Studie for å samle informasjon om riktig dosering og sikkerhet for den orale FXIa-hemmeren BAY 2433334 hos pasienter etter et nylig ikke-kardioembolisk iskemisk slag som oppstår når en blodpropp har dannet seg et sted i menneskekroppen (men ikke i hjertet) reist til hjernen. (PACIFIC-STROKE)
17. april 2023 oppdatert av: Bayer
Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, dosefinnende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAY2433334 hos pasienter etter et akutt ikke-kardioembolisk iskemisk slag
Hensikten med denne studien er å prøve å finne den beste dosen av det nye legemidlet BAY 2433334 å gi deltakerne og å se på hvor godt BAY 2433334 virker i tillegg til blodplatehemmende behandling hos pasienter etter et nylig ikke-kardioembolisk iskemisk slag som oppstår når en blodpropp som ikke har dannet seg i hjertet reiste til hjernen.
BAY 2433334, virker ved å blokkere et trinn i blodkoagulasjonsprosessen i kroppen vår og tynner ut blodet og er en såkalt oral FXIa-hemmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1808
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, Belgia, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, Belgia, 1180
- Clinique de l'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Bulgaria, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Danmark, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Danmark, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Frankrike, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Frankrike, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Frankrike, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japan, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Slovakia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Slovakia, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Slovakia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannia, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lugano, Sveits, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Sveits, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjekkia, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Tsjekkia, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Tsjekkia, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Tyskland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Østerrike, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østerrike, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Østerrike, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 45 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
Ikke-kardioembolisk iskemisk slag med
- vedvarende tegn og symptomer på hjerneslag som varer i ≥ 24 timer ELLER
- akutt hjerneinfarkt dokumentert ved datatomografi (CT) eller MR OG
- med den hensikt å bli behandlet med blodplatehemmende terapi under gjennomføringen av studien
- Avbildning av hjernen (CT eller MR) som utelukker hemorragisk hjerneslag eller annen patologi som kan forklare symptomer (f. hjernesvulst, abscess, vaskulær misdannelse)
Alvorlighetsgraden av indekshendelsen nærmest tidspunktet for randomisering:
- Del A: mindre hjerneslag (definert som National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) kan registreres
- Del B: Deltakere med mindre eller moderat hjerneslag og NIHSS ≤ 15 kan registreres. Deltakere som gjennomgår trombolyse eller endovaskulær terapi (mekanisk trombektomi) kan registreres, men tidligst 24 timer etter intervensjonen
- Randomisering innen 48 timer etter utbruddet av symptomene på indekshendelsen (eller etter at pasienter sist var kjent for å være uten symptomer i tilfelle våkneslag)
- Evne til å utføre en MR enten før randomisering eller innen 72 timer etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iskemisk hjerneslag innen de siste 30 dagene etter indekshendelse
- Anamnese med atrieflimmer eller mistanke om kardioembolisk kilde til hjerneslag
- Dysfagi med manglende evne til trygt å svelge studiemedisin
- Kontraindikasjon for å utføre hjerne-MR
- Kun del A: trombolyse eller endovaskulær terapi (mekanisk trombektomi) utført for indekshendelse
- Aktiv blødning; kjent blødningsforstyrrelse, anamnese med større blødninger (intrakraniell, retroperitoneal, intraokulær) eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY2433334 høy dose
|
Tablett tas oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: BAY2433334 middels dose
|
Tablett tas oralt en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: BAY2433334 lav dose
|
Tablett tas oralt en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: BAY2433334 matchende placebo
|
Tablett tas oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt-antall deltakere med sammensetning av symptomatisk iskemisk hjerneslag eller skjulte hjerneinfarkter oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
|
Iskemisk hjerneslag ble definert som ett av: 1) Rask innsettende (eller tilstede ved oppvåkning) av et nytt fokalt nevrologisk underskudd med kliniske (>24 timers symptomer/tegn) eller bildediagnostiske tegn på infarkt som ikke kan tilskrives en ikke-iskemisk årsak; 2) Akutt forverring av et eksisterende fokalt nevrologisk underskudd som ble vurdert å kunne tilskrives et nytt infarkt eller utvidelse av det forrige infarkt i samme vaskulære territorium, basert på vedvarende symptomer/tegn eller bildediagnostiske tegn på infarkt og ingen tegn på ikke- iskemisk etiologi.
Hvis bildediagnostikk ikke var entydig, må vedvarende symptomer/tegn være signifikante (forverring av NIHSS-score på 4 eller mer) og vedvarende (varighet på ≥24 timer eller til døden).
Skjulte hjerneinfarkter ble definert som hendende infarkter detektert ved seriell MR i fravær av et dømt hjerneslag i samsvar med lokaliseringen av infarktet.
MR-kriterier for hjerneinfarkt var tilgjengelig i MR-prosedyrehåndboken.
|
Fra baseline opp til 26 uker
|
|
Sikkerhet-antall deltakere med sammensatt av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
ISTH Større blødningskriterier: 1. Fatal blødning og/eller 2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraokulært, intraspinalt, perikardielt, retroperitonealt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), og/eller 3. Klinisk åpenlyst blødning assosiert med en nylig reduksjon i hemoglobinnivået på ≥ 2 g/dL (20 g/l; 1,24 mmol/L) sammenlignet med den nyeste hemoglobinverdien som var tilgjengelig før hendelsen, og/eller 4. Klinisk åpenbar blødning som fører til transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod.
ISTH klinisk relevant ikke-større blødning regnes som ethvert tegn eller symptom på blødning som ikke oppfyller kriteriene for ISTH-definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier 1. som krever medisinsk intervensjon fra helsepersonell.
2. fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå.
3. spørre en ansikt til ansikt (dvs.
ikke bare en telefon- eller elektronisk kommunikasjonsevaluering.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt-antall deltakere med sammensetning av symptomatisk iskemisk slag og skjulte hjerneinfarkter oppdaget ved MR, kardiovaskulær (CV) død, hjerteinfarkt (MI) og systemisk emboli.
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
|
CV-død inkluderte død på grunn av hjerneslag, MI, hjertesvikt eller kardiogent sjokk, plutselig død eller annen død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker.
Død på grunn av ikke-traumatisk blødning var inkludert.
Akutt MI ble brukt når det var tegn på myokardiell nekrose i en klinisk setting forenlig med akutt myokardiskemi.
I følge MI Universal Definition fra 2018 krevde diagnosen MI kombinasjonen av: 1) Tilstedeværelse av akutt myokardskade, og 2) Bevis på akutt myokardiskemi avledet fra den kliniske presentasjonen, elektrokardiografiske endringer eller resultatene av myokard- eller koronararterieavbildning , eller ved patologiske funn post mortem uavhengig av biomarkørverdier.
Systemisk emboli ble definert som brå vaskulær insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (dette inkluderte ikke tromboemboli i lungevaskulaturen eller venøs trombose).
|
Fra baseline opp til 26 uker
|
|
Effekt-antall deltakere med symptomatisk iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Definisjon av symptomatisk iskemisk hjerneslag kan henvises til første primære endepunkt.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Effekt-antall deltakere med skjulte hjerneinfarkter oppdaget ved MR
Tidsramme: Fra baseline opp til 26 uker
|
Definisjon av skjulte hjerneinfarkter kan henvises til første primære endepunkt.
|
Fra baseline opp til 26 uker
|
|
Effekt-antall deltakere med symptomatisk iskemisk hjerneslag, CV-død, MI
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Definisjon av symptomatisk iskemisk hjerneslag kan henvises til første primære endepunkt.
Definisjon av CV død og MI kan henvises til første Andre endepunkt.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Effekt-antall deltakere med symptomatisk iskemisk og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Definisjon av symptomatisk iskemisk kan henvises til fjerde sekundære endepunkt.
Hemorragisk hjerneslag ble definert som en akutt, atraumatisk ekstravasasjon av blod inn i hjernens parenkym, intraventrikulært eller subaraknoidalt rom med tilhørende nevrologiske symptomer.
Dette inkluderte ikke mikroblødninger eller hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Effektivitet – Antall deltakere med invalidiserende hjerneslag (mRS≥4)
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Modifisert rangeringsscore (mRS): 0-Ingen symptomer i det hele tatt; 1-Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2-Litt funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta vare på egne saker uten hjelp; 3-Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4-Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; 5-alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; 6-Død.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Effekt-antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
|
Sikkerhet-antall deltakere med all blødning
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Alle blødningshendelser oppstod fra første inntak av studieintervensjon til 2 dager etter siste inntak av studieintervensjon.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Sikkerhet-antall deltakere med ISTH store blødninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Definisjon av ISTH større blødning kan henvises til andre primære endepunkt.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Sikkerhet-antall deltakere med ISTH CRNM-blødning
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Definisjon av ISTH CRNM-blødning kan henvises til andre primære endepunkt.
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Sikkerhet-antall deltakere med ISTH mindre blødninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Alle andre åpenbare blødningsepisoder som ikke oppfyller kriteriene ovenfor for ISTH major- eller CRNM-blødninger, ble klassifisert som mindre blødninger (f.
blødning fra et mindre sår som ikke gir anledning til en ansikt-til-ansikt-evaluering for en fysisk undersøkelse eller laboratorietester).
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
|
Sikkerhet-antall deltakere med intracerebral blødning (ikke-traumatisk)
Tidsramme: Fra baseline opp til 52 uker
|
Ikke-traumatisk intracerebral blødning ble definert som et hemorragisk slag på "gjentatt slag" CRF-siden som i tillegg er klassifisert som en blødning med blødningssted intrakranielt (-subaraknoidal, -intraparenkymalt [unntatt mikroblødninger], eller -intraventrikulært) og spontan kausalitet blødning, unntatt all symptomatisk og hemorragisk transformasjon (definert av PT "hemorrhagic transformation").
|
Fra baseline opp til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19766
- 2019-003431-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .