Badanie mające na celu zebranie informacji na temat prawidłowego dawkowania i bezpieczeństwa doustnego inhibitora FXIa BAY 2433334 u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-naczyniowym, który występuje, gdy skrzep krwi utworzył się gdzieś w ludzkim ciele (ale nie w sercu) i przedostał się do mózgu. (PACIFIC-STROKE)
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BAY2433334 u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym
Celem tego badania jest próba znalezienia najlepszej dawki nowego leku BAY 2433334 do podania uczestnikom oraz sprawdzenie, jak dobrze BAY 2433334 działa jako dodatek do terapii przeciwpłytkowej u pacjentów po niedawnym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z zatorami sercowo-naczyniowymi, który występuje, gdy zakrzep krwi, który nie powstał w sercu, dotarł do mózgu.
BAY 2433334, działa blokując etap procesu krzepnięcia krwi w naszym organizmie i rozrzedza krew i jest tzw. doustnym inhibitorem FXIa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1808
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Austria, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Austria, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, Belgia, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, Belgia, 1180
- Clinique de l'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgia, 4000
- Chc Montlegia
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Bułgaria, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Bułgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Chiny, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Chiny, 618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Czechy, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Czechy, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Czechy, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Dania, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Dania, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finlandia, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Francja, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Francja, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Francja, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Francja, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japonia, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japonia, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japonia, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japonia, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japonia, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japonia, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japonia, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japonia, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Niemcy, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Polska, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Polska, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polska, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Polska, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugalia, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalia, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Szwajcaria, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Słowacja, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Słowacja, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Słowacja, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Słowacja, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Węgry, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 45 lat w chwili podpisania świadomej zgody
Niesercowo-zatorowy udar niedokrwienny z
- uporczywe objawy przedmiotowe i podmiotowe udaru trwające ≥ 24 godziny LUB
- ostry zawał mózgu udokumentowany tomografią komputerową (CT) lub MRI ORAZ
- z zamiarem poddania się leczeniu przeciwpłytkowemu podczas prowadzenia badania
- Obrazowanie mózgu (CT lub MRI) wykluczające udar krwotoczny lub inną patologię, która mogłaby wyjaśnić objawy (np. guz mózgu, ropień, malformacja naczyniowa)
Nasilenie zdarzenia indeksu najbliższego czasowi randomizacji:
- Część A: niewielki udar (zdefiniowany jako skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤ 7) można zarejestrować
- Część B: można zarejestrować uczestników z niewielkim lub umiarkowanym udarem i NIHSS ≤ 15. Uczestnicy poddawani trombolizie lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu (trombektomia mechaniczna) mogą być zapisani najwcześniej 24 godziny po zabiegu
- Randomizacja w ciągu 48 godzin po wystąpieniu objawów zdarzenia indeksowego (lub po ostatnim stwierdzeniu braku objawów u pacjentów w przypadku udaru wybudzenia)
- Możliwość przeprowadzenia MRI przed randomizacją lub w ciągu 72 godzin po randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni od zdarzenia indeksowego
- Migotanie przedsionków w wywiadzie lub podejrzenie udaru o podłożu sercowo-zatorowym
- Dysfagia z niemożnością bezpiecznego połknięcia badanego leku
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
- Tylko część A: tromboliza lub terapia wewnątrznaczyniowa (trombektomia mechaniczna) przeprowadzona w przypadku zdarzenia indeksowego
- Aktywne krwawienie; znana skaza krwotoczna, poważne krwawienia (wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe, wewnątrzgałkowe) w wywiadzie lub istotne klinicznie krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY2433334 wysoka dawka
|
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: BAY2433334 średnia dawka
|
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: BAY2433334 mała dawka
|
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: BAY2433334 pasujące do placebo
|
Tabletka, przyjmowana doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – liczba uczestników z objawowym udarem niedokrwiennym lub ukrytym zawałem mózgu wykrytym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
Udar niedokrwienny zdefiniowano jako: 1) Szybki początek (lub obecny po przebudzeniu) nowego ogniskowego deficytu neurologicznego z klinicznymi (>24 godzin objawami/podmiotami) lub obrazowymi dowodami zawału, którego nie można przypisać przyczynie innej niż niedokrwienna; 2) Ostre pogorszenie istniejącego ogniskowego deficytu neurologicznego, które uznano za związane z nowym zawałem lub przedłużeniem poprzedniego zawału w tym samym obszarze naczyniowym, na podstawie utrzymujących się objawów przedmiotowych lub obrazowych dowodów zawału i braku dowodów na nie- etiologia niedokrwienna.
Jeśli badanie obrazowe nie przyniosło rozstrzygnięcia, uporczywe objawy/podmioty muszą być istotne (pogorszenie wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej) i utrzymywać się (czas trwania ≥24 godzin lub do zgonu).
Ukryte zawały mózgu zdefiniowano jako zawały incydentalne wykryte przez seryjny MRI przy braku orzeczonego udaru zgodnego z lokalizacją zawału.
Kryteria MRI dla zawału mózgu były dostępne w podręczniku procedur MRI.
|
Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo — liczba uczestników z kompozytem Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) Poważne krwawienia i istotne klinicznie krwawienia inne niż duże (CRNM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
ISTH Główne kryteria krwawienia: 1. Krwawienie prowadzące do zgonu i/lub 2. Objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, wewnątrzrdzeniowe, osierdziowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej) i/lub 3. Klinicznie jawne krwawienie związane z niedawnym spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) w porównaniu z ostatnią wartością hemoglobiny dostępną przed wydarzeniem i/lub 4. Jawne klinicznie krwawienie prowadzące do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej.
ISTH Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest uważane za każdy objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów definicji poważnego krwawienia ISTH, ale spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów 1. wymagających interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia.
2. prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki.
3. zachęcanie do spotkania twarzą w twarz (tj.
nie tylko telefon lub komunikacja elektroniczna).
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – liczba uczestników z połączeniem objawowego udaru niedokrwiennego mózgu i ukrytych zawałów mózgu wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego, zgonu sercowo-naczyniowego (CV), zawału mięśnia sercowego (MI) i zatorowości systemowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmował zgon z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego, nagły zgon lub jakikolwiek inny zgon z innych przyczyn sercowo-naczyniowych.
Uwzględniono śmierć z powodu nieurazowego krwotoku.
Ostry MI stosowano, gdy w warunkach klinicznych występowały objawy martwicy mięśnia sercowego zgodne z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego.
Zgodnie z definicją MI Universal Definition z 2018 r. rozpoznanie MI wymagało połączenia: 1) obecności ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego oraz 2) dowodów na ostre niedokrwienie mięśnia sercowego na podstawie obrazu klinicznego, zmian elektrokardiograficznych lub wyników badań obrazowych mięśnia sercowego lub tętnic wieńcowych lub w przypadku patologicznych wyników sekcji zwłok niezależnie od wartości biomarkerów.
Zatorowość systemową zdefiniowano jako nagłą niewydolność naczyń związaną z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (nie obejmowało to choroby zakrzepowo-zatorowej naczyń płucnych ani zakrzepicy żylnej).
|
Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
|
Skuteczność – liczba uczestników z objawowym udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Definicję objawowego udaru niedokrwiennego można odnieść do pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Skuteczność – liczba uczestników z ukrytymi zawałami mózgu wykrytymi za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
Definicję utajonych zawałów mózgu można odnieść do pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
|
Skuteczność – liczba uczestników z objawowym udarem niedokrwiennym, zgonem CV, zawałem serca
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Definicję objawowego udaru niedokrwiennego można odnieść do pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Definicję zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału serca można odnieść do pierwszego drugiego punktu końcowego.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Skuteczność – liczba uczestników z objawowym udarem niedokrwiennym i krwotocznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Definicję objawowego niedokrwienia można odnieść do czwartego drugorzędowego punktu końcowego.
Udar krwotoczny zdefiniowano jako ostre, bezurazowe wynaczynienie krwi do miąższu mózgu, przestrzeni dokomorowej lub podpajęczynówkowej z towarzyszącymi objawami neurologicznymi.
Nie obejmowało to mikrokrwawień ani transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Skuteczność – liczba uczestników z udarem powodującym niepełnosprawność (mRS≥4)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Zmodyfikowany wynik rankingowy (mRS): 0-brak jakichkolwiek objawów; 1-Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; pomimo objawów jest w stanie wykonywać wszystkie zwykłe obowiązki i czynności; 2-Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw; 3-Umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymagające pomocy, ale zdolne do chodzenia bez pomocy; 4-Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy; 5-Poważna niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej; 6-Śmierć.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Skuteczność-liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
|
Bezpieczeństwo — liczba uczestników ze wszystkimi krwawieniami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Wszystkie krwawienia wystąpiły od pierwszego przyjęcia badanej interwencji do 2 dni po ostatnim spożyciu badanej interwencji.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo-liczba uczestników z poważnym krwawieniem ISTH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Definicja poważnego krwawienia ISTH może być odniesiona do drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo-liczba uczestników z krwawieniem ISTH CRNM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Definicja krwawienia ISTH CRNM może być odniesiona do drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo-liczba uczestników z drobnym krwawieniem ISTH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Wszystkie inne jawne epizody krwawienia niespełniające powyższych kryteriów krwawienia dużego ISTH lub CRNM zostały sklasyfikowane jako niewielkie krwawienia (np.
krwawienie z niewielkiej rany, które nie wymaga bezpośredniej oceny w celu przeprowadzenia badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych).
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Bezpieczna liczba uczestników z krwotokiem śródmózgowym (nieurazowym)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Nieurazowy krwotok śródmózgowy zdefiniowano jako udar krwotoczny na stronie „Udar nawrotowy” CRF, który jest dodatkowo sklasyfikowany jako krwawienie z miejscem krwawienia wewnątrzczaszkowego (-podpajęczynówkowego, -śródmiąższowego [z wyłączeniem mikrokrwawień] lub -dokomorowego) i spontanicznej przyczynowości krwawienie, z wyłączeniem wszelkich przemian objawowych i krwotocznych (zdefiniowanych przez PT „transformacja krwotoczna”).
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19766
- 2019-003431-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .