, spænder og mindre konnektorer af 3D-printede og konventionelle støbte RDP-rammer på patientmodeller i tandlaboratoriet.
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHF/FG701S/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandprotesefejl
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)