最近の非心塞栓性虚血性脳卒中後の患者における経口 FXIa 阻害剤 BAY 2433334 の適切な投与量と安全性に関する情報を収集するための研究。 (PACIFIC-STROKE)
2023年4月17日 更新者：Bayer
急性非心塞栓性虚血性脳卒中後の患者における BAY2433334 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、用量設定第 2 相試験
この研究の目的は、参加者に投与する新薬 BAY 2433334 の最適な投与量を見つけ、BAY 2433334 が最近の非心塞栓性虚血性脳卒中後の患者で抗血小板療法にどの程度効果があるかを調べることです。心臓で形成されなかった血栓が脳に移動しました。
BAY 2433334 は、体内の血液凝固プロセスのステップをブロックすることによって機能し、血液を薄くする、いわゆる経口 FXIa 阻害剤です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1808
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Neurologic Associates
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-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
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-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
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Wirral、Merseyside、イギリス、CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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-
Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena、Toscana、イタリア、53100
- A.O.U. Senese
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-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien、オーストリア、1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien、オーストリア、1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt、Burgenland、オーストリア、7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lugano、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel、Bern、スイス、2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin、スロバキア、026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca、スロバキア、054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas、スロバキア、031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica、スロバキア、909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves、スロバキア、05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava、スロバキア、917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom、スロバキア、965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava、チェコ、58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice、チェコ、70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice、チェコ、530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol、チェコ、150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød、デンマーク、DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding、デンマーク、6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
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Bayern
-
Bad Neustadt、Bayern、ドイツ、97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg、Thüringen、ドイツ、04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
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Budapest、ハンガリー、1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged、ハンガリー、6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
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Helsinki、フィンランド、00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku、フィンランド、FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Besancon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille、フランス、59037
- Hôpital B - Lille
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Nancy、フランス、54037
- Hopital Central - Nancy
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PARIS cedex 14、フランス、75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris、フランス、75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
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-
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Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT Haskovo
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Pleven、ブルガリア、5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
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Ruse、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia、ブルガリア、1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
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Sofia、ブルガリア、1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia、ブルガリア、1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia、ブルガリア、1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
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Varna、ブルガリア、9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
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-
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende、ベルギー、8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle、ベルギー、1180
- Clinique de l'Europe
-
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
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Liège
-
Liege、Liège、ベルギー、4000
- CHC MontLégia
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-
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Coimbra、ポルトガル、3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
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Lisboa、ポルトガル、1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Lisboa
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Loures、Lisboa、ポルトガル、2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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Porto
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Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
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Setúbal
-
Almada、Setúbal、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Katowice、ポーランド、40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
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Krakow、ポーランド、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Ostroleka、ポーランド、07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
- City Clinical Hospital #3
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk、ロシア連邦、630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsk、ロシア連邦、188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
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Deyang、Sichuan、中国、618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka、日本、810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi、日本、780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto、日本、861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto、日本、601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama、Fukushima、日本、963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji、Hyogo、日本、670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride、Ibaraki、日本、302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun、Kyoto、日本、613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji、Kyoto、日本、611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito、Osaka、日本、574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で45歳以上でなければなりません
非心塞栓性虚血性脳卒中
- 24時間以上持続する脳卒中の持続的な徴候と症状または
- -コンピューター断層撮影（CT）またはMRIによって記録された急性脳梗塞および
- -研究実施中に抗血小板療法で治療される意図で
- 脳の画像検査 (CT または MRI) により、出血性脳卒中または症状を説明できる別の病状 (例えば、 脳腫瘍、膿瘍、血管奇形)
無作為化の時点に最も近いインデックス イベントの重大度:
- パートA：軽度の脳卒中（国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）≤7として定義）が登録可能
- パート B: 軽度または中等度の脳卒中および NIHSS ≤ 15 の参加者が登録できます。 -血栓溶解療法または血管内療法（機械的血栓切除術）を受けている参加者は登録できますが、介入後早くても24時間
- -インデックスイベントの症状の発症後48時間以内の無作為化（または覚醒時脳卒中の場合、患者に症状がないことが最後に判明した後）
- -無作為化前または無作為化後72時間以内にMRIを実施する能力
除外基準:
- -インデックスイベントの過去30日以内の以前の虚血性脳卒中
- -心房細動の病歴または心臓塞栓性脳卒中の疑い
- 治験薬を安全に飲み込めない嚥下障害
- -脳MRIを実施するための禁忌
- パート A のみ: インデックス イベントに対して実施された血栓溶解療法または血管内治療 (機械的血栓除去術)
- 活発な出血; -既知の出血性疾患、大出血の病歴（頭蓋内、後腹膜、眼内）または無作為化の最後の6か月以内の臨床的に重要な消化管出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BAY2433334 高用量
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錠剤、1日1回経口摂取。
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実験的：BAY2433334 中用量
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錠剤、1日1回経口摂取。
|
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実験的：BAY2433334 低用量
|
錠剤、1日1回経口摂取。
|
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プラセボコンパレーター：BAY2433334 一致するプラセボ
|
錠剤、1日1回経口摂取。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性-磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された症候性虚血性脳卒中または潜在的な脳梗塞の複合体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
|
虚血性脳卒中は、次のいずれかとして定義されました。 2) 持続する症状/徴候または梗塞の画像証拠に基づいて、および非-虚血病因。
画像診断で決定的な結果が得られなかった場合、持続性の症状/徴候は有意 (NIHSS スコア 4 以上の悪化) であり、持続的 (24 時間以上または死亡するまで) でなければなりません。
潜在的な脳梗塞は、梗塞の位置と一致する裁定された脳卒中の非存在下で、一連の MRI によって検出された偶発的な梗塞として定義されました。
脳梗塞の MRI 基準は、MRI 手順マニュアルに記載されていました。
|
ベースラインから 26 週間まで
|
|
国際血栓止血学会（ISTH）の主要出血および臨床的に関連する非主要（CRNM）出血の複合体を有する参加者の安全数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
|
ISTH Major Bleeding 基準: 1. 致命的な出血、および/または 2. 重要な領域または臓器 (頭蓋内、眼内、脊髄内、心膜、後腹膜、関節内、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内) での症候性出血、および/または 3. 臨床的に明らかな出血イベント前に入手可能な最新のヘモグロビン値と比較して、ヘモグロビンレベルが 2 g/dL (20 g/L; 1.24 mmol/L) 以上低下したことに伴う出血、および/または 4. 輸血につながる臨床的に明らかな出血パックされた赤血球または全血の2単位以上。
ISTH 臨床的に関連する非大出血は、大出血の ISTH 定義の基準に適合しないが、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の徴候または症状と見なされます。
2. 入院または治療レベルの向上につながる。
3. 面と向かって促す（つまり、
電話や電子通信だけでなく）評価。
|
ベースラインから 52 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性－ＭＲＩ、心血管（ＣＶ）死、心筋梗塞（ＭＩ）および全身性塞栓症によって検出された症候性虚血性脳卒中および潜在的脳梗塞の複合体を有する参加者の数。
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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心血管死には、脳卒中、心筋梗塞、心不全または心原性ショックによる死亡、突然死、またはその他の心血管系の原因によるその他の死が含まれます。
非外傷性出血による死亡も含まれた。
急性心筋梗塞は、急性心筋虚血と一致する臨床環境で心筋壊死の証拠があった場合に使用されました。
2018 年の MI Universal Definition によると、MI の診断には次の組み合わせが必要でした: 1) 急性心筋損傷の存在、および 2) 臨床症状、心電図の変化、または心筋または冠動脈の画像検査の結果に由来する急性心筋虚血の証拠。 、またはバイオマーカー値に関係なく死後の病理学的所見の場合。
全身塞栓症は、他の可能性のある機序が存在しない場合の動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する突然の血管不全として定義されました（これには、肺血管系の血栓塞栓症または静脈血栓症は含まれません）。
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ベースラインから 26 週間まで
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有効性-症候性虚血性脳卒中の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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症候性虚血性脳卒中の定義は、最初の主要エンドポイントを参照できます。
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ベースラインから 52 週間まで
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有効性-MRIによって検出された潜在的な脳梗塞を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 26 週間まで
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潜在的な脳梗塞の定義は、最初の主要エンドポイントを参照できます。
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ベースラインから 26 週間まで
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有効性 - 症候性虚血性脳卒中、心血管死、心筋梗塞の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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症候性虚血性脳卒中の定義は、最初の主要エンドポイントを参照できます。
心血管死および MI の定義は、最初の 2 番目のエンドポイントを参照できます。
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ベースラインから 52 週間まで
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有効性 - 症候性虚血性および出血性脳卒中の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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症候性虚血の定義は、第 4 の副次的評価項目を参照することができます。
出血性脳卒中は、関連する神経学的症状を伴う、脳実質、脳室内またはくも膜下腔への血液の急性の非外傷性血管外漏出として定義されました。
これには、虚血性脳卒中の微小出血または出血性変化は含まれませんでした。
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ベースラインから 52 週間まで
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脳卒中を無効にする有効性 - 参加者数 (mRS≧4)
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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修正ランキング スコア (mRS): 0 - まったく症状なし。 1-症状にもかかわらず、重大な障害はありません。症状にもかかわらず、すべての通常の義務と活動を遂行することができます; 2-軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3-中程度の障害;多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4-中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは身体の必要に応じることができません。 5-重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6-死。
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ベースラインから 52 週間まで
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有効性 - 全死因死亡率の参加者数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ベースラインから 52 週間まで
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全出血の参加者の安全数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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すべての出血イベントは、研究介入の最初の摂取から研究介入の最後の摂取の2日後まで発生しました。
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ベースラインから 52 週間まで
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ISTH大出血のある参加者の安全数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ISTH 大出血の定義は、2 番目の主要評価項目を参照できます。
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ベースラインから 52 週間まで
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ISTH CRNM出血のある参加者の安全数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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ISTH CRNM 出血の定義は、2 番目の主要評価項目を参照できます。
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ベースラインから 52 週間まで
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ISTHマイナー出血の参加者の安全数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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上記の ISTH 大出血または CRNM 出血の基準を満たさない他のすべての明白な出血エピソードは、軽度の出血として分類されました (例:
身体検査または臨床検査のための対面評価を促さない小さな傷からの出血）。
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ベースラインから 52 週間まで
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脳内出血（非外傷性）の参加者の安全数
時間枠：ベースラインから 52 週間まで
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非外傷性脳内出血は、「再発性脳卒中」CRFページで出血性脳卒中として定義され、さらに頭蓋内出血部位（-くも膜下、-実質内[微小出血を除く]、または-脳室内）および自然因果関係を伴う出血として分類されました。すべての症候性および出血性変化を除く出血（PT「出血性変化」で定義）。
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ベースラインから 52 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月8日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19766
- 2019-003431-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。