III 期非小细胞肺癌的新辅助特瑞普利单抗加铂类双药 (NeoTAP01)

纳入标准：

1. 既往未经治疗的组织学或细胞学证实为 IIIA 期 NSCLC 患者（根据国际胸部肿瘤学肺癌分期手册第 8 版），以及可能可切除的局部晚期 NSCLC IIIB 期患者可以包括根据第 8 版的 T3N2 疾病。

   PET/CT 包括 IV 对比（诊断质量的 CT）将在基线（随机化前 28 天 +10 天）进行；

2. 肿瘤应为 EGFR 野生型或 EML4-ALK 阴性；
3. 在多学科团队进入研究之前，应认为肿瘤是可切除的；
4. ECOG（体能状态）0-1；

5. 筛选实验室值必须满足以下标准，并且应在随机分组前 14 天内获得。

   我。中性粒细胞≥1500×109/L ii． 血小板 ≥ 100 x×109/L iii. 血红蛋白 > 9.0 g/dL iv. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min v. AST/ALT ≤ 3 x ULN vi. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL） vii. 患者需要有一个用力呼气量（FEV1）≥1.2升或> 40％预测值viii。 INR/APTT 在正常范围内；

6. 所有患者都被告知本研究的研究性质，并根据机构和国家指南签署书面知情同意书，包括在任何与试验相关的干预之前的赫尔辛基宣言；
7. 年龄> 18岁的患者；

8. 有生育能力的女性，包括最近 2 年末次月经的女性，必须在随机分组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。

   所有性活跃的育龄男性和女性必须在研究治疗期间和最后一次试验药物给药后至少 12 个月内使用有效的避孕方法（两种屏障方法或一种屏障方法加一种激素方法）；

9. 患者能够进行适当的治疗依从性并且可以进行正确的随访；
10. 可测量或可评估的疾病（根据 RECIST 1.1 标准）。

排除标准：

1. 所有携带 EGFR TK 结构域激活突变或 ALK 基因任何变化的患者。
2. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 允许包括患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性甲状腺炎引起的残余甲状腺功能减退症或在没有外部触发的情况下意外复发的受试者。
3. 患有需要在随机分组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
4. 如果有症状性间质性肺病（3-4 级）和/或肺功能不佳，则不能包括有间质性肺病病史的患者。 如有疑问，请联系试用团队。
5. 患有其他活动性恶性肿瘤需要同时干预和/或同时使用其他研究药物或抗癌治疗的患者
6. 既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌）的患者被排除在外，除非在治疗前至少 2 年达到完全缓解进入研究并且在研究期间不需要额外的治疗。
7. 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医学、精神或心理状况
8. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗的患者
9. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）检测呈阳性提示急性或慢性感染者
10. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史的患者
11. 对研究药物成分赋形剂有过敏史的患者
12. 怀孕或哺乳期的妇女
13. 在研究期间不愿使用有效避孕方法的性活跃男性和有生育能力的女性