Исследование по сбору информации о правильной дозировке и безопасности перорального ингибитора FXIa BAY 2433334 у пациентов после недавнего некардиоэмболического ишемического инсульта, который возникает, когда где-то в человеческом теле (но не в сердце) образовался тромб, который попал в мозг. (PACIFIC-STROKE)
17 апреля 2023 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельная группа, исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности BAY2433334 у пациентов после острого некардиоэмболического ишемического инсульта
Цель этого исследования — попытаться найти наилучшую дозу нового препарата BAY 2433334 для предоставления участникам и посмотреть, насколько хорошо BAY 2433334 действует в дополнение к антитромбоцитарной терапии у пациентов после недавнего некардиоэмболического ишемического инсульта, который возникает, когда сгусток крови, который не образовался в сердце, отправился в мозг.
BAY 2433334 работает, блокируя этап процесса свертывания крови в нашем организме, разжижает кровь и является так называемым пероральным ингибитором FXIa.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1808
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Австрия, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Австрия, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Австрия, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, Бельгия, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, Бельгия, 1180
- Clinique de l'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Бельгия, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Болгария, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Болгария, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Болгария, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Болгария, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Болгария, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Болгария, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Германия, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Германия, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Дания, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Дания, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Дания, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Италия, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Китай, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, Китай, 618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Польша, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Польша, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Польша, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Польша, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Португалия, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Португалия, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Российская Федерация, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Словакия, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Словакия, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Словакия, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Словакия, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Словакия, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Словакия, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Соединенное Королевство, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Финляндия, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Франция, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Франция, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Франция, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Чехия, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Чехия, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Швейцария, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Япония, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Япония, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Япония, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Япония, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Япония, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Япония, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Япония, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Япония, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 45 лет на момент подписания информированного согласия.
Некардиоэмболический ишемический инсульт с
- стойкие признаки и симптомы инсульта продолжительностью ≥ 24 часов ИЛИ
- острый инфаркт головного мозга, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или МРТ И
- с намерением пройти антитромбоцитарную терапию во время проведения исследования
- Визуализация головного мозга (КТ или МРТ), исключающая геморрагический инсульт или другую патологию, которая может объяснить симптомы (например, опухоль головного мозга, абсцесс, сосудистая мальформация)
Серьезность индексного события, ближайшая к моменту рандомизации:
- Часть A: малый инсульт (определяемый по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≤ 7) может быть зачислен
- Часть B: могут быть зачислены участники с легким или умеренным инсультом и NIHSS ≤ 15. Участники, проходящие тромболизис или эндоваскулярную терапию (механическую тромбэктомию), могут быть зачислены, но не ранее чем через 24 часа после вмешательства.
- Рандомизация в течение 48 часов после появления симптомов индексного события (или после того, как в последний раз было известно, что пациенты не имеют симптомов в случае инсульта после пробуждения)
- Возможность проведения МРТ либо до рандомизации, либо в течение 72 часов после рандомизации
Критерий исключения:
- Предшествующий ишемический инсульт в течение последних 30 дней после исходного события
- История фибрилляции предсердий или подозрение на кардиоэмболический источник инсульта
- Дисфагия с неспособностью безопасно проглотить исследуемый препарат
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Только часть A: тромболизис или эндоваскулярная терапия (механическая тромбэктомия), выполненная по поводу индексного события
- Активное кровотечение; известное нарушение свертываемости крови, наличие в анамнезе больших кровотечений (внутричерепных, забрюшинных, внутриглазных) или клинически значимых желудочно-кишечных кровотечений в течение последних 6 месяцев после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY2433334 высокая доза
|
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
|
|
Экспериментальный: BAY2433334 средняя доза
|
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
|
|
Экспериментальный: BAY2433334 низкая доза
|
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: BAY2433334 соответствующее плацебо
|
Таблетки, принимаемые внутрь один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность-количество участников с комбинацией симптоматического ишемического инсульта или скрытых инфарктов головного мозга, обнаруженных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
Ишемический инсульт был определен как: 1) быстрое начало (или наличие при пробуждении) нового очагового неврологического дефицита с клиническими (симптомы/признаки > 24 часов) или визуализирующими признаками инфаркта, который не был связан с неишемической причиной; 2) Острое ухудшение существующего очагового неврологического дефицита, которое было расценено как связанное с новым инфарктом или распространением предыдущего инфаркта в том же сосудистом бассейне на основании сохраняющихся симптомов/признаков или визуализирующих признаков инфаркта и отсутствия признаков не- ишемической этиологии.
Если визуализация была неубедительной, постоянные симптомы/признаки должны быть значительными (ухудшение оценки NIHSS на 4 или более) и устойчивыми (продолжительность ≥24 часов или до смерти).
Скрытые инфаркты головного мозга определялись как случайные инфаркты, обнаруженные с помощью серийной МРТ при отсутствии подтвержденного инсульта, соответствующего локализации инфаркта.
Критерии МРТ для инфаркта головного мозга были доступны в руководстве по процедурам МРТ.
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Безопасность - число участников с композитом Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) для больших кровотечений и клинически значимых малых (CRNM) кровотечений
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
ISTH Критерии большого кровотечения: 1. Смертельное кровотечение и/или 2. Симптоматическое кровотечение в критической области или органе (внутричерепное, внутриглазное, интраспинальное, перикардиальное, забрюшинное, внутрисуставное или внутримышечное с компартмент-синдромом) и/или 3. Клинически выраженное кровотечение кровотечение, связанное с недавним снижением уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл (20 г/л; 1,24 ммоль/л) по сравнению с самым последним значением гемоглобина, доступным до события, и/или 4. Клинически явное кровотечение, ведущее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови.
Клинически значимым небольшим кровотечением по ISTH считается любой признак или симптом кровотечения, который не соответствует критериям определения большого кровотечения по ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1. требующих медицинского вмешательства со стороны медицинского работника.
2. приводящие к госпитализации или усилению ухода.
3. подсказка лицом к лицу (т.е.
не только телефон или электронная связь) оценка.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - количество участников с комбинацией симптоматического ишемического инсульта и скрытых инфарктов головного мозга, обнаруженных с помощью МРТ, сердечно-сосудистой (CV) смерти, инфаркта миокарда (MI) и системной эмболии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний включала смерть от инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или кардиогенного шока, внезапную смерть или любую другую смерть от других сердечно-сосудистых причин.
Смерть от нетравматического кровотечения была включена.
Острый ИМ использовали, когда были признаки некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих острой ишемии миокарда.
Согласно универсальному определению ИМ от 2018 г., для постановки диагноза ИМ требуется сочетание: 1) наличия острого повреждения миокарда и 2) признаков острой ишемии миокарда, полученных на основании клинической картины, электрокардиографических изменений или результатов визуализации миокарда или коронарных артерий. или в случае посмертных патологических находок независимо от значений биомаркеров.
Системная эмболия определялась как острая сосудистая недостаточность, связанная с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (это не включало тромбоэмболию легочных сосудов или венозный тромбоз).
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Эффективность-количество участников с симптоматическим ишемическим инсультом
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Определение симптоматического ишемического инсульта можно отнести к первой первичной конечной точке.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Эффективность - количество участников со скрытыми инфарктами головного мозга, обнаруженными с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель
|
Определение скрытых инфарктов головного мозга можно отнести к первой первичной конечной точке.
|
От исходного уровня до 26 недель
|
|
Эффективность-количество участников с симптоматическим ишемическим инсультом, сердечно-сосудистой смертью, ИМ
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Определение симптоматического ишемического инсульта можно отнести к первой первичной конечной точке.
Определение сердечно-сосудистой смерти и ИМ можно отнести к первой второй конечной точке.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Эффективность-количество участников с симптоматическим ишемическим и геморрагическим инсультом
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Определение симптоматической ишемии можно отнести к четвертой вторичной конечной точке.
Геморрагический инсульт определяли как острую атравматическую экстравазацию крови в паренхиму головного мозга, внутрижелудочковое или субарахноидальное пространство с сопутствующими неврологическими симптомами.
Это не включало микрокровоизлияния или геморрагическую трансформацию ишемического инсульта.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Эффективность-количество участников с инвалидизирующим инсультом (mRS≥4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Модифицированная ранговая оценка (mRS): 0 — никаких симптомов вообще; 1-нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; несмотря на симптомы, способен выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2-Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи; 3-Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4-Умеренно выраженная инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и удовлетворение собственных телесных потребностей без посторонней помощи; 5-тяжелая инвалидность; прикованные к постели, страдающие недержанием и требующие постоянного ухода и внимания; 6-Смерть.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Эффективность-количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
|
Безопасное число участников со всеми кровотечениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Все случаи кровотечения произошли с момента первого приема исследуемого препарата до 2 дней после последнего приема исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Безопасное число участников с большим кровотечением ISTH
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Определение большого кровотечения по ISTH можно отнести ко второй первичной конечной точке.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Безопасность - количество участников с кровотечением ISTH CRNM
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Определение кровотечения ISTH CRNM можно отнести ко второй первичной конечной точке.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Безопасное число участников с незначительным кровотечением ISTH
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Все другие эпизоды явных кровотечений, не отвечающие вышеуказанным критериям больших кровотечений по ISTH или CRNM, классифицировались как малые кровотечения (например,
кровотечение из незначительной раны, которое не требует личного осмотра для медицинского осмотра или лабораторных анализов).
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Безопасное число участников с внутримозговым кровоизлиянием (нетравматическим)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Нетравматическое внутримозговое кровоизлияние было определено как геморрагический инсульт на странице CRF «рецидивирующий инсульт», который дополнительно классифицируется как кровотечение с внутричерепным кровоизлиянием (-субарахноидальное, -интрапаренхиматозное [исключая микрокровоизлияния] или -внутрижелудочковое) и спонтанной причиной кровотечение, исключающее все симптоматические и геморрагические трансформации (определяется ПТ «геморрагическая трансформация»).
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 19766
- 2019-003431-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .