ステージ III 非小細胞肺がんに対するネオアジュバントトリパリマブとプラチナベースのダブレット (NeoTAP01)

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に病態が証明され、IIIA 期の疾患を呈する未治療の NSCLC 患者（胸部腫瘍学における肺がん病期分類マニュアルの第 8 版による）、および切除可能な局所進行 NSCLC 患者の可能性のある IIIB 期患者第 8 版による T3N2 疾患を含めることができます。

   IV造影剤を含むPET/CT（診断品質のCT）はベースライン（ランダム化の28日+10日前）に実施されます。

2. 腫瘍はEGFR野生型またはEML4-ALK陰性である必要があります。
3. 腫瘍は、学際的なチームが研究に参加する前に切除可能であると考慮されるべきである。
4. ECOG (パフォーマンスステータス) 0-1;

5. スクリーニング検査値は以下の基準を満たしている必要があり、無作為化前 14 日以内に取得する必要があります。

   私。好中球≧1500×109/L ii． 血小板 ≥ 100 x×109/L iii. ヘモグロビン > 9.0 g/dL iv． 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 総ビリルビン≦１．５×ＵＬＮ（総ビリルビン＜３．０ｍｇ／ｄＬを有し得るギルバート症候群の被験者を除く） ｖｉｉ． 患者は努力呼気量 (FEV1) ≥ 1.2 リットル、または > 40% 予測値を持っている必要があります。 INR/APTT は正常範囲内。

6. すべての患者には、この研究の治験的性質が通知され、治験関連介入の前にヘルシンキ宣言を含む施設および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名されます。
7. 18歳以上の患者。

8. 過去 2 年間に最後の月経があった女性を含む、妊娠の可能性のある女性は、無作為化前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

   性的に活動的で妊娠の可能性のあるすべての男性および女性は、治験治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間、効果的な避妊法（2つのバリア法または1つのバリア法とホルモン法）を使用しなければなりません。

9. 適切な治療コンプライアンスができ、適切なフォローアップが可能な患者。
10. 測定可能または評価可能な疾患 (RECIST 1.1 基準による)。

除外基準:

1. EGFRのTKドメインに活性化変異、またはALK遺伝子にさまざまな変化を有するすべての患者。
2. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある患者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、または外部誘因がない場合の予期せぬ再発症状を有する被験者は、含めることが許可されます。
3. -無作為化後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある患者。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン相当量 10 mg を超える場合は許可されます。
4. 間質性肺疾患の病歴がある患者は、症候性 ILD (グレード 3 ～ 4) および/または肺機能が悪い場合には含めることができません。 疑問がある場合は、トライアルチームにお問い合わせください。
5. 同時介入および/または他の治験薬または抗がん療法による同時治療を必要とする他の活動性悪性腫瘍を有する患者
6. 過去に悪性腫瘍を患った患者（非黒色腫皮膚癌、および以下の非浸潤癌を除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）は、少なくとも2年前に完全寛解が達成されない限り除外されます。研究に参加し、かつ研究期間中に追加の治療は必要ありません。
7. 研究者が患者が研究を完了すること、または患者情報を理解することを許可しないと判断した医学的、精神的または心理的状態
8. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療を受けた患者
9. 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）検査陽性の患者
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の陽性反応が判明している既往歴のある患者
11. アレルギーの既往歴のある患者が薬剤成分の賦形剤を研究する場合
12. 妊娠中または授乳期の女性
13. 研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思がない、性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性