Estudo para reunir informações sobre dosagem adequada e segurança do inibidor oral de FXIa BAY 2433334 em pacientes após um AVC isquêmico não cardioembólico recente que ocorre quando um coágulo de sangue se formou em algum lugar do corpo humano (mas não no coração) viajou para o cérebro. (PACIFIC-STROKE)
17 de abril de 2023 atualizado por: Bayer
Multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de fase 2 para avaliação da eficácia e segurança de BAY2433334 em pacientes após um AVC isquêmico agudo não cardioembólico
O objetivo deste estudo é tentar encontrar a melhor dose do novo medicamento BAY 2433334 para administrar aos participantes e observar como o BAY 2433334 funciona além da terapia antiplaquetária em pacientes após um AVC isquêmico não cardioembólico recente que ocorre quando um coágulo de sangue que não se formou no coração viajou para o cérebro.
BAY 2433334, funciona bloqueando uma etapa do processo de coagulação do sangue em nosso corpo e afina o sangue e é um chamado inibidor oral de FXIa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1808
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Bad Neustadt, Bayern, Alemanha, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Rüttenscheid /Neurologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Thüringen
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Altenburg, Thüringen, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- Grampians Health Ballarat
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit - Box Hill
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Prahran, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6961
- Fiona Stanley Hospital
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Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT Haskovo
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Pleven, Bulgária, 5809
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Sveti Pantaleymon - Plovdiv
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Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgária, 1000
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
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Sofia, Bulgária, 1606
- UMHATEM N. I. Pirogov EAD
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Sofia, Bulgária, 1750
- UMHAT "Sveta Anna"-Sofia
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina / Neurology
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Oostende, Bélgica, 8400
- Kust, Ommeland en Meetjesland (KOM) Network | AZ Damiaan - Neurology Department
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta / Neurology
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Uccle, Bélgica, 1180
- Clinique de l'Europe
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège
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Liege, Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oilfield General Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Baogang Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Deyang, Sichuan, China, 618099
- People's Hospital of Deyang City
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Universitetshospital -Neurology
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital - Neurology Dept.
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Hillerød, Dinamarca, DK-3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Stare Mesto
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 14
- Dolnooravska nemocnica s poliklinikou L. Nadasi Jegeho
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Levoca, Eslováquia, 054 01
- Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 023
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 12
- Svet zdravia, a. s. Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Skalica, Eslováquia, 909 82
- Fakultna nemocnica AGEL Skalica, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
- Svet zdravia, a.s. Nemocnica s poliklinikou Spisska Nova Ves
-
Trnava, Eslováquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Ziar nad Hronom, Eslováquia, 965 37
- Vseobecna nemocnica v Ziari nad Hronom
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Albacete, Espanha, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete | Hospital General Universitario - Neurology Department, Stroke Unit
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08023
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Neurologia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Neurology Department - Stroke, No-Cardioembolic-Tia
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital | Neurology Service - Vascular Unit
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Universitario Clinico de Valladolid | Neurology Department
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 8221
- Hospital de la Mútua de Terrassa
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Univ.of South Florida College of Medicine
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Neurologic Associates
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- University of Pittsburgh Medical Center Hamot
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
- City Clinical Hospital #3
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Sci-Res. Institute of Complex Cardiovascular Disorders
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Regional Clinical Hospital #1 n.a. prof. S.V. Ochapovsky
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Novosibirsk, Federação Russa, 630003
- Railway clinical hospital on the station Novosibirsk-Glavniy
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- City clinical hospital #40 Sestroretsk
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Federação Russa, 188643
- Clinical Inter-District Hospital of Vsevolozhsk
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Helsinki, Finlândia, 00029
- HUS, Meilahden sairaala
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto
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Turku, Finlândia, FIN-20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Besancon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire - Le Kremlin Bicêtre
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Lille, França, 59037
- Hôpital B - Lille
-
Nancy, França, 54037
- Hopital Central - Nancy
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PARIS cedex 14, França, 75674
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
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Paris, França, 75634
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Purpan - Toulouse
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala
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Budapest, Hungria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Flor Ferenc Korhaz
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Pecs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hungria, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40133
- AUSL di Bologna
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Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47521
- AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- A.O. San Camillo-Forlanini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60126
- A.O.U. Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M.Lancisi - G.Salesi"
-
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O.U. Senese
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- A.O. di Perugia
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Gifu, Japão, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Kochi, Japão, 780-8522
- Chikamori Hospital
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kyoto, Japão, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
- St.Mary's Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0802
- Hakodate Shintoshi Hospital
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-8560
- Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Toride, Ibaraki, Japão, 302-0022
- JA Toride Medical Center
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kyoto
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Kusegun, Kyoto, Japão, 613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
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Uji, Kyoto, Japão, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Osaka
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Daito, Osaka, Japão, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Copernicus PL, M.Kopernik Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni
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Katowice, Polônia, 40-635
- Gornoslaskie CM im. Prof. Leszka Gieca SUM w Katowicach
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Krakow, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Ostroleka, Polônia, 07-410
- Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr. Jozefa Psarskiego
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- CHLO - Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz - Lisboa
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- ULSM - Hospital Pedro Hispano
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Setúbal
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Almada, Setúbal, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta | Research Department
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary | Glasgow Clinical Research Facility
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus, Umea
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern
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Biel, Bern, Suíça, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Department of kardiologie
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Hospital Jihlava - Nemocnice Jihlava
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Ostrava Vitkovice, Tcheca, 70384
- Vitkovicka nemocnice a.s.
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tcheca, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5-Motol, Tcheca, 150 00
- Nemocnice na Homolce - Neurology Department
-
-
-
-
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Salzburg, Áustria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik
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Wien, Áustria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wien, Áustria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Áustria, 1100
- Klinik Favoriten - Sozialmedizinisches Zentrum Süd
-
-
Burgenland
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Eisenstadt, Burgenland, Áustria, 7000
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
-
-
Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 45 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
AVC isquêmico não cardioembólico com
- sinais e sintomas persistentes de AVC com duração ≥ 24 horas OU
- infarto cerebral agudo documentado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética E
- com a intenção de ser tratado com terapia antiplaquetária durante a condução do estudo
- Exames de imagem do cérebro (TC ou RM) descartando AVC hemorrágico ou outra patologia que possa explicar os sintomas (p. tumor cerebral, abscesso, malformação vascular)
Gravidade do evento de índice mais próximo do momento da randomização:
- Parte A: AVC menor (definido como National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 7) pode ser inscrito
- Parte B: participantes com AVC menor ou moderado e NIHSS ≤ 15 podem ser inscritos. Os participantes submetidos a trombólise ou terapia endovascular (trombectomia mecânica) podem ser inscritos, mas no mínimo 24 horas após a intervenção
- Randomização dentro de 48 horas após o início dos sintomas do evento índice (ou após o último conhecimento dos pacientes sem sintomas em caso de AVC ao acordar)
- Capacidade de realizar uma ressonância magnética antes da randomização ou dentro de 72 horas após a randomização
Critério de exclusão:
- AVC isquêmico prévio nos últimos 30 dias do evento índice
- História de fibrilação atrial ou suspeita de acidente vascular cerebral de origem cardioembólica
- Disfagia com incapacidade de engolir com segurança a medicação do estudo
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética cerebral
- Parte A apenas: trombólise ou terapia endovascular (trombectomia mecânica) realizada para o evento índice
- Sangramento ativo; distúrbio hemorrágico conhecido, histórico de sangramento importante (intracraniano, retroperitoneal, intraocular) ou sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos últimos 6 meses após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BAY2433334 dose alta
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Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
|
|
Experimental: BAY2433334 dose média
|
Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
|
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Experimental: BAY2433334 dose baixa
|
Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente BAY2433334
|
Comprimido, tomado por via oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia-Número de participantes com composto de AVC isquêmico sintomático ou infartos cerebrais encobertos detectados por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
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O AVC isquêmico foi definido como: 1) início rápido (ou presente ao acordar) de um novo déficit neurológico focal com evidência clínica (>24 horas de sintomas/sinais) ou de imagem de infarto não atribuível a uma causa não isquêmica; 2) Piora aguda de um déficit neurológico focal existente que foi considerado atribuível a um novo infarto ou extensão do infarto anterior no mesmo território vascular, com base em sintomas/sinais persistentes ou evidência de imagem de infarto e nenhuma evidência de um não etiologia isquêmica.
Se a imagem for inconclusiva, os sintomas/sinais persistentes devem ser significativos (piora do escore NIHSS de 4 ou mais) e sustentados (duração de ≥24 horas ou até a morte).
Infartos cerebrais ocultos foram definidos como infartos incidentes detectados por ressonância magnética em série na ausência de um acidente vascular cerebral adjudicado consistente com a localização do infarto.
Critérios de ressonância magnética para infarto cerebral estavam disponíveis no manual de procedimentos de ressonância magnética.
|
Da linha de base até 26 semanas
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Número de segurança de participantes com sangramento major composto da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e sangramento não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Critérios de sangramento maior ISTH: 1. Sangramento fatal e/ou 2. Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico (intracraniano, intraocular, intraespinhal, pericárdico, retroperitoneal, intraarticular ou intramuscular com síndrome compartimental) e/ou 3. Clinicamente evidente sangramento associado a uma diminuição recente no nível de hemoglobina de ≥ 2 g/dL (20 g/L; 1,24 mmol/L) em comparação com o valor de hemoglobina mais recente disponível antes do evento e/ou 4. Sangramento clinicamente evidente levando à transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total.
Hemorragia não grave clinicamente relevante pela ISTH é considerada qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadre nos critérios da definição de hemorragia grave da ISTH, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios 1. requer intervenção médica por um profissional de saúde.
2. levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado.
3. solicitando uma conversa cara a cara (ou seja,
não apenas um telefone ou comunicação eletrônica) avaliação.
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Da linha de base até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia-Número de participantes com AVC isquêmico sintomático e infartos cerebrais ocultos detectados por ressonância magnética, morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio (IM) e embolia sistêmica.
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
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Morte CV incluiu morte por acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico, morte súbita ou qualquer outra morte devido a outras causas cardiovasculares.
Morte por hemorragia não traumática foi incluída.
O IM agudo foi usado quando havia evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica aguda.
De acordo com a Definição Universal do IM de 2018, o diagnóstico de IM exigia a combinação de: 1) Presença de lesão miocárdica aguda e 2) Evidência de isquemia miocárdica aguda derivada da apresentação clínica, alterações eletrocardiográficas ou resultados de imagem do miocárdio ou da artéria coronária , ou em caso de achados patológicos post-mortem, independentemente dos valores dos biomarcadores.
Embolia sistêmica foi definida como insuficiência vascular abrupta associada a evidência clínica ou radiológica de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (isso não inclui tromboembolismo da vasculatura pulmonar ou trombose venosa).
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Da linha de base até 26 semanas
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Eficácia-Número de participantes com AVC isquêmico sintomático
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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A definição de AVC isquêmico sintomático pode ser referida ao primeiro endpoint primário.
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Da linha de base até 52 semanas
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Eficácia-Número de participantes com infartos cerebrais encobertos detectados por ressonância magnética
Prazo: Da linha de base até 26 semanas
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A definição de enfartes cerebrais ocultos pode ser referida ao primeiro parâmetro primário.
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Da linha de base até 26 semanas
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Eficácia-Número de participantes com AVC isquêmico sintomático, morte CV, IM
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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A definição de AVC isquêmico sintomático pode ser referida ao primeiro endpoint primário.
A definição de morte CV e infarto do miocárdio pode ser referida ao primeiro segundo desfecho.
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Da linha de base até 52 semanas
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Eficácia-Número de participantes com AVC isquêmico e hemorrágico sintomático
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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A definição de isquemia sintomática pode ser referida ao quarto desfecho secundário.
O AVC hemorrágico foi definido como um extravasamento agudo e atraumático de sangue para o parênquima cerebral, espaço intraventricular ou subaracnóideo com sintomas neurológicos associados.
Isso não incluiu micro-hemorragias ou transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico.
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Da linha de base até 52 semanas
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Eficácia-Número de participantes com AVC incapacitante (mRS≥4)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Pontuação de classificação modificada (mRS): 0-Ausência de sintomas; 1- Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas; apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2-Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3-Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4-Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5-Incapacidade grave; acamado, incontinente e requerendo cuidado e atenção constante da enfermagem; 6-Morte.
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Da linha de base até 52 semanas
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Eficácia-Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Número de segurança de participantes com todos os sangramentos
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Todos os eventos hemorrágicos ocorreram desde a primeira ingestão da intervenção do estudo até 2 dias após a última ingestão da intervenção do estudo.
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Da linha de base até 52 semanas
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Número de segurança de participantes com sangramento grave ISTH
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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A definição de sangramento maior ISTH pode ser encaminhada para o segundo desfecho primário.
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Da linha de base até 52 semanas
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Número de segurança de participantes com sangramento ISTH CRNM
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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A definição de sangramento ISTH CRNM pode ser encaminhada para o segundo endpoint primário.
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Da linha de base até 52 semanas
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Número de segurança de participantes com sangramento menor ISTH
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Todos os outros episódios de sangramento evidentes que não atendem aos critérios acima para sangramento maior ISTH ou CRNM foram classificados como sangramento menor (por exemplo,
sangramento de uma pequena ferida que não requer uma avaliação face a face para um exame físico ou teste de laboratório).
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Da linha de base até 52 semanas
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Número de segurança de participantes com hemorragia intracerebral (não traumática)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Hemorragia intracerebral não traumática foi definida como um AVC hemorrágico na página do CRF "AVC recorrente" que também é classificado como sangramento com local de sangramento intracraniano (-subaracnoide, -intraparenquimatoso [excluindo micro-hemorragias] ou -intraventricular) e causalidade espontânea de sangramento, excluindo todas as transformações sintomáticas e hemorrágicas (definidas pelo termo PT "transformação hemorrágica").
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Da linha de base até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19766
- 2019-003431-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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