Estudio para recopilar información sobre la dosificación adecuada y la seguridad del inhibidor oral de FXIa BAY 2433334 en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico reciente que ocurre cuando se forma un coágulo de sangre en alguna parte del cuerpo humano (pero no en el corazón) que viaja al cerebro. (PACIFIC-STROKE)
17 de abril de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY2433334 en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico agudo
El propósito de este estudio es tratar de encontrar la mejor dosis del nuevo fármaco BAY 2433334 para administrar a los participantes y ver qué tan bien funciona BAY 2433334 además de la terapia antiplaquetaria en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico reciente que ocurre cuando un coágulo de sangre que no se ha formado en el corazón viaja al cerebro.
BAY 2433334, funciona bloqueando un paso del proceso de coagulación de la sangre en nuestro cuerpo y diluye la sangre y es un llamado inhibidor oral de FXIa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1808
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Alemania, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Thüringen
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Altenburg, Thüringen, Alemania, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Grampians Health Ballarat
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Wien, Austria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
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Burgenland
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Eisenstadt, Burgenland, Austria, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
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Pleven, Bulgaria, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina / Neurology
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Oostende, Bélgica, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta / Neurology
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Uccle, Bélgica, 1180
- Clinique de l'Europe
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège
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Liege, Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Chequia, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
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Ostrava Vitkovice, Chequia, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Chequia, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Chequia, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Dinamarca, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Eslovaquia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Eslovaquia, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Eslovaquia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Albacete, España, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, España, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
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Madrid
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Móstoles, Madrid, España, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- City Clinical Hospital #3
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
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Turku, Finlandia, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Besancon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital B - Lille
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Nancy, Francia, 54037
- Hopital Central - Nancy
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PARIS cedex 14, Francia, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
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Paris, Francia, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
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Budapest, Hungría, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
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Pecs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hungría, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
- AUSL di Bologna
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Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47521
- AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O.U. Senese
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- A.O. di Perugia
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Gifu, Japón, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Kochi, Japón, 780-8522
- Chikamori Hospital
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto, Japón, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Nagano, Japón, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japón, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japón, 302-0022
- JA Toride Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Kusegun, Kyoto, Japón, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japón, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Osaka
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Daito, Osaka, Japón, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Katowice, Polonia, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
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Krakow, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Ostroleka, Polonia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, Porcelana, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Baogang Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, Porcelana, 618099
- People's Hospital of Deyang City
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
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-
-
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-
Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
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Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Suiza, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 45 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado
Accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico con
- signos y síntomas persistentes de accidente cerebrovascular que duran ≥ 24 horas O
- infarto cerebral agudo documentado por tomografía computarizada (CT) o MRI Y
- con la intención de ser tratado con terapia antiplaquetaria durante la realización del estudio
- Imágenes del cerebro (TC o RM) que descarten accidente cerebrovascular hemorrágico u otra patología que pueda explicar los síntomas (p. tumor cerebral, absceso, malformación vascular)
Gravedad del evento índice más cercano al momento de la aleatorización:
- Parte A: se puede inscribir accidente cerebrovascular menor (definido como escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≤ 7)
- Parte B: se pueden inscribir participantes con accidente cerebrovascular leve o moderado y NIHSS ≤ 15. Los participantes que se someten a trombólisis o terapia endovascular (trombectomía mecánica) pueden inscribirse, pero como mínimo 24 horas después de la intervención.
- Aleatorización dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas del evento índice (o después de que se supiera por última vez que los pacientes no tenían síntomas en caso de accidente cerebrovascular del despertar)
- Capacidad para realizar una resonancia magnética antes de la aleatorización o dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico previo en los últimos 30 días del evento índice
- Antecedentes de fibrilación auricular o sospecha de fuente cardioembólica del ictus
- Disfagia con incapacidad para tragar con seguridad la medicación del estudio
- Contraindicación para realizar resonancia magnética cerebral
- Parte A solamente: trombólisis o terapia endovascular (trombectomía mecánica) realizada para el evento índice
- Sangrado activo; trastorno hemorrágico conocido, antecedentes de hemorragia importante (intracraneal, retroperitoneal, intraocular) o hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los últimos 6 meses desde la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BAY2433334 dosis alta
|
Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
|
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Experimental: BAY2433334 dosis media
|
Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
|
|
Experimental: BAY2433334 dosis baja
|
Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
|
|
Comparador de placebos: BAY2433334 placebo coincidente
|
Tableta, tomada por vía oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: número de participantes con una combinación de accidente cerebrovascular isquémico sintomático o infartos cerebrales encubiertos detectados por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
El accidente cerebrovascular isquémico se definió como uno de los siguientes: 1) Inicio rápido (o presente al despertar) de un nuevo déficit neurológico focal con evidencia clínica (>24 horas de síntomas/signos) o por imágenes de infarto que no era atribuible a una causa no isquémica; 2) Empeoramiento agudo de un déficit neurológico focal existente que se consideró atribuible a un nuevo infarto o a la extensión del infarto anterior en el mismo territorio vascular, en base a síntomas/signos persistentes o evidencia de imágenes de infarto y sin evidencia de un infarto no etiología isquémica.
Si las imágenes no fueron concluyentes, los síntomas/signos persistentes deben ser significativos (empeoramiento de la puntuación NIHSS de 4 o más) y sostenidos (duración de ≥24 horas o hasta la muerte).
Los infartos cerebrales encubiertos se definieron como infartos incidentes detectados por resonancia magnética en serie en ausencia de un accidente cerebrovascular adjudicado consistente con la ubicación del infarto.
Los criterios de MRI para el infarto cerebral estaban disponibles en el manual de procedimientos de MRI.
|
Desde el inicio hasta las 26 semanas
|
|
Seguridad: número de participantes con sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM) de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Criterios de hemorragia mayor ISTH: 1. Sangrado mortal y/o 2. Sangrado sintomático en un área u órgano crítico (intracraneal, intraocular, intraespinal, pericárdico, retroperitoneal, intraarticular o intramuscular con síndrome compartimental), y/o 3. Clínicamente manifiesto sangrado asociado con una disminución reciente en el nivel de hemoglobina de ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) en comparación con el valor de hemoglobina más reciente disponible antes del evento, y/o 4. Sangrado clínicamente evidente que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera.
El sangrado no mayor clínicamente relevante de ISTH se considera cualquier signo o síntoma de hemorragia que no se ajusta a los criterios de la definición de sangrado mayor de ISTH, pero cumple al menos uno de los siguientes criterios 1. que requiere intervención médica por parte de un profesional de la salud.
2. que conduce a la hospitalización oa un mayor nivel de atención.
3. incitar a un cara a cara (es decir,
no solo una evaluación telefónica o por comunicación electrónica).
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: número de participantes con una combinación de accidente cerebrovascular isquémico sintomático e infartos cerebrales encubiertos detectados por resonancia magnética, muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (MI) y embolia sistémica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
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La muerte CV incluyó la muerte por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico, muerte súbita o cualquier otra muerte por otras causas cardiovasculares.
Se incluyó la muerte por hemorragia no traumática.
Se utilizó MI agudo cuando hubo evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica aguda.
Según la Definición Universal de MI de 2018, el diagnóstico de MI requería la combinación de: 1) Presencia de lesión miocárdica aguda, y 2) Evidencia de isquemia miocárdica aguda derivada de la presentación clínica, cambios electrocardiográficos o los resultados de imágenes miocárdicas o de la arteria coronaria , o en caso de hallazgos patológicos post-mortem independientemente de los valores de los biomarcadores.
La embolia sistémica se definió como insuficiencia vascular abrupta asociada con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (esto no incluyó tromboembolismo de la vasculatura pulmonar o trombosis venosa).
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Eficacia: número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La definición de accidente cerebrovascular isquémico sintomático se puede referir al primer criterio de valoración principal.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Eficacia: número de participantes con infartos cerebrales encubiertos detectados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
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La definición de infartos cerebrales encubiertos se puede referir al primer punto final primario.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Eficacia: número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático, muerte CV, IM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La definición de accidente cerebrovascular isquémico sintomático se puede referir al primer criterio de valoración principal.
La definición de muerte CV e IM se puede referir al primer segundo criterio de valoración.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Eficacia: número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico sintomático
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La definición de isquémico sintomático se puede referir al cuarto criterio de valoración secundario.
El accidente cerebrovascular hemorrágico se definió como una extravasación aguda y atraumática de sangre hacia el parénquima cerebral, el espacio intraventricular o subaracnoideo con síntomas neurológicos asociados.
Esto no incluyó microhemorragias o transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Eficacia: número de participantes con accidente cerebrovascular incapacitante (mRS≥4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Puntuación de clasificación modificada (mRS): 0-Ningún síntoma; 1-Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales; 2-Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; 3-Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4-Discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; 5-Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería; 6-Muerte.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Eficacia-Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad-Número de participantes con todos los sangrados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Todos los eventos hemorrágicos ocurrieron desde la primera ingesta de la intervención del estudio hasta 2 días después de la última ingesta de la intervención del estudio.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad: número de participantes con sangrado mayor ISTH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La definición de sangrado mayor ISTH se puede referir al segundo punto final primario.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad: número de participantes con sangrado ISTH CRNM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La definición de sangrado ISTH CRNM se puede referir al segundo punto final primario.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad: número de participantes con sangrado menor ISTH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Todos los demás episodios de sangrado manifiesto que no cumplieron con los criterios anteriores para sangrado mayor ISTH o CRNM se clasificaron como sangrado menor (p.
sangrado de una herida menor que no requiere una evaluación personal para un examen físico o pruebas de laboratorio).
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Seguridad: número de participantes con hemorragia intracerebral (no traumática)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La hemorragia intracerebral no traumática se definió como un accidente cerebrovascular hemorrágico en la página del CRF "ACV recurrente" que además se clasifica como hemorragia con sitio de hemorragia intracraneal (-subaracnoidea, -intraparenquimatosa [excluyendo microhemorragias] o -intraventricular) y causalidad espontánea de sangrado, excluyendo toda transformación sintomática y hemorrágica (definida por el PT "transformación hemorrágica").
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 19766
- 2019-003431-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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