Studie om informatie te verzamelen over de juiste dosering en veiligheid van de orale FXIa-remmer BAY 2433334 bij patiënten na een recente niet-cardio-embolische ischemische beroerte die optreedt wanneer ergens in het menselijk lichaam (maar niet in het hart) een bloedstolsel is gevormd dat naar de hersenen is gereisd. (PACIFIC-STROKE)
17 april 2023 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbepalende fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY2433334 te evalueren bij patiënten na een acute niet-cardio-embolische ischemische beroerte
Het doel van deze studie is om te proberen de beste dosis van het nieuwe medicijn BAY 2433334 te vinden om aan deelnemers te geven en om te kijken hoe goed BAY 2433334 werkt bovenop plaatjesaggregatieremmende therapie bij patiënten na een recente niet-cardio-embolische ischemische beroerte die optreedt wanneer een bloedstolsel dat zich niet in het hart heeft gevormd, reisde naar de hersenen.
BAY 2433334, werkt door een stap van het bloedstollingsproces in ons lichaam te blokkeren en het bloed te verdunnen en is een zogenaamde orale FXIa-remmer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1808
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië, 3350
- Grampians Health Ballarat
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
Prahran, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6961
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, België, 2930
- AZ Klina / Neurology
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Oostende, België, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta / Neurology
-
Uccle, België, 1180
- Clinique de l'Europe
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Liège
-
Liege, Liège, België, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- MHAT Haskovo
-
Pleven, Bulgarije, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
-
Varna, Bulgarije, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Deyang, Sichuan, China, 618099
- People's Hospital of Deyang City
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
-
Herning, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Denemarken, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Bad Neustadt, Bayern, Duitsland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Duitsland, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, Frankrijk, 54037
- Hopital Central - Nancy
-
PARIS cedex 14, Frankrijk, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
Paris, Frankrijk, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hongarije, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40133
- AUSL di Bologna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47521
- AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- A.O.U. Senese
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- A.O. di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kochi, Japan, 780-8522
- Chikamori Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- St.Mary's Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
- JA Toride Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Kyoto
-
Kusegun, Kyoto, Japan, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
-
Uji, Kyoto, Japan, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Oostenrijk, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
-
Eisenstadt, Burgenland, Oostenrijk, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
-
Katowice, Polen, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Ostroleka, Polen, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
-
Lisboa
-
Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
-
-
Setúbal
-
Almada, Setúbal, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
- City Clinical Hospital #3
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
-
Tomsk, Russische Federatie, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Russische Federatie, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
-
Levoca, Slowakije, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
-
Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Slowakije, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slowakije, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
Ziar nad Hronom, Slowakije, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
-
Ostrava Vitkovice, Tsjechië, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjechië, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Tsjechië, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Zwitserland, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 45 jaar en ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Niet-cardio-embolische ischemische beroerte met
- aanhoudende tekenen en symptomen van een beroerte die ≥ 24 uur aanhouden OF
- acuut herseninfarct gedocumenteerd door computertomografie (CT) of MRI AND
- met de bedoeling om tijdens de studie te worden behandeld met plaatjesaggregatieremmende therapie
- Beeldvorming van de hersenen (CT of MRI) die hemorragische beroerte of een andere pathologie die symptomen zou kunnen verklaren (bijv. hersentumor, abces, vasculaire malformatie)
Ernst van de indexgebeurtenis die het dichtst bij het tijdstip van randomisatie ligt:
- Deel A: lichte beroerte (gedefinieerd als National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) kan worden ingeschreven
- Deel B: deelnemers met lichte of matige beroerte en NIHSS ≤ 15 kunnen worden ingeschreven. Deelnemers die trombolyse of endovasculaire therapie (mechanische trombectomie) ondergaan, kunnen worden ingeschreven, maar ten vroegste 24 uur na de ingreep
- Randomisatie binnen 48 uur na het begin van de symptomen van de indexgebeurtenis (of nadat voor het laatst bekend was dat patiënten geen symptomen hadden in het geval van een herseninfarct)
- Mogelijkheid om een MRI uit te voeren vóór randomisatie of binnen 72 uur na randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ischemische beroerte binnen de laatste 30 dagen na indexgebeurtenis
- Geschiedenis van atriumfibrilleren of verdenking van cardio-embolische bron van beroerte
- Dysfagie met onvermogen om studiemedicatie veilig door te slikken
- Contra-indicatie om hersen-MRI uit te voeren
- Alleen deel A: trombolyse of endovasculaire therapie (mechanische trombectomie) uitgevoerd voor indexgebeurtenis
- Actieve bloeding; bekende bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van ernstige bloedingen (intracraniaal, retroperitoneaal, intraoculair) of klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen de laatste 6 maanden na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY2433334 hoge dosis
|
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
|
|
Experimenteel: BAY2433334 gemiddelde dosis
|
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
|
|
Experimenteel: BAY2433334 lage dosis
|
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: BAY2433334 komt overeen met placebo
|
Tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - aantal deelnemers met samengestelde symptomen van ischemische beroerte of verborgen herseninfarcten gedetecteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 26 weken
|
Ischemische beroerte werd gedefinieerd als: 1) Snel begin (of aanwezig bij het ontwaken) van een nieuw focaal neurologisch defect met klinische (> 24 uur symptomen/tekenen) of beeldvormende aanwijzingen voor een infarct dat niet te wijten was aan een niet-ischemische oorzaak; 2) Acute verslechtering van een bestaande focale neurologische uitval die werd geacht te zijn toe te schrijven aan een nieuw infarct of uitbreiding van het vorige infarct in hetzelfde vasculaire gebied, op basis van aanhoudende symptomen/tekenen of beeldvormend bewijs van een infarct en geen bewijs van een niet- ischemische etiologie.
Als beeldvorming geen uitsluitsel gaf, moeten aanhoudende symptomen/tekenen significant zijn (verslechtering van de NIHSS-score van 4 of meer) en aanhoudend (duur van ≥24 uur of tot overlijden).
Verborgen herseninfarcten werden gedefinieerd als incidentele infarcten gedetecteerd door seriële MRI bij afwezigheid van een toegewezen beroerte die consistent is met de locatie van het infarct.
MRI-criteria voor herseninfarct waren beschikbaar in de MRI-procedurehandleiding.
|
Vanaf baseline tot 26 weken
|
|
Veiligheidsaantal deelnemers met samenstelling van International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH) Ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
ISTH Criteria voor ernstige bloedingen: 1. Fatale bloeding, en/of 2. Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (intracraniaal, intraoculair, intraspinaal, pericardiaal, retroperitoneaal, intra-articulair of intramusculair met compartimentsyndroom), en/of 3. Klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een recente daling van het hemoglobinegehalte van ≥ 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) in vergelijking met de meest recente hemoglobinewaarde die beschikbaar was vóór het voorval, en/of 4. Klinisch openlijke bloeding leidend tot transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed.
ISTH Klinisch relevante niet-ernstige bloeding wordt beschouwd als elk teken of symptoom van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor de ISTH-definitie van ernstige bloeding, maar wel voldoet aan ten minste een van de volgende criteria 1. medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist.
2. leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau.
3. aanzetten tot een face-to-face (d.w.z.
niet alleen een telefonische of elektronische communicatie) evaluatie.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - aantal deelnemers met samengestelde symptomen van ischemische beroerte en verborgen herseninfarcten gedetecteerd door MRI, cardiovasculaire (CV) dood, myocardinfarct (MI) en systemische embolie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 26 weken
|
CV-sterfte omvatte overlijden als gevolg van een beroerte, MI, hartfalen of cardiogene shock, plotseling overlijden of enig ander overlijden als gevolg van andere cardiovasculaire oorzaken.
Overlijden als gevolg van niet-traumatische bloeding was inbegrepen.
Acute MI werd gebruikt wanneer er aanwijzingen waren voor myocardiale necrose in een klinische setting die consistent was met acute myocardischemie.
Volgens MI Universal Definition uit 2018 vereiste de diagnose MI de combinatie van: 1) Aanwezigheid van acuut myocardletsel, en 2) Bewijs van acute myocardischemie afgeleid van de klinische presentatie, elektrocardiografische veranderingen of de resultaten van beeldvorming van het myocard of de kransslagader of in het geval van post-mortem pathologische bevindingen ongeacht biomarkerwaarden.
Systemische embolie werd gedefinieerd als abrupte vasculaire insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (dit omvatte geen trombo-embolie van het longvasculatuur of veneuze trombose).
|
Vanaf baseline tot 26 weken
|
|
Werkzaamheid-aantal deelnemers met symptomatische ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
De definitie van symptomatische ischemische beroerte kan worden verwezen naar het eerste primaire eindpunt.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Werkzaamheid - aantal deelnemers met verborgen herseninfarcten gedetecteerd door MRI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 26 weken
|
De definitie van verborgen herseninfarcten kan worden verwezen naar het eerste primaire eindpunt.
|
Vanaf baseline tot 26 weken
|
|
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met symptomatische ischemische beroerte, CV Death, MI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
De definitie van symptomatische ischemische beroerte kan worden verwezen naar het eerste primaire eindpunt.
De definitie van CV overlijden en MI kan worden verwezen naar het eerste Tweede eindpunt.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Werkzaamheid-aantal deelnemers met symptomatische ischemische en hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
De definitie van symptomatische ischemie kan worden verwezen naar het vierde secundaire eindpunt.
Hemorragische beroerte werd gedefinieerd als een acute, atraumatische extravasatie van bloed in het hersenparenchym, de intraventriculaire of subarachnoïdale ruimte met bijbehorende neurologische symptomen.
Dit omvatte geen microbloedingen of hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Werkzaamheid - Aantal deelnemers met invaliderende beroerte (mRS≥4)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Modified ranking score (mRS): 0-helemaal geen symptomen; 1-Ondanks symptomen geen significante handicap; ondanks symptomen in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; 2-lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen; 3-matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen; 4-matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5-ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig; 6-Dood.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Werkzaamheid - aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
|
Veiligheidsaantal deelnemers met alle bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Alle bloedingen deden zich voor vanaf de eerste inname van de studie-interventie tot 2 dagen na de laatste inname van de studie-interventie.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Veiligheidsnummer van deelnemers met ISTH ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Definitie van ISTH ernstige bloeding kan worden verwezen naar het tweede primaire eindpunt.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Veiligheidsnummer van deelnemers met ISTH CRNM-bloeding
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Definitie van ISTH CRNM-bloeding kan worden verwezen naar het tweede primaire eindpunt.
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Veiligheidsaantal deelnemers met ISTH lichte bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Alle andere episodes van openlijke bloedingen die niet voldeden aan de bovenstaande criteria voor ernstige ISTH- of CRNM-bloedingen, werden geclassificeerd als lichte bloedingen (bijv.
bloeding uit een kleine wond die geen aanleiding geeft tot een persoonlijk onderzoek voor lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten).
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
|
Veiligheidsaantal deelnemers met intracerebrale bloeding (niet-traumatisch)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
|
Niet-traumatische intracerebrale bloeding werd op de CRF-pagina "terugkerende beroerte" gedefinieerd als een hemorragische beroerte die bovendien is geclassificeerd als een bloeding met een intracraniale bloeding (subarachnoïdaal, -intraparenchymaal [exclusief microbloedingen] of -intraventriculair) en een spontane causaliteit van bloedingen, met uitsluiting van alle symptomatische en hemorragische transformatie (gedefinieerd door de PT "hemorragische transformatie").
|
Vanaf baseline tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19766
- 2019-003431-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .